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廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-02-16 15:11

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

 

受理號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

核查結(jié)論

00A22000020211822

深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司

左心耳封堵器系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020211980

深圳市金石增材技術(shù)科技有限公司

定制式矯治器

整改后通過

00A22000020212036

深圳市智維健康科技有限公司

電動(dòng)輪椅車

整改后通過

00A22000020212052

深威(深圳)醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用物理降溫儀

整改后通過

00A22000020212053

深威(深圳)醫(yī)療科技有限公司

壓縮式霧化器

整改后通過

00A22000020212054

深威(深圳)醫(yī)療科技有限公司

電動(dòng)洗鼻器

整改后通過

00A22000020212055

深威(深圳)醫(yī)療科技有限公司

電動(dòng)噴霧洗鼻器

整改后通過

00A22000020212100

惠州市陽光生物科技有限公司

B族鏈球菌培養(yǎng)分析系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020212073

深圳丹娃科技有限公司

經(jīng)皮黃疸儀

整改后通過

00A22000020212106

廣東埃納生醫(yī)學(xué)科技有限公司

內(nèi)窺鏡LED冷光源

整改后通過

00A22000020211751

瓜藤生物科技(深圳)有限公司

全自動(dòng)熒光免疫定量分析儀

整改后通過

00A22000020212074

華為終端有限公司

腕部單導(dǎo)心電采集器

整改后通過

00A22000020212228

深圳半島醫(yī)療有限公司

超聲治療儀

整改后通過

00A22000020211767

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

微導(dǎo)絲

整改后通過

00A22000020211759

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

微導(dǎo)絲

整改后通過

00A22000020211750

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

導(dǎo)絲

整改后通過

00A22000020211756

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

導(dǎo)絲

整改后通過

00A22000020212317

佛山市敏諾醫(yī)療器械有限公司

牙科低速手機(jī)

豁免現(xiàn)場

00A22000020211946

深圳市納諾艾醫(yī)療科技有限公司

便攜式X射線攝影設(shè)備

整改后通過

00A22000020212258

佛山市品恒醫(yī)療科技有限公司

低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)

整改后通過

00A22000020212259

佛山市品恒醫(yī)療科技有限公司

高速氣渦輪手機(jī)

整改后通過

00A22000020211156

深圳半島醫(yī)療有限公司

智能電場治療儀

通過

00A22000020212057

深圳長城開發(fā)科技股份有限公司

全自動(dòng)加力分娩儀

整改后通過

00A22000020212130

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

促甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212133

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

促甲狀腺素校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212144

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212145

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

皮質(zhì)醇校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212146

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

皮質(zhì)醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212169

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

甲狀腺球蛋白校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212168

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212147

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

層粘連蛋白校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212148

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

層粘連蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212149

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

Ⅳ型膠原校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212150

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

Ⅳ型膠原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212151

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212152

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

硫酸去氫表雄酮校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212153

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

硫酸去氫表雄酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212154

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212155

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

游離甲狀腺素校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212156

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212157

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

性激素結(jié)合球蛋白校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212158

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

性激素結(jié)合球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212159

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

胰島素校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212160

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

胰島素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212161

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

總甲狀腺素校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212162

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

總甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212163

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

抗甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212164

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品

通過

00A22000020212165

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020212166

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

游離三碘甲狀腺原氨酸校準(zhǔn)品

通過

00A22000020212167

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

通過

00A22000020210192

貝思德邇醫(yī)療器材(廣州)有限公司

高速氣渦輪手機(jī)

整改后通過

00A22000020211524

深圳市瑞圖生物技術(shù)有限公司

陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法)

整改后通過

00A22000020211831

深圳英智科技有限公司

脈沖磁場刺激儀

整改后通過

00A22000020211885

深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司

一次性使用心電電極

豁免現(xiàn)場

00A22000020211944

廣州市康潤生物科技有限公司

一次性使用心電電極

整改后通過

00A22000020211950

廣州市康潤生物科技有限公司

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

整改后通過

00A22000020211951

廣州市康潤生物科技有限公司

總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

整改后通過

00A22000020211984

廣州市康潤生物科技有限公司

游離前列腺特異性抗原(FPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

整改后通過

00A22000020212067

廣州市康潤生物科技有限公司

弓形蟲IgG抗體(ToxoIgG)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

整改后通過

00A22000020212078

佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司

噴砂潔牙機(jī)

