中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)于近期發(fā)布了年度報告，本文節(jié)選自報告中器械創(chuàng)新部分

 

CDRH 愿景是推動更安全、更有效的新型醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并解決未滿足的醫(yī)療需求。在2021 年，CDRH以多種顯著方式完成了對創(chuàng)新的承諾。

 

在2021年里：

 

1、13個被指定為突破性器械的提交獲得 FDA 上市授權(quán)；

 

2、103個新型醫(yī)療器械(novel device)獲得了FDA的上市授權(quán)；

 

3、收到213個被指定為突破性器械的提交；

 

4、自2015年計劃開始以來，收到617個被指定為突破性器械的提交。

 

新型醫(yī)療器械

 

新技術(shù)包括通過PMA、HDE 和 De Novo 途徑推向市場，以及部分通過緊急使用授權(quán) (EUA) 或突破性器械計劃推向市場的技術(shù)。這些技術(shù)解決了未滿足的需求，可能比當(dāng)前可用的替代方案更安全或更有效。

在過去十年中，由于 CDRH 制定和實施了創(chuàng)新政策和方法，使用創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)、授權(quán)和許可數(shù)量增加了四倍。2021 年，CDRH 授權(quán)了 103 種新型器械的上市許可。

 

獲得上市授權(quán)的新型醫(yī)療器械案例：

 

1、沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù) (IVL) 系統(tǒng)

 

SHOCKWAVE INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY (IVL) SYSTEM

用于在支架置入前對嚴(yán)重鈣化、從頭狹窄的冠狀動脈進(jìn)行碎石、低壓球囊擴(kuò)張。

安全和有效性數(shù)據(jù)綜述(SSED)：

 

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/P200039B.pdf

 

2、PAIGE PROSTATE.

 

第一個基于人工智能 (AI) 旨在識別前列腺活檢圖像上最有可能患有癌癥區(qū)域的軟件，如果在初次檢查時尚未注意到該區(qū)域，則病理學(xué)家可以進(jìn)一步檢查該區(qū)域。

授權(quán)公告：

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-software-can-help-identify-prostate-cancer

 

3、GI GENIUS

 

一種使用基于機(jī)器學(xué)習(xí)的人工智能來幫助臨床醫(yī)生在結(jié)腸鏡檢查期間實時檢測病變（如息肉或疑似腫瘤）的器械。

De Novo:

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN200055

 

4、患者專用距骨墊片

 

世界上以及同類第一個3D打印植入物，用于替代距骨治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死。

HDE：

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfhde/hde.cfm?id=H200001

 

5、VIVISTIM系統(tǒng)

 

用于在中風(fēng)患者康復(fù)治療期間模擬迷走神經(jīng)。

SSED：

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/P210007B.pdf

 

6、COGNOA ASD 診斷輔助工具

 

一種基于機(jī)器學(xué)習(xí)的軟件，旨在幫助醫(yī)療保健提供者診斷有潛在癥狀的18個月至5歲兒童自閉癥譜系障礙。

De Novo:

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN200069

 

7、EASEVRX處方用沉浸式虛擬現(xiàn)實系統(tǒng)

 

使用認(rèn)知行為療法和其他行為方法來幫助 18 歲及以上被診斷為慢性腰痛的患者減輕疼痛。

De Novo:

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN210014

 

8、Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜系統(tǒng)

 

世界上第一個非外科手術(shù)心臟瓣膜，治療患有天然或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道的兒童和成人患者的嚴(yán)重肺動脈瓣關(guān)閉不全。

PMA:

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P200046

 

9、便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)刺激器 (PONS)

 

用于多發(fā)性硬化癥 (MS) 引起的步態(tài)障礙的短期治療。

De Novo:

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN200050

 

突破性指定

 

保護(hù)和提升公共衛(wèi)生的一個關(guān)鍵方面是促進(jìn)新型醫(yī)療器械上市。突破性器械計劃為制造商提供了通過多種與 CDRH 專家互動的機(jī)會，以有效解決設(shè)備開發(fā)、評估和上市前審查期間出現(xiàn)的問題，以便制造商能夠及時收到反饋并優(yōu)先提交審查。自 2018 年以來，突破性器械計劃顯著地擴(kuò)大，遠(yuǎn)超出了突破性指定請求和授權(quán)量的預(yù)期。2021 年，CDRH給與了213個器械突破性指定（自 2015 年項目啟動以來共有 617 個突破性指定）。

 

截止2021年已獲得批準(zhǔn)的突破性療法（部分）：

 

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/media/95302/download

 

突破性醫(yī)療器械

 

