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1.藹睦VEGF/Ang-2雙抗在美獲批臨床。藹睦醫(yī)療（曾用名：艾邁醫(yī)療）新型VEGF/Ang-2雙抗AM712獲FDA臨床許可，擬開展一項(xiàng)Ⅰ期臨床，評估用于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和療效。AM712（ASKG712）是奧賽康藥業(yè)子公司AskGene Pharma開發(fā)的一款雙靶點(diǎn)新藥，目前正在中國啟動臨床研究。藹睦醫(yī)療擁有AM712在全球亞洲以外地區(qū)和日本的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

2.安博生物CD70-ADC獲批臨床。安博生物CD70靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ARX305獲FDA臨床許可，即將在美啟動首次人體試驗(yàn)，評估用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥或難治的透明細(xì)胞性腎細(xì)胞癌成人患者的安全性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性。在多種腫瘤細(xì)胞和模型中，ARX305表現(xiàn)出良好的體外和體內(nèi)效果，有望直接殺死過表達(dá)CD70的腫瘤，并改善腫瘤微環(huán)境。

3.奧賽康c-Met抑制劑獲批臨床。奧賽康1類新藥ASKC202獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。ASKC202是一款口服小分子c-MET抑制劑，已在臨床前腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。奧賽康計(jì)劃開發(fā)ASKC202與其三代EGFR抑制劑ASK120067聯(lián)用，治療一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，以拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群。

4.創(chuàng)新SGLT-2抑制劑在華獲批臨床。Daewoong Pharmaceuticals公司開發(fā)的SGLT-2抑制劑enavogliflozin片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用作飲食和運(yùn)動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。2022年1月，enavogliflozin已在2項(xiàng)治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床中取得積極結(jié)果，與安慰劑組相比，enavogliflozin單藥治療組24周后患者HbA1c水平較基線變化值差異為0.99%，具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p<0.001）；與dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍治療相比，enavogliflozin與二甲雙胍聯(lián)用也達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)的最終報告將在今年下半年發(fā)布。

5.信立泰抗抑郁癥新藥獲批臨床。信立泰藥業(yè)1類新藥SAL0114片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療重度抑郁癥患者。SAL0114片是信立泰自主研發(fā)的一款復(fù)方緩釋片劑。目前已上市的抗抑郁藥物，大多起效需要數(shù)周，存在未被滿足的臨床需求。此次為SAL0114首次獲批臨床。在中國，抑郁癥的患病率達(dá)到2.1%；中國成人抑郁障礙終生患病率為6.8%。

1.歐盟推薦恩格列凈用于所有心衰分型。勃林格殷格翰與禮來開發(fā)的SGLT2抑制劑Jardiance（恩格列凈）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。此前，Jardiance已被批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的有癥狀慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。如果獲批，Jardiance將成為首個經(jīng)臨床證明的治療整個心力衰竭疾病譜成人患者（無論左室射血分?jǐn)?shù)[LVEF]如何）的治療方法，包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）。

2.Mirati公司KRAS抑制劑報NDA。FDA受理Mirati Therapeutics公司口服KRAS G12C抑制劑adagrasib的新藥申請，用于治療KRAS G12C突變、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期為2022年12月14日。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床KRYSTAL-1中，adagrasib在這類患者中達(dá)到43%的客觀緩解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。adagrasib用于這一適應(yīng)癥已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。再鼎醫(yī)藥擁有這款創(chuàng)新藥在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

3.安進(jìn)KRAS抑制劑胰腺癌臨床積極。安進(jìn)KRAS G12C抑制劑Lumarkras（sotorasib）治療KRAS G12C突變、晚期胰腺癌的最新結(jié)果積極。在38例經(jīng)治患者中，Lumakras獲得21%的客觀緩解率和84%的疾病控制率；中位隨訪為16.8個月時，中位緩解持續(xù)時間為5.7個月；中位無進(jìn)展生存期為4個月，中位總生存期接近7個月。去年5月，它已獲得FDA的加速批準(zhǔn)，治療攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者。

