您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網 2022-02-18 15:54
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2021年度）》，2021年下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項，醫(yī)療器械行業(yè)標準146項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1849項，醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。
截至2021年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現行有效的醫(yī)療器械標準中基礎標準301項，占比16%；管理標準47項，占比3%；方法標準448項，占比24%；產品標準1053項，占比57%。
2021年發(fā)布的181項標準中，基礎標準44項，占比24%；管理標準8項，占比4%；方法標準32項，占比18%；產品標準97項，占比54%。
附表1
2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單
|
序號 |
標準號 |
標準名稱 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
|
1 |
GB 9706.202-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
2 |
GB 9706.208-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
3 |
GB 9706.213-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
4 |
GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
5 |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
6 |
GB 9706.219-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
7 |
GB 9706.224-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
8 |
GB 9706.225-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
9 |
GB 9706.226-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
10 |
GB 9706.227-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
11 |
GB 9706.229-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
12 |
GB 9706.236-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/12/1 |
2023/5/1 |
|
13 |
GB 9706.239-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/8/10 |
2023/5/1 |
|
14 |
GB 9706.243-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/2/20 |
2023/5/1 |
|
15 |
GB 9706.265-2021 |
醫(yī)用電氣設備第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 |
2021/2/20 |
2023/5/1 |
|
16 |
GB 11236-2021 |
含銅宮內節(jié)育器技術要求與試驗方法 |
2021/12/1 |
2023/12/1 |
|
17 |
GB 14232.4-2021 |
人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) |
2021/12/1 |
2023/6/1 |
|
18 |
GB/T 16886.16-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
19 |
GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
20 |
GB/T 19634-2021 |
體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
21 |
GB/T 19702-2021 |
體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求 |
2021/3/9 |
2022/4/1 |
|
22 |
GB/T 22576.2-2021 |
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第2部分：臨床血液學檢驗領域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
23 |
GB/T 22576.3-2021 |
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第3部分：尿液檢驗領域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
24 |
GB/T 22576.4-2021 |
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第4部分：臨床化學檢驗領域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
25 |
GB/T 22576.5-2021 |
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第5部分：臨床免疫學檢驗領域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
26 |
GB/T 22576.6-2021 |
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第6部分：臨床微生物學檢驗領域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
27 |
GB/T 22576.7-2021 |
醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第7部分：輸血醫(yī)學領域的要求 |
2021/5/21 |
2022/6/1 |
|
28 |
GB/T 25440.1-2021 |
外科植入物的取出與分析第1部分：取出與處理 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
29 |
GB/T 25440.2-2021 |
外科植入物的取出與分析第2部分：取出外科植入物的分析 |
2021/11/26 |
2022/12/1 |
|
30 |
GB/T 40672-2021 |
臨床實驗室檢驗抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準 |
2021/10/11 |
2023/5/1 |
|
31 |
GB/T 40983-2021 |
新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
32 |
GB/T 40982-2021 |
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
33 |
GB/T 40966-2021 |
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
34 |
GB/T 40984-2021 |
新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
|
35 |
GB/T 40999-2021 |
新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求 |
2021/11/26 |
2022/3/1 |
附表2
2021年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準清單
|
序號 |
標準號 |
標準名稱 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
|
1 |
YY/T 0061-2021 |
特定電磁波治療器 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
2 |
YY/T 0286.5-2021 |
專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
3 |
YY 0290.2-2021 |
眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
|
4 |
YY/T 0321.2-2021 |
一次性使用麻醉用針 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
5 |
YY/T 0567.2-2021 |
醫(yī)療保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
6 |
YY/T 0629-2021 |
牙科學 中央抽吸源設備 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
7 |
YY/T 0636.1-2021 |
醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
8 |
YY/T 0636.2-2021 |
醫(yī)用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
9 |
YY/T 0636.3-2021 |
醫(yī)用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
10 |
YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
11 |
YY/T 0696-2021 |
神經和肌肉刺激器輸出特性的測量 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
12 |
YY/T 0724-2021 |
雙能X射線骨密度儀專用技術條件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
13 |
YY/T 0742-2021 |
胃腸X射線機專用技術條件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
14 |
YY/T 0746-2021 |
車載醫(yī)用X射線診斷設備專用技術條件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
15 |
YY 0838-2021 |
微波熱凝設備 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
16 |
YY/T 0868-2021 |
神經和肌肉刺激器用電極 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
17 |
YY/T 1014-2021 |
牙科學 牙探針 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
18 |
YY/T 1035-2021 |
聽診器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
19 |
YY/T 1120-2021 |
牙科學 口腔燈 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
20 |
YY/T 1416.5-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
21 |
YY/T 1416.6-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
22 |
YY/T 1465.7-2021 |
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
23 |
YY/T 1679-2021 |
組織工程醫(yī)療器械產品 骨 體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
24 |
YY/T 1688-2021 |
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 囊胚細胞染色和計數方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
25 |
YY/T 1712-2021 |
采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng) |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
26 |
