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摘要

- 美國(guó)信息和監(jiān)管事務(wù)辦公室 (OIRA) 已完成對(duì) FDA 提議的關(guān)于協(xié)調(diào)和現(xiàn)代化醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管的規(guī)則的審查。

- OIRA是白宮管理和預(yù)算辦公室的一部分，OIRA 認(rèn)為 FDA 的提議符合關(guān)于監(jiān)管規(guī)劃和審查的行政命令中規(guī)定的原則，但自從上個(gè)月 FDA 將其發(fā)送給辦公室后，文本已經(jīng)發(fā)生了變化。

- 該結(jié)論使 FDA 發(fā)布了期待已久的擬議規(guī)則，旨在通過使美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求與國(guó)際采用的標(biāo)準(zhǔn)（稱為 ISO 13485:2016）保持一致，從而減輕制造商的合規(guī)和記錄負(fù)擔(dān)。FDA 于 2018 年就開始向這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)過渡。

正文

FDA 于 2018 年制定了使美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)一致的計(jì)劃。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA 將這一變化視為實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)大和全球協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的一種方式。FDA 當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì)將在 2019 年秋季發(fā)布一項(xiàng)擬議規(guī)則，盡管它警告說這些變化將對(duì)其活動(dòng)產(chǎn)生重大影響并需要多年過渡。

最終，F(xiàn)DA 于 2022 年 1 月向 OMB 提交了擬議規(guī)則，比本應(yīng)發(fā)布征求意見的時(shí)間晚了兩年多。OIRA 有 90 天的時(shí)間來審查擬議規(guī)則，但只花了 35 天時(shí)間完成了對(duì) FDA 文件的評(píng)估。

OIRA 的目標(biāo)是確保“總統(tǒng)的政策反映在機(jī)構(gòu)規(guī)則中”并遵守克林頓時(shí)代行政命令中規(guī)定的原則。FDA 提議的規(guī)則符合這些要求，因此允許該機(jī)構(gòu)將其發(fā)布以供公眾商討，但這一擬議規(guī)則自提交以來發(fā)生了變化。

目前修訂的程度尚不清楚。OIRA 將其行動(dòng)標(biāo)記為“與變化一致”，這是少數(shù)可能的結(jié)果之一。根據(jù)有效政府中心的說法，該術(shù)語的意思是“OIRA 大體上同意該規(guī)則的意圖，但做了一些實(shí)質(zhì)性的改變。”

美國(guó)政府問責(zé)局的一份報(bào)告（盡管是近 20 年前的）稱該術(shù)語“沒有說明在正式審查過程中對(duì)機(jī)構(gòu)規(guī)則所做的更改是否是由 OIRA 或這些機(jī)構(gòu)提出的，或者這些更改是否具有實(shí)質(zhì)性或編輯性質(zhì)。”

無論變化有多大，OIRA 的結(jié)論都標(biāo)志著美國(guó)質(zhì)量體系規(guī)則與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的計(jì)劃又向前邁進(jìn)了一步。

普瑞君說，隨著FDA推動(dòng)美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016的靠攏，對(duì)我們國(guó)內(nèi)的制造商來說是一個(gè)好消息。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一發(fā)展，也是未來的趨勢(shì)。