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2月16日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱：樂普醫(yī)療旗下的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb®全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。

從樂普此前的企業(yè)公告中可以看到該款可降解封堵器是全球第一款可降解封堵器產(chǎn)品。

據(jù)公司介紹，心泰醫(yī)療自主研發(fā)的全降解封堵器系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了封堵器從金屬材質(zhì)到全降解材質(zhì)的創(chuàng)新升級，封堵器植入人體后將起到臨時橋梁作用，促進(jìn)完成自體組織修復(fù)后逐步降解，最終成為二氧化碳和水排出體外，無異物留存，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久留存于體內(nèi)帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險。

01、填補(bǔ)世界空白

介入封堵術(shù)是先天性心臟病治療的常用方法之一。雖然具有創(chuàng)傷小的優(yōu)點(diǎn)，但是植入人體的封堵器全部是由金屬制成的，將永久存留在患者體內(nèi)，不但存在遠(yuǎn)期并發(fā)癥，而且部分敏感的病人會有慢性炎癥，即俗稱的“異物反應(yīng)”。

研制可吸收封堵器是解決上述問題的關(guān)鍵所在，所以在全世界范圍內(nèi)，投入了大量的資金及技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，但是由于研究難度巨大，而且可吸收材料在放射線下不顯影，各國研制的封堵器多帶有不可吸收的金屬部件，無法完全解決殘留問題，目前全球尚沒有可吸收封堵器投入臨床應(yīng)用。

國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長、阜外華中心血管病醫(yī)院總院長胡盛壽院士，組建了跨專業(yè)、跨學(xué)科的復(fù)合技術(shù)團(tuán)隊(duì)，該復(fù)合技術(shù)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心（樂普醫(yī)療），帶著臨床問題開展基礎(chǔ)研究，再從材料學(xué)成果回到臨床應(yīng)用，終于制造出這款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的完全可吸收封堵器，填補(bǔ)了世界空白。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院張玉順教授團(tuán)隊(duì)為患者進(jìn)行左心耳封堵

據(jù)發(fā)表在《中國胸心血管外科臨床雜志》2018年7月第25卷第7期的論文介紹：完全可降解封堵器由可降解高分子聚合材料對二氧環(huán)己酮（PDO）單絲編織成封堵器骨架結(jié)構(gòu)，在超聲心動圖監(jiān)測下可清晰顯示其結(jié)構(gòu)，聚左旋乳酸（PLLA）無紡布制成阻流膜結(jié)構(gòu)。

PDO纖維編織網(wǎng)具有良好的強(qiáng)度以及優(yōu)異的韌性，同時還具備傳統(tǒng)封堵器的自膨脹特點(diǎn)，PLLA具有良好的物理機(jī)械強(qiáng)度和化學(xué)穩(wěn)定性，可生物降解，易于紡織成膜因此被選擇用于制作完全可降解封堵器。

2018年2月2日潘湘斌教授親自主刀，在心臟不停跳的情況 下，全程采用超聲引導(dǎo)，通過僅拇指大小的切口，成功植入全球首例完全可降解室間隔缺損封堵器。

完全可降解室間隔缺損封堵器的主要設(shè)計者、阜外華中心血管病醫(yī)院總院長助理潘湘斌教授在術(shù)后表示，我們通過近四年的艱苦努力，嘗試了數(shù)十種改性方案才獲得了合適的材料及封堵性能，并通過了嚴(yán)格的動物實(shí)驗(yàn)及國家權(quán)威部門的檢測，而且我們摒棄了傳統(tǒng)的放射線引導(dǎo)方式，采用更先進(jìn)的超聲引導(dǎo)方式，為植入完全可吸收封堵器創(chuàng)造了條件。

02、市占率將飛速提升 

先天性心臟病是指在胚胎發(fā)育時期由于心臟及血管的形成障礙或發(fā)育異常或出生后應(yīng)自動關(guān)閉的通道未能閉合，導(dǎo)致心臟或胸腔內(nèi)血管的立體結(jié)構(gòu)或功能上的異常。先天性心臟病的臨床金標(biāo)準(zhǔn)為介入封堵術(shù)，通過外周血管穿刺及輸送導(dǎo)管將封堵器推送至先天性心臟發(fā)育缺損的相應(yīng)部位。

根據(jù)第三方咨詢公司弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國2020年的先心病患者人數(shù)為13.45萬人，預(yù)計2030年將達(dá)到14.55萬人；全球2020年先天性心臟病患者人數(shù)為170萬人，預(yù)計至2030年將保持穩(wěn)定。

上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普子公司）總經(jīng)理陳娟在此前的采訪中曾介紹：這種產(chǎn)品（全降解封堵器）一旦上市對于金屬封堵器可以算是降維打擊，帶來的市場占有率提升應(yīng)該是飛速的。

樂普醫(yī)療踐行“介入無植入”的臨床理念，全降解封堵器系統(tǒng)將為先心病患者提供更豐富的選擇。