整改后通過

00A22000020211970

廣州藍(lán)勃生物科技有限公司

干式熒光免疫分析儀

整改后通過

00A22000020212071

深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司

一次性體溫傳感器

整改后通過

00A22000020212072

深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司

重復(fù)性體溫傳感器

整改后通過

00A22000020212089

深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司

一次性血氧探頭

整改后通過

00A22000020212117

深圳市普銳醫(yī)療科技有限公司

重復(fù)性血氧探頭

整改后通過

00A22000020212129

力盟生命科技(深圳)有限公司

玻化凍存管

整改后通過

00A22000020212178

深圳市大仕城光學(xué)科技有限公司

軟性親水接觸鏡

整改后通過

00A22000020212372

佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司

根管蕩洗器

豁免現(xiàn)場

00A22000020212256

深圳璟泓醫(yī)療科技有限公司

超聲多普勒胎兒心率儀

整改后通過

00A22000020212244

經(jīng)方精密醫(yī)療(深圳)有限公司

一次性穿刺器超聲引導(dǎo)支架套件包

通過

00A22000020211579

深圳來福士霧化醫(yī)學(xué)有限公司

網(wǎng)式霧化器

整改后通過

00A22000020211580

深圳來福士霧化醫(yī)學(xué)有限公司

電動(dòng)壓力噴霧洗鼻器

整改后通過

00A22000020212022

深圳醫(yī)陸生物科技有限公司

25—羥基維生素D測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

整改后通過

00A22000020212023

深圳醫(yī)陸生物科技有限公司

C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

整改后通過

00A22000020212024

深圳醫(yī)陸生物科技有限公司

白介素—6測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

整改后通過

00A22000020212025

深圳醫(yī)陸生物科技有限公司

降鈣素原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

整改后通過

00A22000020212026

深圳醫(yī)陸生物科技有限公司

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

整改后通過

00A22000020211844

廣州華友明康光電科技有限公司

碳?xì)浜魵夥治鰞x

整改后通過

00A22000020212229

深圳市高視耗材科技有限公司

一次性使用超聲乳化套件

通過

00A22000020212235

深圳市高視耗材科技有限公司

一次性使用超乳管道

通過

00A22000020212238

深圳市高視耗材科技有限公司

一次性使用玻切管道

通過

00A22000020212059

深圳市特康生物工程有限公司

全自動(dòng)生化分析儀

整改后通過

00A22000020212061

深圳市特康生物工程有限公司

全自動(dòng)五分類血液分析儀

整改后通過

00A22000020212062

深圳市特康生物工程有限公司

全自動(dòng)糞便分析儀

整改后通過

00A22000020211496

深圳攀高醫(yī)療電子有限公司

頸掛式數(shù)字助聽器

整改后通過

00A22000020212058

深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司

全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀

豁免現(xiàn)場

00A22000020212257

深圳賽斯鵬芯生物技術(shù)有限公司

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

豁免現(xiàn)場

00A22000020212046

富源群力科技(深圳)有限公司

電子體溫計(jì)

未通過

00A22000020212102

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

PEEK顱頜面?zhèn)€體化修補(bǔ)系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020212109

深圳市康立生物醫(yī)療有限公司

血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀用測定試劑(電極法)

通過

00A22000020212110

深圳市康立生物醫(yī)療有限公司

血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀用測定試劑(電極法)

通過

00A22000020212111

深圳市康立生物醫(yī)療有限公司

血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀用測定試劑(電極法)

通過

00A22000020211316

益善生物技術(shù)股份有限公司

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)

整改后通過

00A22000020212138

匡濟(jì)醫(yī)學(xué)科技(廣東橫琴)有限公司

醫(yī)學(xué)數(shù)字影像云平臺系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020212103

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

可吸收醫(yī)用膠

整改后通過

00A22000020211718

廣州菲康生物技術(shù)有限公司

熒光免疫分析儀

整改后通過

00A22000020211738

廣州菲康生物技術(shù)有限公司

膠體金試紙分析儀

整改后通過

00A22000020212192

深圳市寶潤科技有限公司

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

整改后通過

00A22000020212261

深圳市寶潤科技有限公司

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

整改后通過

00A22000020212132

鴻??悼萍迹◤V東)有限公司

耳內(nèi)式數(shù)字助聽器

整改后通過

00A22000020212121

中山市宇琪科技有限公司

低頻治療儀

整改后通過

00A22000020212291

鴻裕康科技(廣東)有限公司

耳背式數(shù)字助聽器

整改后通過

00A22000020212075

佛山市普世醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

整改后通過

00A22000020212173

岐伯生物科技(江門)有限公司

醫(yī)用外科口罩(非滅菌)

