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2022年1月116個進口醫(yī)療器械備案成功（附目錄）

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-02-17 15:33

國家藥監(jiān)局消息，2022年1月共有116個進口第一類醫(yī)療器械備案，目錄如下：

 

2022年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài)
1 牙科石膏 國械備20190226號 Garreco, LLC 430 Hiram Road Heber Springs Arkansas 72543 USA 2022-01-30  變更
2 種植體安裝用工具 國械備20170992號 Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2022-01-28  變更
3 種植輔助材料  國械備20220029號 ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD. Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel 2022-01-28  有效
4 種植體掃描體 國械備20181459號 Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2022-01-27  變更
5 牙科種植輔助工具 國械備20181693號 Neoss AB Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom 2022-01-27  變更
6 檢查手套 國械備20161722號 TG MEDICAL SDN. BHD. Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan 2022-01-27  變更
7 檢查手套 國械備20160795號 Top Glove Sdn. Bhd. Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., MALAYSIA 2022-01-27  變更
8 檢查手套 國械備20180322號 Top Glove Sdn. Bhd. Lot 4969, Jalan Teratai Batu 6 Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor D.E. MALAYSIA 2022-01-27  變更
9 牙科種植用延長器 國械備20191421號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea 2022-01-27  變更
10 全自動核酸提取儀 國械備20220028號 Life Technologies Holdings Pte Ltd Block 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06 Singapore 739256 2022-01-26  有效
11 鼻氧管 國械備20160397號 太平洋醫(yī)材股份有限公司 苗栗縣銅鑼鄉(xiāng)自強路19號 2022-01-26  變更
12 氧氣面罩 國械備20160849號 太平洋醫(yī)材股份有限公司 苗栗縣銅鑼鄉(xiāng)自強路19號 2022-01-26  變更
13 生物顯微鏡 國械備20220027號  Leica Microsystems CMS GmbH Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY 2022-01-24  有效
14 生物顯微鏡 國械備20220026號 Leica Microsystems CMS GmbH Ernst-Leitz-Straße 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY 2022-01-24  有效
15 膝部固定器 國械備20220025號 豐利國際股份有限公司 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 2022-01-21  有效
16 咬合紙 國械備20180191號 Harald Nordin SA Zone Industrielle La Foge,CH-1816 Chailly-sur-Montreux, Switzerland 2022-01-21  變更
17 集尿袋 國械備20162035號 太平洋醫(yī)材股份有限公司 苗栗縣銅鑼鄉(xiāng)自強路19號  2022-01-21  變更
18 口腔抽吸管（含刷頭） 國械備20160537號 太平洋醫(yī)材股份有限公司 苗栗縣銅鑼鄉(xiāng)自強路19號 2022-01-21  變更
19 創(chuàng)口貼 國械備20151101號  東洋化學株式會社 滋賀縣蒲生郡日野町寺尻1008番地 2022-01-21  變更
20 基礎(chǔ)外科用刀 國械備20220024號 SGS EXPORT INTERNATIONAL Roras Road, P.O. Box 1281, Sialkot-51310 - Pakistan 2022-01-20  有效
21 手術(shù)剪 國械備20220023號 Beauty Teck International (Pvt) Ltd. Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan 2022-01-20  有效
22 組織鑷 國械備20220022號 Beauty Teck International (Pvt) Ltd. Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan 2022-01-20  有效
23 組織鉗 國械備20220021號 Beauty Teck International (Pvt) Ltd. Head Marala Road, Machi Khokar, Sialkot 51310, Pakistan 2022-01-20  有效
24 頭燈 國械備20160035號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
25 吸引管 國械備20160141號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
26 醫(yī)用檢查音叉 國械備20171244號 RZ Medizintechnik GmnH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  變更
27 鉤針 國械備20160033號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
28 骨錘 國械備20160030號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
29 顯微鑷 國械備20170009號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
30 口腔開口器 國械備20160034號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
31 手外科固定復位鑷 國械備20171154號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  變更
32 顯微止血夾 國械備20170848號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  變更
33 顯微剪 國械備20170856號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  變更
34 外科牽開器 國械備20152120號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
35 探針 國械備20160028號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
36 手術(shù)刀 國械備20152117號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
37  支撐喉鏡 國械備20180222號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany  2022-01-20  變更
38 醫(yī)用鑷 國械備20152116號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
39 骨銼 國械備20152119號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
