中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“支架定位系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、支架定位系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由遠端可膨脹觸角定位部分、彈性主控絲、手柄組成。遠端可膨脹觸角定位部分及彈性主控絲遠端表面涂覆醫(yī)用硅油涂 層；遠端可膨脹觸角頭端帶有顯影金鍍層。產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。 

二、支架定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位。 

三、支架定位系統(tǒng)的型號/規(guī)格

AMT-B01。

四、支架定位系統(tǒng)的工作原理

支架定位系統(tǒng)利用鎳鈦合金的超彈性及形狀記憶特性，支架 

定位系統(tǒng)遠端的可膨脹觸角定位部分能自由張開或在外力作用下縮合，縮合后可以通過導引導管。通過彈性主控絲可將遠端可膨脹觸角定位部分輸送到待治療的開口處病變部位，當其輸送到接近主動脈-冠狀動脈開口處時，從導管末端推出的鎳鈦合金觸角自動張開，然后利用導引導管將支架定位系統(tǒng)前推使得支架定位系統(tǒng)的四個鎳鈦合金觸角頂觸到冠脈開口外壁。遠端可膨脹觸角頭端的顯影金鍍層在X射線下可見，可顯示主動脈壁和主動脈-冠狀動脈開口處位置，方便支架的定位。支架放置成功后可將該定位系統(tǒng)拉回收入到導引導管內(nèi)并撤出。 

五、支架定位系統(tǒng)的技術(shù)要求研究項目

尺寸 

外觀 

材質(zhì) 

遠端可膨脹觸角定位部分觸角恢復率 

彈性主控絲的拉伸力 

遠端可膨脹觸角定位部分與彈性主控絲的水平拉伸 

焊接力 

遠端可膨脹觸角定位部分與彈性主控絲的45度拉伸 焊接力 

遠端可膨脹觸角定位部分與彈性主控絲的90度拉伸 焊接力 

最大推送力 

金鍍層厚度

金鍍層附著力 

遠端可膨脹觸角定位部分回收性能 

耐腐蝕性 

顯影性 

微粒污染  

彈性主控絲彎曲性能 

還原物質(zhì) 

金屬離子（重金屬總含量及鎘限量） 

酸堿度 

蒸發(fā)殘渣 

紫外吸光度 

無菌 

細菌內(nèi)毒素 

六、支架定位系統(tǒng)的產(chǎn)品性能評價研究

產(chǎn)品性能評價包括扭轉(zhuǎn)強度、扭轉(zhuǎn)性、遠端可膨脹觸角爪子壓縮力、與7F/8F導管兼容性、定位觸角疲勞、醫(yī)用硅油的限量等研 究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

七、支架定位系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。北京阿邁特依據(jù)GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風險可接受。

八、支架定位系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品為無菌狀態(tài)提供，采用輻射滅菌。北京阿邁特提供了滅菌適用性、滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6，滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。

九、支架定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期兩年。北京阿邁特提供了貨架有效期報告，驗證實驗為實時和加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。