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1.東陽(yáng)光「利托那韋片」報(bào)產(chǎn)。廣東東陽(yáng)光藥業(yè)利托那韋片日前已通過(guò)BE試驗(yàn)，并向國(guó)家藥監(jiān)局提交了注冊(cè)申請(qǐng)。低劑量利托那韋口服片劑（100 mg）是多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑，是口服抗新冠藥Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成之一。目前，該公司旗下乳源東陽(yáng)光藥業(yè)的利托那韋原料藥也已在國(guó)內(nèi)獲批。據(jù)悉，全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。

2.嘉和「英夫利西單抗」即將獲批。玉溪嘉和生物開(kāi)發(fā)的英夫利西單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)即將獲批上市，有望成為國(guó)產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗是強(qiáng)生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單抗，主要適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。原研產(chǎn)品已于2006年在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為類克®。

3.麗珠新冠疫苗III期臨床積極。麗珠醫(yī)藥重組新冠融合蛋白疫苗（V-01）在巴基斯坦和馬來(lái)西亞開(kāi)展序貫加強(qiáng)的III期臨床中期結(jié)果積極。與兩針滅活疫苗對(duì)比，V-01序貫加強(qiáng)后絕對(duì)保護(hù)力達(dá)到61.35%，符合WHO標(biāo)準(zhǔn)；兩組COVID-19發(fā)病率分別為6.73%和12.80%（P=0.0012）。此外，有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的病毒基因分型一代測(cè)序均為Omicron（其余仍在進(jìn)行二代測(cè)序），顯示V-01序貫加強(qiáng)對(duì)于Omicron毒株可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。臨床中，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問(wèn)題。

4.信達(dá)PCSK-9單抗兩項(xiàng)III期臨床成功。信達(dá)生物PCSK-9單抗IBI306的兩項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵III期臨床（CREDIT-1和CREDIT-4）均達(dá)到主要終點(diǎn)。在非家族性高膽固醇血癥(non-FH)合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)患者中，與安慰劑相比，IBI306治療組48周后患者LDL-C較基線下降具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。在non-FH和雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]患者中，IBI306治療12周后LDL-C較基線下降也具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。IBI306總體安全性良好。信達(dá)計(jì)劃啟動(dòng)IBI306的上市申報(bào)工作，并在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布兩項(xiàng)臨床成果。

5.澤璟KRAS G12C抑制劑國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床。澤璟生物KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑ZG1901登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床，評(píng)估治療至少經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的攜帶KRAS G12C突變或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性。該試驗(yàn)計(jì)劃在中國(guó)境內(nèi)招募110例患者。臨床前研究顯示，ZG19018具有顯著的抑制KRAS G12C突變腫瘤生長(zhǎng)和細(xì)胞增殖的藥效作用；且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。ZG19018在美國(guó)也獲得臨床許可。

6.傳奇生物CD4 CAR-T臨床暫停。傳奇生物宣布，因患者外周血中CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)較低，F(xiàn)DA暫時(shí)停止LB1901的I期臨床試驗(yàn)。LB1901是傳奇生物開(kāi)發(fā)的一款靶向CD4的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，擬用于治療成人復(fù)發(fā)性和難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤或皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。該項(xiàng)臨床由德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部教授SwaminathanP.Iyer博士領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施。截至目前，已有1例患者接受LB1901給藥治療。

國(guó)際藥訊

1.FIC鐮狀細(xì)胞貧血新藥獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Global Blood Therapeutics（GBT）公司“first-in-class”口服療法Oxbryta（voxelotor）上市，單藥或與羥基脲聯(lián)用，治療12歲及以上鐮狀細(xì)胞病（SCD）患者的溶血性貧血。Oxbryta是首個(gè)被批準(zhǔn)直接抑制鐮狀血紅蛋白聚合的治療藥物，已于2019年11月獲FDA加速批準(zhǔn)上市。在美國(guó)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Oxbryta片劑用于治療4歲12歲的SCD兒童患者；批準(zhǔn)Oxbryta口服混懸片劑用于4歲-12歲的兒科SCD患者。

2.輝瑞20價(jià)肺炎球菌疫苗獲歐盟批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)輝瑞20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV20）上市，用于18歲及以上成人主動(dòng)免疫接種，預(yù)防由疫苗中20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。在美國(guó)，該疫苗已于去年6月獲得批準(zhǔn)，是首款獲批可預(yù)防20種血清型引起的大多數(shù)侵襲性肺炎球菌病和肺炎的結(jié)合疫苗。PCV20在歐盟和美國(guó)分別以品牌名Apexxnar和Prevnar 20上市銷售。

