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       隨著政策、資本、人才等多重共振，近年來(lái)中國(guó)本土藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲，一批又一批自主研發(fā)的新藥開始涌現(xiàn)。據(jù)悉，近期就有多款國(guó)產(chǎn)新藥在上市方面迎來(lái)新進(jìn)展，有些還即將獲批。

　　嘉和生物英夫利西單抗即將獲批

　　2月17日，NMPA網(wǎng)站顯示，玉溪嘉和生物技術(shù)有限公司的英夫利西單抗生物類似藥上市申請(qǐng)進(jìn)度「在審批」階段。如若獲批，這將是國(guó)產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。 

　　資料顯示，英夫利西單抗是強(qiáng)生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體，在2020年其銷售額為40.77億美元。盡管在國(guó)內(nèi)上市多年，但頭款英夫利西單抗生物類似藥在2021年7月才剛剛獲批，來(lái)自泰州邁博太科藥業(yè)。9月份，海正生物的英夫利西單抗也剛獲批上市，嘉和生物是隨后的第3家。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，相較于其他生物類似藥，從目前的來(lái)看，英夫利西單抗的競(jìng)爭(zhēng)總體而言較為緩和。

　　信達(dá)PCSK9單抗擬提交上市申請(qǐng) 

　　無(wú)獨(dú)有偶，在同日，信達(dá)生物宣布，公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)單克隆抗體(研發(fā)代號(hào)：IBI306)的兩項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究——CREDIT-1研究(治療非家族性高膽固醇血癥 [non-FH] 合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn))和 CREDIT-4 研究(治療非家族性高膽固醇血癥 [non-FH] 和雜合子型家族性高膽固醇血癥 [HeFH])，均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　據(jù)了解，IBI306是信達(dá)自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，是國(guó)內(nèi)率先開展長(zhǎng)期、大規(guī)模、隨機(jī)雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，并探索和優(yōu)化了長(zhǎng)間隔給藥的治療方案。在三項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)后，信達(dá)生物表示，預(yù)計(jì)將在今年提交IBI306的新藥上市申請(qǐng)，針對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常適應(yīng)癥。

　　成都百裕將將入局超$100億抗凝藥市場(chǎng)

　　2月8日，成都百裕制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的阿哌沙班片進(jìn)入行政審批階段，有望成為公司第2款過(guò)評(píng)的抗血栓形成藥。 

　　據(jù)資料顯示，阿哌沙班是由輝瑞和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開發(fā)的一種強(qiáng)效、口服、可逆、直接、高選擇性的Xa因子活性位點(diǎn)抑制劑，為新型的口服類抗凝藥物，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2021年阿哌沙班全球銷售額再創(chuàng)新高，已超過(guò)100億美元。 

　　該藥物2013年1月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，除原研外，目前已有20多家企業(yè)的阿哌沙班片通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括齊魯、揚(yáng)子江、石藥、科倫、豪森等企業(yè)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，成都百裕制藥阿哌沙班片獲批后，該市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還將進(jìn)一步加劇。

      新藥上市！用于丙酮酸激酶缺乏癥治療

      丙酮酸激酶缺乏癥是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，表現(xiàn)為由于紅細(xì)胞的加速破壞導(dǎo)致的貧血。這種疾病背后的原因在于PKLR基因突變，影響了紅細(xì)胞的丙酮酸激酶活性，從而降低其ATP水平，并使上游代謝產(chǎn)物不斷累積，造成紅細(xì)胞的能量缺失。丙酮酸激酶缺乏癥能引起一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥，影響患者駕馭工作和其他日?；顒?dòng)的能力，以及心理健康。

　　目前，治療丙酮酸激酶缺乏癥的方法包括輸血和脾臟切除，但兩種方法都與短期和長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。目前尚無(wú)批準(zhǔn)的PKD療法。因此，這類患者群體市場(chǎng)存在尚未被滿足的治療需求，亟待醫(yī)學(xué)界不斷努力突破。 

　　近日有好消息傳來(lái)！Agios制藥公司新藥Pyrukynd(mitapivat)已獲得美FDA批準(zhǔn)上市，用于丙酮酸激酶缺乏癥，且出現(xiàn)溶血性貧血的成人患者的治療。該產(chǎn)品上市后將為患者帶來(lái)新的治療希望。 

　　據(jù)了解，mitapivat是一款first-in-class、口服、小分子變構(gòu)激活劑，能夠改善血紅細(xì)胞的能量供應(yīng)，提高紅細(xì)胞的健康水平，從而治療丙酮酸激酶缺乏癥成人患者的溶血性貧血。該藥品針對(duì)野生型和各種突變PKR酶均具有活性。 

　　此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ACTIVATE和ACTIVATE-T的數(shù)據(jù)。其中，ACTIVATE研究在未接受定期輸血的PKD成人患者中開展，結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：mitapivat治療組有40%的患者實(shí)現(xiàn)了血紅蛋白緩解(定義為血紅蛋白從基線水平持續(xù)增加≥1.5 g/dL)，而安慰劑組為0(雙側(cè)p<0.0001)。這也證明Pyrukynd在沒(méi)有定期接受輸血的患者內(nèi)統(tǒng)計(jì)顯著地提升了血紅蛋白的水平。 

　　ACTIVATE-T研究在接受定期輸血的PKD成人患者中開展，結(jié)果顯示：在24周固定劑量期，37%(n=10)的患者實(shí)現(xiàn)輸血負(fù)擔(dān)與個(gè)體歷史輸血負(fù)擔(dān)相比減少≥33%(單側(cè)p=0.0002)，有22%(n=6)的患者沒(méi)有輸血。該療法為需要定期輸血的患者減少了輸血的負(fù)擔(dān)，且結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)顯著性，并具有臨床意義。 

　　上述兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)的全面分析(包括患者報(bào)告結(jié)果[PRO])已于2021年6月份在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)在線會(huì)議上公布。同時(shí)，Agios公司也在針對(duì)先前參加了ACTIVATE研究或ACTIVATE-T研究的PKD成人患者開展一項(xiàng)擴(kuò)展研究，以評(píng)估m(xù)itapivat治療的長(zhǎng)期安全性、耐受性和療效。 

　　2021年6月，Agios制藥公司宣布已向美國(guó)FDA提交了mitapivat的新藥申請(qǐng)。同年，該療法也已經(jīng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格。此外，Agios制藥公司還在2021年年中向歐洲藥品管理局(EMA)提交mitapivat治療PKD的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)(MAA)。 

　　隨著Mitapivat獲批上市，將成為丙酮酸激酶缺乏癥治療領(lǐng)域的頭個(gè)疾病修正療法，對(duì)于患者而言將是一大福音。 

　　資料顯示，Agios制藥公司于2007年8月7日在特拉華州注冊(cè)成立，是一家生物制藥公司，致力于癌癥新陳代謝和先天性代謝異常領(lǐng)域的研究，以挽救患者的生命。