2021年，CDRH授權(quán)、批準(zhǔn)了13個具有突破性指定的器械。

 

1、CDRH 批準(zhǔn)了世界上第一個非外科手術(shù)心臟瓣膜，用于治療患有原生或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道 (RVOT) 的兒童和成人，RVOT指的是心臟將血液從右心室輸送到肺部的區(qū)域。該設(shè)備專為患有嚴(yán)重肺動脈瓣關(guān)閉不全（血液向后漏入心臟右下腔）的患者設(shè)計，這種情況通常由先天性心臟病引起。該設(shè)備名為 Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)，旨在改善嚴(yán)重肺動脈瓣關(guān)閉不全患者的肺部血流，無需按目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行心臟直視手術(shù)。

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-world-device-treat-patients-congenital-heart-disease

 

2、CDRH 還授權(quán)上市了一種新設(shè)備，該設(shè)備適用于接受中風(fēng)康復(fù)治療的 18 歲及以上患者，以促進(jìn)肌肉再訓(xùn)練和保持或增加運(yùn)動范圍。Neurolutions IpsiHand上肢康復(fù)系統(tǒng)（IpsiHand 系統(tǒng)）是一種腦機(jī)接口 (BCI) 設(shè)備，可幫助患有上肢或手、腕和手臂殘疾的中風(fēng)患者進(jìn)行康復(fù)。中風(fēng)后康復(fù)可以幫助個人克服中風(fēng)損傷導(dǎo)致的殘疾。IpsiHand 系統(tǒng)使用非侵入性腦電圖 (EEG) 電極，而不是使用植入電極或其他侵入性器械來記錄大腦活動。

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/DEN200046.pdf

在醫(yī)療器械安全行動計劃下（Medical Device Safety Action Plan）, CDRH于2021年建立了 STeP 計劃，發(fā)布了最終指南并為首批設(shè)備授予STeP稱號。

 

數(shù)字轉(zhuǎn)型

 

目前，CDRH有30多個數(shù)據(jù)系統(tǒng)用于醫(yī)療器械的審查和監(jiān)測。但是，它們過時、復(fù)雜、分散且耗時過長。CDRH的數(shù)字化轉(zhuǎn)型計劃旨在創(chuàng)建新系統(tǒng)，以改善CDRH內(nèi)部和外部用戶的體驗；提高CDRH接收、存儲、分析和分發(fā)數(shù)據(jù)的能力；并將CDRH的項目和運(yùn)營數(shù)字化。

2021年6月，CDRH啟動了決策管理門戶 (DMP)，這是一個新的內(nèi)部平臺，CDRH員工可以通過一個界面查看他們的所有工作；11月，CDRH啟動了醫(yī)療器械報告 (MDR) 審查產(chǎn)品，這是DMP中的第一個工作流程，它將審查MDR的方式從高度定制的遺留系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦蛿?shù)字轉(zhuǎn)換平臺，改進(jìn)了業(yè)務(wù)流程并提高了MDR審查的能力。510(k) 和 De Novo 審查的提交備忘錄和審查模板 (SMART) 代表了CDRH最大的變化之一。SMART是審查者用來評估跨學(xué)科信息的自動化指南，提高了上市前審查過程的效率和一致性。2021年9月，CDRH還發(fā)布了指南草案“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”，并啟動了自愿電子提交模板 (eSTAR) 試點計劃。自愿性 510(k) eSTAR 是一種交互式 PDF 表格，它嚴(yán)格遵循 SMART 模板中規(guī)定的 510(k) 審查的順序和內(nèi)容，同時使格式標(biāo)準(zhǔn)化并提高提交的質(zhì)量。CDRH還增加了在 eSTAR 中準(zhǔn)備De Novo請求的功能。自愿的eSTAR De Novo請求可以在 2022 年1月3日或之后提交給 FDA。

 

醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/media/152429/download

 

自愿電子提交模板 (eSTAR) 試點計劃

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

 

數(shù)字醫(yī)療

 

從移動醫(yī)療應(yīng)用程序和軟件到人工智能(AI)和機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)，數(shù)字健康技術(shù)在提高我們準(zhǔn)確診斷和治療疾病的能力以及增強(qiáng)個人醫(yī)療保健服務(wù)方面具有巨大潛力。CDRH建立了數(shù)字健康卓越中心 (DHCoE)，旨在通過促進(jìn)高質(zhì)量的數(shù)字健康創(chuàng)新，使患者、醫(yī)療保健從業(yè)者、研究人員和醫(yī)療器械公司能夠更好地推進(jìn)醫(yī)療保健。DHCoE在實現(xiàn)這一目標(biāo)方面取得了很大進(jìn)展，特別是在軟件作為醫(yī)療器械 (SaMD)方面。