4.奧拉帕利治療前列腺癌Ⅲ期臨床積極。阿斯利康與默沙東開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利，聯(lián)合阿比特龍一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期試驗(yàn)PROpel中期結(jié)果積極。與阿比特龍單藥相比，聯(lián)合治療使疾病進(jìn)展風(fēng)險降低34%，兩組放射學(xué)無進(jìn)展生存期分別為24.8個月和16.6個月。而且聯(lián)合治療的安全性與已知研究一致。詳細(xì)結(jié)果將在ASCO2022會議上公布。

5.禮來擬17億美元布局下一代ADC。禮來與ImmunoGen公司將利用后者創(chuàng)新喜樹堿技術(shù)平臺，合作開發(fā)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。ImmunoGen專有的喜樹堿和連接子設(shè)計(jì)旨在優(yōu)化現(xiàn)有喜樹堿（靶向I型拓?fù)洚悩?gòu)酶的抗癌藥物）技術(shù)，有潛力提供更寬的治療窗口，并增強(qiáng)安全性和療效。根據(jù)協(xié)議，ImmunoGen將獲得1300萬美元的預(yù)付款，和高達(dá)17億美元的里程碑潛在付款。禮來將擁有ADC候選療法的全球研發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

6.Kallyope公司加速開發(fā)腸-腦軸創(chuàng)新療法。Kallyope公司完成2.36億美元的D輪融資。該公司成立6年來，已建立了一個高度集成的前沿技術(shù)平臺，整合了幾種復(fù)雜的技術(shù)，包括單細(xì)胞測序、光遺傳學(xué)和化學(xué)遺傳學(xué)，類器官等，以發(fā)現(xiàn)作用于腸-腦軸的轉(zhuǎn)化性小分子治療藥物，用于治療包括肥胖、糖尿病、炎癥性疾病等。此輪融資將用于該公司兩個先導(dǎo)項(xiàng)目的臨床開展，以及進(jìn)一步發(fā)展“腸-腦軸”開創(chuàng)性藥物發(fā)現(xiàn)平臺。

1.4位中國專家入選美國微生物科學(xué)院院士。美國微生物科學(xué)院（AAM）日前公布了2022年度美國微生物學(xué)院院士名單，共計(jì)有65名科學(xué)家當(dāng)選。其中，中國大陸有4位專家當(dāng)選，他們分別是中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院（深圳）舒躍龍?jiān)洪L；中國科學(xué)院微生物學(xué)研究所黃力博士；復(fù)旦大學(xué)上海市公共衛(wèi)生臨床中心盧洪洲博士；上海生命科學(xué)研究院植物生理生態(tài)研究所趙國屏博士。

2.肖海鵬任中山大學(xué)附一院院長。16日上午，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院召開干部大會，宣布任命醫(yī)院新一屆行政領(lǐng)導(dǎo)班子成員。經(jīng)廣東省委批準(zhǔn)，中山大學(xué)常務(wù)副校長肖海鵬同志擔(dān)任醫(yī)院院長，曾進(jìn)勝、祁少海、匡銘、王子蓮、殷曉煜、朱慶棠、張弩擔(dān)任副院長。肖海鵬，醫(yī)學(xué)博士，教授，博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)任中山大學(xué)常務(wù)副校長，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院院長、內(nèi)分泌科首席專家。

3.2021年腫瘤抗體藥銷售TOP10出爐。外媒日前公布了2021年腫瘤單抗藥全球銷售額TOP10榜單。按銷售額排序依次是默沙東的Keytruda（171.8億美元，+20%）；BMS的Opdivo（75.2億美元，+8%）；羅氏的Tecentriq（35.8億美元，+24%）、Avastin(33億美元)、Herceptin(29.1億美元)和Rituximab(27.7億美元)；BMS的Yervoy（20.2億美元）；強(qiáng)生的Darzalex（16.4億美元）；安進(jìn)的Xgeva（14.3億美元）和Vectibix（8.73億美元）。