中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

  新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2，以下簡稱“新冠病毒”）引起的一種高致病性傳染病。在疫情流行的緊急態(tài)勢下，研制新冠病毒的預(yù)防用疫苗（以下簡稱“新冠疫苗”）是最有效的措施。中國與全球多個(gè)國家與地區(qū)的研究機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)相繼緊急啟動(dòng)新冠疫苗的研制，僅僅用了一年不到的時(shí)間，多款新冠疫苗獲批附條件上市或緊急授權(quán)使用，我國已累計(jì)報(bào)告接種新冠疫苗25.7億劑次。但是，由于人們對(duì)新冠病毒的認(rèn)識(shí)尚不充分，加速的疫苗研制進(jìn)程以及廣泛的接種覆蓋，也對(duì)相應(yīng)的藥品監(jiān)管提出挑戰(zhàn)。本文通過分析我國在新冠疫苗研制和生產(chǎn)方面的監(jiān)管特點(diǎn)，各個(gè)主要環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)，提出加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理的若干建議。

一新冠疫苗研制取得的初步成果

全球現(xiàn)有超過300款新冠疫苗處在臨床研究或上市批準(zhǔn)后臨床研究中，幾乎涵蓋了現(xiàn)有疫苗研發(fā)的絕大多數(shù)技術(shù)類型，包括滅活疫苗、病毒載體疫苗、重組蛋白亞單位疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗、病毒樣顆粒等。表1列舉了代表性疫苗及其技術(shù)類別和特點(diǎn)、獲批情況及所屬機(jī)構(gòu)。

在新冠疫苗研制上市方面，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班火速組建，科研攻關(guān)組緊緊抓住滅活疫苗、重組蛋白亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、流感減毒病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路徑，全面推進(jìn)新冠疫苗的開發(fā)。截至目前，我國已有4款新冠疫苗獲批附條件上市、3款新冠疫苗獲批緊急使用，見表2。

二加快新冠疫苗上市進(jìn)程的主要監(jiān)管舉措

相對(duì)于其他藥物，疫苗的研制及評(píng)價(jià)更加嚴(yán)格，開發(fā)周期一般也比較長。為加快新冠疫苗上市進(jìn)程，我國積極探尋保障新冠疫苗安全有效和開發(fā)速度之間的平衡對(duì)策。一是優(yōu)化疫苗注冊(cè)上市的審評(píng)審批程序。我國《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及配套《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第27號(hào)）也作出了附條件批準(zhǔn)、緊急使用、優(yōu)先審評(píng)審批等規(guī)定。二是及時(shí)制定新冠疫苗研制的相關(guān)指導(dǎo)原則。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心為加快新冠疫苗的上市進(jìn)程，組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則。三是提升新冠疫苗產(chǎn)業(yè)建設(shè)的政策支持力度。我國高度重視產(chǎn)能建設(shè)，專門成立了新冠疫苗的生產(chǎn)保障工作專班，每周對(duì)新冠疫苗的產(chǎn)能建設(shè)進(jìn)度進(jìn)行調(diào)度和專人對(duì)接，開展“一對(duì)一蹲點(diǎn)”式服務(wù)，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。在滅活疫苗建設(shè)方面，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門專門制定了新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全相關(guān)的建設(shè)和管理要求；同時(shí)，通過聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，協(xié)調(diào)研發(fā)單位利用我國已有的P3實(shí)驗(yàn)室，使我國滅活類新冠疫苗的研發(fā)具備了基本條件。

三聚焦新冠疫苗上市后監(jiān)管重點(diǎn)

一是加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)生物安全風(fēng)險(xiǎn)管控。利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，在確保疫苗質(zhì)量的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)全過程中生物安全的管控?！兑呙缟a(chǎn)車間生物安全通用要求》（國衛(wèi)辦科教函[2020]483號(hào)）規(guī)定了疫苗生產(chǎn)車間的生物安全管理要求。

二是重視新冠疫苗上市后的變更。采用“加速”開發(fā)的新冠疫苗，在相對(duì)緊迫的時(shí)間下進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，可能因多方面原因在生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面發(fā)生系列變更。根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》（試行）（公告2021年第8號(hào)），省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)于新冠疫苗上市后許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)的變更，以及注冊(cè)事項(xiàng)變更的備案等承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任。

三是關(guān)注新冠疫苗上市后安全性。疫苗主要面向健康人群，其安全性是疫苗開發(fā)的底線和首要考量。因此，開展上市后安全監(jiān)測，新冠疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果跟蹤，繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究；并確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。按照疫苗的生產(chǎn)原理，不同工藝疫苗的安全性存在一定差異，各個(gè)疫苗上市許可持有人還應(yīng)針對(duì)性地對(duì)不同平臺(tái)研制的新冠疫苗開展基于科學(xué)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，以及必要的延伸檢查。

綜上，新冠疫苗的研制，縮短了包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的總體時(shí)間，加快了審評(píng)審批的速度，但同時(shí)也可能伴隨疫苗研究數(shù)據(jù)積累的不足，以及上市后相關(guān)配套監(jiān)管對(duì)策滯后等問題。一旦發(fā)生疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，不僅對(duì)產(chǎn)品本身的上市使用帶來影響，還可能影響疫情防控大局。因此，需要藥品監(jiān)管部門在做好加速推進(jìn)產(chǎn)品研制申請(qǐng)的同時(shí)，持續(xù)加大屬地藥品監(jiān)管工作的力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任；重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)；關(guān)注是否繼續(xù)開展大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果跟蹤，并對(duì)保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究。（注：文中所有數(shù)據(jù)引用自發(fā)文時(shí)）

來源：《中國藥事》2022年1月第34卷第1期《我國新冠疫苗研制生產(chǎn)的監(jiān)管特點(diǎn)分析》作者：劉芬等