YY/T 1728-2021 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
27 |
YY/T 1735-2021 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
28 |
YY/T 1740.1-2021 |
醫(yī)用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
29 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
|
30 |
YY/T 1742-2021 |
腺苷脫氨酶測定試劑盒 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
31 |
YY/T 1743-2021 |
麻醉和呼吸設備 霧化系統(tǒng)和組件 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
32 |
YY/T 1755-2021 |
牙科學 噴砂手機和噴砂粉 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
33 |
YY/T 1756-2021 |
牙科學 可重復使用牙周膜注射架 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
34 |
YY/T 1757-2021 |
醫(yī)用冷凍保存箱 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
|
35 |
YY/T 1763-2021 |
醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用輕離子束設備 性能特性 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
36 |
YY/T 1766.1-2021 |
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第1部分: 調制傳遞函數評價 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
37 |
YY/T 1766.2-2021 |
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第2部分：低對比度分辨率評價 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
38 |
YY/T 1767-2021 |
超聲 功率測量 高強度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng) |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
39 |
YY/T 1768.1-2021 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第1部分：針式注射系統(tǒng) |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
40 |
YY/T 1768.2-2021 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第2部分: 針頭 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
41 |
YY/T 1770.1-2021 |
醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
42 |
YY/T 1771-2021 |
彎曲-自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
43 |
YY/T 1772-2021 |
外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
44 |
YY/T 1773-2021 |
一次性使用腹膜透析外接管 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
|
45 |
YY/T 1775.1-2021 |
可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
46 |
YY/T 1776-2021 |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
47 |
YY/T 1779-2021 |
牙科學 正畸支抗釘 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
48 |
YY/T 1783-2021 |
內鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
|
49 |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
50 |
YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
51 |
YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
52 |
YY/T 9706.110-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
53 |
YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
54 |
YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
55 |
YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
56 |
YY 9706.220-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
57 |
YY 9706.233-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
58 |
YY 9706.235-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
59 |
YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
60 |
YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
61 |
YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
62 |
YY 9706.262-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
63 |
YY 9706.269-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
64 |
YY/T 1794-2021 |
口腔膠原膜通用技術要求 |
2021-03-10 |
2022-04-01 |
|
65 |
YY/T 0106-2021 |
醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
66 |
YY/T 0290.1-2021 |
眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術語 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
67 |
YY/T 0290.6-2021 |
眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
68 |
YY/T 0314-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
69 |
YY/T 0480-2021 |
診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
70 |
YY/T 0616.6-2021 |
一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
71 |
YY/T 0617-2021 |
一次性使用人體末梢血樣采集容器 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
72 |
YY/T 0663.1-2021 |
心血管植入物 血管內器械 第1部分：血管內假體 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
73 |
YY 0671-2021 |
醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
74 |
YY/T 0719.9-2021 |
眼科光學 接觸鏡護理產品 第9部分：螯合劑測定方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
75 |
YY/T 0758-2021 |
醫(yī)用激光光纖通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
76 |
YY/T 0811-2021 |
外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
77 |
YY/T 0910.1-2021 |
醫(yī)用電氣設備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
78 |
YY/T 0916.1-2021 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
79 |
YY/T 0962-2021 |
整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
80 |
YY/T 0988.3-2021 |
外科植入物涂層 第3部分：貽貝黏蛋白材料 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
81 |
YY/T 1012-2021 |
牙科學 手機連接件聯軸節(jié)尺寸 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
82 |
YY 1045-2021 |
牙科學 手機和馬達 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
83 |
YY/T 1181-2021 |
免疫組織化學試劑盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
84 |
YY/T 1629.6-2021 |
電動骨組織手術設備刀具 第6部分：銼刀 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
85 |
YY/T 1704.3-2021 |
一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
86 |
YY/T 1708.3-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第3部分：數字化攝影X射線機 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
87 |
YY/T 1708.4-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第4部分：數字減影血管造影X射線機 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
88 |
YY/T 1708.5-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射線機 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
89 |
YY/T 1708.6-2021 |
醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射線機 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
90 |
YY/T 1740.2-2021 |
醫(yī)用質譜儀 第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
91 |
YY/T 1745-2021 |
自動糞便分析儀 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
92 |
YY/T 1748-2021 |
神經血管植入物 顱內彈簧圈 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
93 |
YY/T 1760-2021 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
94 |
YY/T 1761-2021 |
透析管路消毒液 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
95 |
YY/T 1764-2021 |
血管支架體外軸向、彎曲、扭轉耐久性測試方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
96 |
YY/T 1774-2021 |