越來越多的醫(yī)療器械包含AI軟件，自1997年以來，CDRH 已經(jīng)審查并授權(quán)了300多個AI/ML 器械，涉及多個不同領(lǐng)域，其中僅 2021 年就授權(quán)了50余個。大多數(shù)依賴 AI/ML 的器械都屬于SaMD類別，或?qū)儆谥荚趫?zhí)行一個或多個醫(yī)療目的的軟件類別。2020年，我們啟動了軟件預(yù)認(rèn)證 (Pre-Cert) 試點計劃，以幫助在美國為SaMD開發(fā)更精簡、更高效的監(jiān)管模式。

 

已在美國上市的支持AI/ML的醫(yī)療器械:

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices

 

2021年1月，CDRH發(fā)布了基于AI/ML的SaMD行動計劃，該計劃描述了一種多管齊下的方法來推進(jìn) FDA對基于AI/ML的醫(yī)療軟件的監(jiān)管。為了履行行動計劃的一部分，CDRH在10月舉辦了一場關(guān)于支持AI/ML的醫(yī)療器械透明度公開研討會。此外，在9月CDRH 推出了在美國合法銷售的支持人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí) (AI/ML) 的器械列表。由DHCoE制定此列表以提高透明度和獲取基于 AI/ML 的醫(yī)療器械的信息。10月，CDRH、加拿大衛(wèi)生部和英國藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械開發(fā)中機(jī)器學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMLP)：促進(jìn)使用AL/ML的醫(yī)療器械的安全性、有效性 。

 

基于AI/ML的 SaMD 行動計劃

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/media/145022/download

 

支持AI/ML的醫(yī)療器械透明度的公開研討會會議紀(jì)要

 

會議紀(jì)要鏈接：

 

https://www.fda.gov/media/154423/download

 

 

2021年12月，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份跨中心指南草案，“用于臨床調(diào)查中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)指南”，為申辦方、研究人員和其他利益相關(guān)者提供有關(guān)使用數(shù)字健康的建議 (DHT) ，用于從評價醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)。

 

用于臨床調(diào)查中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)指南

 

 

相關(guān)鏈接：

 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations

 

非處方助聽器規(guī)則

 

2021年10月，CDRH 提出了一項具有里程碑意義的規(guī)則，以確定一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，來實施2017年FDA重新授權(quán)法案中頒布的《非處方助聽器法案》中關(guān)鍵條款。該規(guī)則將允許某些助聽器直接在商店或網(wǎng)上出售，無需進(jìn)行體檢或聽力學(xué)家的驗配。該規(guī)則旨在通過降低助聽器制造商的準(zhǔn)入門檻來促進(jìn)創(chuàng)新，同時確保非處方和處方助聽器的安全性和有效性。

 

非處方助聽器規(guī)則

 

 

相關(guān)鏈接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-landmark-proposal-improve-access-hearing-aid-technology-millions-americans

 

監(jiān)管科學(xué)工具

 

醫(yī)療器械開發(fā)工具(MDDT)計劃是醫(yī)療器械申辦方可以選擇用于器械開發(fā)和評估的工具。這些工具包括生物標(biāo)志物測試、臨床結(jié)果評估和非臨床評估模型，如動物或計算模型。所有這些工具都可以幫助CDRH了解醫(yī)療器械如何滿足安全性、有效性和其他性能標(biāo)準(zhǔn)。這些工具還提高了行業(yè)的可預(yù)測性，使醫(yī)療器械申辦方能夠在批準(zhǔn)的條件下使用合格的工具，而無需重新確認(rèn)它們的適用性和實用性。

除了MDDT的資格外，CDRH 還繼續(xù)整理監(jiān)管科學(xué)工具目錄。監(jiān)管科學(xué)工具目錄為公司提供了同行評審資源，可在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和MDDT尚不存在的情況下使用。這些工具減少了器械開發(fā)人員設(shè)計臨時測試方法，并允許他們將有限的資源集中在新產(chǎn)品的工作上，而不是如何測試它。為了進(jìn)一步加快患者獲得創(chuàng)新、安全和有效的醫(yī)療器械，CDRH 的科學(xué)與工程實驗室辦公室 (OSEL) 與 NIH/NCI 合作開發(fā)新工具，建立更廣泛的工具創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，并考慮某些MDDT的第三方審查。

 

醫(yī)療器械開發(fā)工具(MDDT)計劃

 

 

相關(guān)鏈接：

 

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt