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問：醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？

答：據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)》第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

問：注冊體系核查通常重點關(guān)注什么？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（國家藥監(jiān)局2020年第19號通告）》的要求，注冊質(zhì)量體系核查是針對型檢樣機(jī)（品）和臨床試驗樣機(jī)（品），重點核查產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程合規(guī)和真實性。一個完整的設(shè)計開發(fā)過程包括設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計輸出、以及各階段的設(shè)計評審等環(huán)節(jié)。上述過程中研發(fā)樣機(jī)（樣品）涉及的所有設(shè)計開發(fā)資料均屬于注冊核查審核范圍。

問：哪些供方需要進(jìn)行現(xiàn)場審核？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品性能的影響和風(fēng)險，確定對采購物品實行控制的方式和程度。對供應(yīng)商必要時進(jìn)行現(xiàn)場審核，例如對重要原料的潛在供應(yīng)商評估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。具體是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場審核，需要企業(yè)根據(jù)采購物品的要求、供應(yīng)商情況等來決定，現(xiàn)場審核可參考《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告》（原國家食藥監(jiān)總局2015年第1號公告）進(jìn)行。