男用避孕套 避孕套質量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
97 |
YY/T 1777-2021 |
男用避孕套 合成材料避孕套技術要求與試驗方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
98 |
YY/T 1778.1-2021 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
99 |
YY/T 1780-2021 |
醫(yī)用個人防護系統(tǒng) |
2021-09-06 |
2023-09-01 |
|
100 |
YY/T 1781-2021 |
金屬U型釘力學性能試驗方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
101 |
YY/T 1782-2021 |
骨科外固定支架力學性能測試方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
102 |
YY/T 1785-2021 |
氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯質譜法) |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
103 |
YY/T 1787-2021 |
心血管植入物 心臟瓣膜修復器械及輸送系統(tǒng) |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
104 |
YY/T 1788-2021 |
外科植入物 動物源性補片類產品通用要求 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
105 |
YY/T 1789.1-2021 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
106 |
YY/T 1790-2021 |
纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
2021-09-06 |
2023-09-01 |
|
107 |
YY/T 1792-2021 |
熒光免疫層析分析儀 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
108 |
YY/T 1793-2021 |
細菌內毒素測定試劑盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
109 |
YY/T 1795-2021 |
精子質量分析儀 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
110 |
YY/T 1796-2021 |
醫(yī)用干式膠片專用技術條件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
111 |
YY/T 1797-2021 |
內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
112 |
YY/T 1798-2021 |
一次性使用宮腔壓迫球囊 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
113 |
YY/T 1800-2021 |
耳聾基因突變檢測試劑盒 |
2021-09-06 |
2023-03-01 |
|
114 |
YY/T 1802-2021 |
增材制造醫(yī)療產品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
115 |
YY/T 1803-2021 |
聚乙烯醇止血海綿 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
116 |
YY/T 1804-2021 |
麻醉和呼吸設備 用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計 |
2021-09-06 |
2023-05-01 |
|
117 |
YY/T 1805.2-2021 |
組織工程醫(yī)療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
118 |
YY/T 1806.1-2021 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
119 |
YY/T 1806.2-2021 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
120 |
YY/T 1808-2021 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
121 |
YY/T 1809-2021 |
醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法 |
2021-09-06 |
2022-09-01 |
|
122 |
YY 9706.221-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
123 |
YY 9706.234-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
124 |
YY 9706.247-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
125 |
YY 9706.252-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
126 |
YY 9706.270-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
127 |
YY 9706.272-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
128 |
YY/T 0500-2021 |
心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
129 |
YY/T 0647-2021 |
無源外科植入物 乳房植入物的專用要求 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
130 |
YY/T 0701-2021 |
血液分析儀用校準物 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
131 |
YY/T 1160-2021 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
132 |
YY/T 1164-2021 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
133 |
YY/T 1180-2021 |
人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
134 |
YY/T 1204-2021 |
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
135 |
YY/T 1747-2021 |
神經血管植入物 顱內動脈支架 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
136 |
YY/T 1784-2021 |
血氣分析儀 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
137 |
YY/T 1789.2-2021 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度 |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
138 |
YY/T 1791-2021 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
139 |
YY/T 1801-2021 |
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
140 |
YY/T 1820-2021 |
特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
141 |
YY/T 1824-2021 |
EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
142 |
YY/T 1825-2021 |
紅細胞和白細胞計數參考測量程序定值結果測量不確定度評定指南 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
143 |
YY/T 1826-2021 |
B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
|
144 |
YY/T 1828-2021 |
抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
145 |
YY/T 1831-2021 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法） |
2021-12-06 |
2023-05-01 |
|
146 |
YY/T 1836-2021 |
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒 |
2021-12-06 |
2022-12-01 |
附表3
2021年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單清單
|
序號 |
標準號 |
標準名稱 |
修改單發(fā)布和實施日期 |
|
1 |
YY 0676-2008 |
眼科儀器 視野計 |
2021-03-09 |
|
2 |
YY 0789-2010 |
Q開關Nd：YAG激光眼科治療機 |
2021-03-09 |
|
3 |
YY 0846-2011 |
激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機 |
2021-03-09 |
附表4
已發(fā)布的醫(yī)用電氣設備并列安全標準清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
對應國際標準代號 |
代替標準 編號 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
|
1 |
GB 9706.103-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護
|
IEC 60601-1-3 |
GB 9706.12 -1997 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
2 |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
IEC 60601-1-2 |
YY 0505-2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
3 |
YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
IEC 60601-1-6 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
4 |
YY 9706.108-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
IEC 60601-1-8 |
YY 0709-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
5 |
YY/T 9706.110-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 |
IEC 60601-1-10 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
6 |
YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
IEC 60601-1-11 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
7 |
YY 9706.112-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
IEC 60601-1-12 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
附表5
已發(fā)布的醫(yī)用電氣設備專用安全標準清單
|
序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
對應國際標準代號 |
代替標準 編號 |
發(fā)布日期 |
實施日期 |
|
1 |
GB 9706.201-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-1 |
GB 9706.5-2008 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
2 |
GB 9706.202-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-2 |
GB 9706.4-2009 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