整改后通過

00A22000020212176

深圳匯醫(yī)必達(dá)醫(yī)療科技有限公司

舌面脈采集儀

整改后通過

00A22000020212090

深圳市吉斯迪科技有限公司

醫(yī)用皮膚鏡影像系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020212099

韶關(guān)市光樺生物醫(yī)藥科技有限公司

光譜治療儀

整改后通過

00A22000020212101

珠海健航醫(yī)療科技有限公司

中空纖維血液透析器

整改后通過

00A22000020212177

廣東永生醫(yī)療科技有限公司

一次性使用醫(yī)用口罩

整改后通過

00A22000020212186

廣州能康生物科技有限公司

中頻治療儀

整改后通過

00A22000020212143

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

一次性使用硅膠手術(shù)引流管

整改后通過

00A22000020212184

深圳諾康醫(yī)療科技股份有限公司

無線脈搏血氧計(jì)

整改后通過

00A22000020212196

廣東安特醫(yī)療有限公司

一次性使用高壓造影注射器及附件

整改后通過

00A22000020212203

廣東安特醫(yī)療有限公司

一次性使用高壓造影注射器及附件

整改后通過

00A22000020212240

惠州西文思技術(shù)股份有限公司

紅外線體溫計(jì)

整改后通過

00A22000020212267

廣東安特齒科有限公司

定制式固定義齒

整改后通過

00A22000020212294

佛山市精諾科技有限公司

噴砂潔牙機(jī)

整改后通過

00A22000020212322

佛山市廣泰醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

手動(dòng)輪椅車

整改后通過

00A22000020212091

深圳北芯生命科技股份有限公司

血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

整改后通過

00A22000020212093

深圳北芯生命科技股份有限公司

血管內(nèi)超聲診斷儀

整改后通過

00A22000020212115

深圳德佳智聯(lián)科技有限公司

無菌盆底肌肉治療電極

整改后通過

00A22000020212141

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

腹壁吻合器

整改后通過

00A22000020212142

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

一次性使用吹霧管

整改后通過

00A22000020212247

深圳駿博義齒有限公司

定制式固定義齒

整改后通過

00A22000020212248

深圳駿博義齒有限公司

定制式活動(dòng)義齒

整改后通過

00A22000020212290

美醫(yī)科技(廣東)有限公司

中心靜脈置管護(hù)理套件

整改后通過

00A22000020212350

廣州冠樺生物醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用外科口罩

豁免現(xiàn)場

00A22000020212353

廣州冠樺生物醫(yī)療科技有限公司

一次性使用醫(yī)用口罩

豁免現(xiàn)場

00A22000020212037

深圳博識診斷技術(shù)有限公司

心肺功能聯(lián)合檢測試劑盒(磁敏免疫法)

通過

00A22000020212039

深圳博識診斷技術(shù)有限公司

炎癥標(biāo)志物聯(lián)合檢測試劑盒(磁敏免疫法)

通過

00A22000020212139

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

一次性切口牽開固定器(套)

整改后通過

00A22000020212140

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

一次性使用胎頭吸引器

整改后通過

00A22000020212260

廣州紅象醫(yī)療科技有限公司

肺功能儀

整改后通過

00A22000020212297

深圳市瑞圖生物技術(shù)有限公司

唾液酸苷酶(SNA)質(zhì)控品

通過

00A22000020212015

品創(chuàng)智能(深圳)有限公司

智能體溫監(jiān)測儀

整改后通過

00A22000020212108

惠雨恩科技(深圳)有限公司

呼氣分析儀

整改后通過

00A22000020212127

西門子(深圳)磁共振有限公司

磁共振成像系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020212131

西門子(深圳)磁共振有限公司

磁共振成像系統(tǒng)

整改后通過

00A22000020212175

佛山市一德醫(yī)療科技有限公司

噴砂潔牙機(jī)

整改后通過

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來源:廣東省局

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