3.血清素反向激動(dòng)劑在美重報(bào)sNDA。Acadia公司重新向FDA提交Nuplazid（pimavanserin）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），擬用于治療與阿爾茨海默精神病（ADP）相關(guān)的幻覺(jué)和妄想。Nuplazid是一款選擇性血清素反向激動(dòng)劑，是首個(gè)獲批用于與帕金森病相關(guān)的幻覺(jué)和妄想的治療藥物。此前提交的sNDA中，Nuplazid擬用于治療癡呆相關(guān)精神病。在重新提交的sNDA中，擬定的適應(yīng)癥從癡呆相關(guān)精神病縮小到了阿爾茨海默精神?。ˋDP）。

4.BMS心肌病療法Ⅲ期臨床積極。百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)的FIC心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑mavacamten，在用于符合室間隔縮小治療條件的癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，mavacamten治療組第16周時(shí)仍然達(dá)到符合接受室間隔縮小治療標(biāo)準(zhǔn)的患者比例顯著更高。此前，F(xiàn)DA已授予mavacamten突破性療法認(rèn)定，并已受理其新藥上市申請(qǐng)，PDUFA日期為今年4月28日。

5.AMN基因療法獲FDA快速通道資格。FDA授予SwanBio公司基于AAV的基因療法SBT101快速通道資格，用于治療腎上腺脊髓神經(jīng)病（AMN）患者。AMN是一種成人期發(fā)病型進(jìn)行性退行性脊髓疾病，由ABCD1基因突變引起。SBT101旨在補(bǔ)償導(dǎo)致疾病的ABCD1突變，增加ABCD1表達(dá)，并降低AMN患者體內(nèi)超長(zhǎng)鏈脂肪酸（VLCFA）水平。在臨床前研究中，SBT101在小鼠模型中顯示AMN疾病標(biāo)記物呈劑量依賴性改善；而且耐受性良好。

6.新型多黏菌素類抗生素早期臨床積極。Spero公司新型多黏菌素類抗生素SPR206用于支氣管肺泡灌洗（BAL）的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。SPR206總體耐受性良好，沒(méi)有證據(jù)表明在預(yù)期的治療劑量下存在腎毒性。SPR206平均肺泡上皮襯液 (ELF) 與血漿濃度之比為0.264；在給藥期間，肺泡ELF中SPR206的平均濃度超過(guò)了針對(duì)革蘭氏陰性病原體的SPR206 MIC（最小抑制濃度）。研究結(jié)果支持SPR206在醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)肺炎中的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

7.Equillium公司收購(gòu)Bioniz公司。Equillium公司宣布收購(gòu)Bioniz Therapeutics。Bioniz公司專注于開(kāi)發(fā)用于嚴(yán)重免疫炎癥性疾病的創(chuàng)新療法。通過(guò)收購(gòu)，Equillium將獲得后者兩款潛在“first-in-class”候選藥物BNZ-1、BNZ-2和臨床前候選藥物BNZ-3。BNZ-1是一款處于Ⅰ/Ⅱ期臨床的IL-2/IL-9/IL-15三特異性抑制劑；BNZ-2是一款I(lǐng)L-15/IL-21選擇性抑制劑；BNZ-3是一種擬用于胃腸道炎癥的口服多肽療法。

1.中國(guó)首部抗腫瘤藥物循證用藥指南發(fā)布。北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科趙榮生教授牽頭主持制定的中國(guó)首部抗腫瘤藥物（大劑量甲氨蝶呤）循證用藥指南在英國(guó)British Journal of Clinical Pharmacology雜志正式發(fā)表。該指南提供涵蓋大劑量甲氨蝶呤（HDMTX）臨床用藥全流程的28條推薦意見(jiàn)，涉及給藥前評(píng)估、預(yù)處理與常規(guī)給藥方案、治療藥物監(jiān)測(cè)、亞葉酸鈣解救以及不良反應(yīng)管理與血液凈化治療，其中12條為強(qiáng)推薦。該指南為HDMTX全程個(gè)體化給藥提供了全面的技術(shù)支撐和使用建議。

2.張旭院士工作站將落戶南大一附院。南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書記譚友文日前透露，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科醫(yī)學(xué)部主任張旭教授已與南大一附院達(dá)成共識(shí)，計(jì)劃將其國(guó)內(nèi)唯一的院士工作站落戶至南大一附院。張旭院士是全球著名的泌尿外科領(lǐng)域?qū)＜?，長(zhǎng)期致力于泌尿外科，尤其是微創(chuàng)腹腔鏡技術(shù)和機(jī)器人手術(shù)在泌尿外科的應(yīng)用研究及推廣。院士工作站的落戶將全面提升南大一附院在泌尿外科領(lǐng)域的綜合實(shí)力和影響力。

評(píng)審動(dòng)態(tài)