3 |
GB 9706.203-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-3 |
|
2020-05-29 |
2023-05-01 |
|
4 |
GB 9706.205-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-5 |
GB 9706.7-2008 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
|
5 |
GB 9706.206-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-6 |
GB 9706.6-2007 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
|
6 |
GB 9706.208-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-8 |
GB 9706.10-1997 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
|
7 |
GB 9706.211-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-11 |
GB 9706.17 -2009 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
8 |
GB 9706.212-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
ISO 80601-2-12 |
GB 9706.28 -2006 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
|
9 |
GB 9706.213-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
ISO 80601-2-13 |
GB 9706.29 -2006 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
10 |
GB 9706.216-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-16 |
GB 9706.2 -2003 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
|
11 |
GB 9706.217-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-17 |
GB 9706.13 -2008 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
12 |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-18 |
GB 9706.19 -2000 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
13 |
GB 9706.219-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-19 |
GB 11243 -2008 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
|
14 |
GB 9706.224-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-24 |
GB 9706.27 -2005 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
15 |
GB 9706.225-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-25 |
GB 10793 -2000 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
16 |
GB 9706.226-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-26 |
GB 9706.26 -2005 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
|
17 |
GB 9706.227-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-27 |
GB 9706.25 -2005 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
|
18 |
GB 9706.228-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-28 |
GB 9706.11-1997 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
19 |
GB 9706.229-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-29 |
GB 9706.16 -2015 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
|
20 |
GB 9706.236-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-36 |
GB 9706.22 -2003 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
|
21 |
GB 9706.237-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-37 |
GB 9706.9-2008 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
|
22 |
GB 9706.239-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-39 |
GB 9706.39 -2008 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
|
23 |
GB 9706.243-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-43 |
GB 9706.23 -2005 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
|
24 |
GB 9706.244-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-44 |
GB 9706.18 -2006 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
25 |
GB 9706.245-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-45 |
GB 9706.24 -2005 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
26 |
GB 9706.254-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-54 |
|
2020-12-24 |
2023-05-01 |
|
27 |
GB 9706.260-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 80601-2-60 |
|
2020-11-17 |
2023-05-01 |
|
28 |
GB 9706.263-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-63 |
|
2020-11-17 |
2023-05-01 |
|
29 |
GB 9706.265-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-65 |
|
2021-02-20 |
2023-05-01 |
|
30 |
YY 9706.210-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-10 |
YY 0607-2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
31 |
YY 9706.220-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-20 |
YY 0827-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
32 |
YY 9706.221-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-21 |
YY 0455-2011 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
33 |
YY 9706.233-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-33 |
YY 0319-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
34 |
YY 9706.234-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-34 |
YY 0783-2010 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
35 |
YY 9706.235-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 80601-2-35 |
YY 0834-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
36 |
YY 9706.240-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-40 |
YY 0896-2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
37 |
YY 9706.241-2020 |
醫(yī)用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-41 |
YY 0627-2008 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
|
38 |
YY 9706.247-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-47 |
YY 0885-2013 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
39 |
YY 9706.250-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-50 |
YY 0669-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
40 |
YY 9706.252-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-52 |
YY 0571-2013 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
41 |
YY 9706.257-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 |
IEC 60601-2-57 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
42 |
YY 9706.262-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
IEC 60601-2-62 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
43 |
YY 9706.269-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
ISO 80601-2-69 |
YY 0732-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
|
44 |
YY 9706.270-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
ISO 80601-2-70 |
YY 0671.1 -2009 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
|
45 |
YY 9706.272-2021 |
醫(yī)用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
ISO 80601-2-72 |
YY 0600.2 -2007 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
來源：嘉峪檢測網
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