40 剝離器 國械備20152132號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
41 鼻窺器 國械備20152118號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
42 骨鑿  國械備20152131號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
43 刮匙 國械備20151685號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
44 醫(yī)用剪 國械備20151641號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
45 止血鉗  國械備20151642號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen 2022-01-20  變更
46 清洗液 國械備20220020號 Beckman Coulter，Inc. Shima 4-28-9 Ibaraki-shi,Osaka 567-0854 Japan 2022-01-20  有效
47 組織鉗 國械備20150692號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen 2022-01-20  變更
48 持針鉗 國械備20150693號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen 2022-01-20  變更
49 咬骨鉗 國械備20150690號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany 2022-01-20  變更
50 顯微持針鑷 國械備20170855號 RZ Medizintechnik GmbH Unter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2022-01-20  變更
51 醫(yī)用檢查手套 國械備20181687號 ASAP International Sdn. Bhd.  Lot 764, Bidor Industrial Estate 35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan Malaysia 2022-01-20  變更
52 水槍頭 國械備20171171號 PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND SAS 17 avenue Gustave Eiffel, Zone Industrielle du Phare, 33700 MERIGNAC FRANCE 2022-01-19  變更
53 牙科成形片及配套工具 國械備20210047號 Dentsply LLC 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243 USA 2022-01-19  變更
54 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 國械備20220019號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 2022-01-18  有效
55 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 國械備20220018號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 2022-01-18  有效
56 牙科用刀 國械備20220017號 ????? ???? ? ? ??? ??? 401, B ? 1304 ? (???) 2022-01-18  有效
57 醫(yī)用檢查手套 國械備20190201號 Hartalega NGC Sdn. Bhd. No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia 2022-01-17  變更
58 醫(yī)用檢查手套 國械備20181741號 Hartalega NGC Sdn. Bhd.   No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia 2022-01-17  變更
59 醫(yī)用橡膠檢查手套 國械備20190237號 HARTALEGA SDN. BHD. No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA 2022-01-17  變更
60 醫(yī)用檢查手套 國械備20190232號 Hartalega NGC Sdn. Bhd. No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia 2022-01-17  變更
61 顯微外科手術(shù)器械 國械備20200410號 CEATEC Medizintechnik GmbH Untere Hauptstr.6 78573 Wurmlingen 2022-01-17  變更
62 血細胞分析用溶血劑 國械備20220016號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
63 血細胞分析用溶血劑 國械備20220015號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
64 血細胞分析用稀釋液 國械備20220014號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
65 血細胞分析用溶血劑 國械備20220013號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Parc Euromédecine, Rue du Caducée, BP 7290, Montpellier Cedex 4, 34184 France 2022-01-17  有效
66 一次性使用采樣器 國械備20190755號 HELENA LABORATORIES,CORP. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TX 77705  2022-01-17  變更
67 血細胞分析用染色液 國械備20220012號  シスメックス株式會社 兵庫県小野市匠臺１７番地 2022-01-17  有效
68 血細胞分析用染色液 國械備20220011號 シスメックス株式會社 兵庫県小野市匠臺１７番地 2022-01-17  有效
69 血細胞分析用染色液 國械備20220010號 シスメックス株式會社 兵庫県小野市匠臺１７番地 2022-01-17  有效
70 醫(yī)用固定帶 國械備20220009號 Tomato M&C Co., Ltd. 15-11, Suworam-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea 2022-01-14  有效
71 放射治療托架 國械備20220008號 Orfit Industries Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium 2022-01-14  有效
72 放射治療托架 國械備20220007號 Orfit Industries Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium 2022-01-14  有效
73 全自動樣品處理系統(tǒng) 國械備20181379號 Beckman Coulter Biomedical GmbH Rupert-Mayer-Strasse 44 Muenchen 81379 Germany 2022-01-13  變更
74 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20220006號 DePuy Ireland UC 詳情請見附件“生產(chǎn)地址列表” 2022-01-13  有效
75 免疫顯色試劑 國械備20150913號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2022-01-12  無效
76 脊柱外科手術(shù)器械包 國械備20161359號 CM Instrumente GmbH  Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany 2022-01-12  變更
77 手術(shù)照明燈 國械備20220005號 Univet Loupes S.p.a. Via G. Prati, 87    25086 Rezzato – Brescia - ITALY 2022-01-12  有效
78 人工晶狀體輔助植入推進器 國械備20150879號 株式會社ニデック 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 2022-01-11  變更
79 種植體安裝輔助器械 國械備20220004號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark 2022-01-11  有效
80 醫(yī)用射線防護眼鏡 國械備20220003號 Phillips Safety Products 123 Lincoln Blvd. Middlesex, NJ US 08846 2022-01-11  有效
81 手術(shù)剪 國械備20161654號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
82 顯微外科手術(shù)器械包 國械備20170928號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
83 手術(shù)輔助照明燈 國械備20200625號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG  825 NE 25th Avenue PORTLAND, OR 97232 UNITED STATES 2022-01-11  變更
84 手術(shù)輔助照明燈 國械備20162066號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
85 咬骨鉗 國械備20160137號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
86 基礎(chǔ)外科用剪 國械備20151736號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
87 外科牽開器 國械備20151820號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
88 組織鉗 國械備20151798號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
89 血管鉗 國械備20151735號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
90 咬骨鉗 國械備20151819號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
91 Calretinin抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180435號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2022-01-11  變更
92 組織鑷 國械備20151737號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
93 拉鉤 國械備20160138號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
94 刮匙 國械備20160703號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
95 結(jié)扎鉗 國械備20151618號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 2022-01-11  變更
96 矯形外科（骨科）手術(shù)器械包 國械備20171178號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2022-01-11  變更
97 種植體安裝輔助工具 國械備20190673號 (?)??? ??? ??? ???  ???? 474  , 4? 411?, 4? 412?(????, ??????????) 2022-01-10  變更
98 緩沖液 國械備20180454號 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-01-10  變更
99 樣本稀釋液 國械備20190210號 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-01-10  變更
100 免疫顯色試劑 國械備20181470號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2022-01-07  無效
101 醫(yī)用放大鏡 國械備20220002號 Univet Loupes S.p.a. via Giovanni prati,87 25086 Rezzato (BS)-Italy 2022-01-06  有效
102 生物顯微鏡 國械備20210287號 オリンパス株式會社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2022-01-06  變更
103 膀胱癌細胞染色體及基因異常檢測試劑盒（原位雜交法） 國械備20181111號 Abbott Molecular Inc. 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 2022-01-05  變更
104 Glypican 3抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180596號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA 2022-01-05  變更
105 Helicobacter phlori抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180439號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2022-01-05  變更
106 MOC-31抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180642號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA 2022-01-05  變更
107 細胞周期蛋白D1抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190054號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  變更
108 bcl-2抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190040號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  變更
109 細胞角蛋白7抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20190041號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  變更
110 CD79a抗體試劑（免疫組織化學）  國械備20190055號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2022-01-05  變更
111 p120抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180248號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2022-01-05  變更
112 牙科拋光條 國械備20181566號 (?)????? ????? ?? ????1? 11 2?(???1?,????) 2022-01-04  變更
113 全自動血沉分析儀 國械備20220001號 ALIFAX S.r.l. Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY 2022-01-04  有效
114 緩沖液 國械備20190070號 Helena Biosciences Europe Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 0SD, United Kingdom 2022-01-04  變更
115 造口袋 國械備20200641號 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2022-01-04  變更
116 造口袋 國械備20190931號 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2022-01-04  變更

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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