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上市后臨床跟蹤PMCF

 

目的：明確器械預(yù)期的生命周期內(nèi)的臨床性能，被定義的風(fēng)險是否可以接受以及在實證的基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)新出現(xiàn)的臨床風(fēng)險。

 

Question：為什么需要進(jìn)行上市后臨床跟蹤？

 

?罕見并發(fā)癥及其他不良反應(yīng)只有在器械的廣泛使用或長期使用后才暴露出來；      

 

?器械在整個生命周期中是否安全和有效？ 

 

?剩余風(fēng)險的可接受性是否可以接受，是否會出現(xiàn)新的風(fēng)險？

 

器械上市后臨床跟蹤PMCF的方法

 

1）將上市前臨床試驗的隨訪時間延長

 

2）啟動新的臨床調(diào)查

 

什么情況下可以豁免上市后臨床隨訪試驗？

 

1）當(dāng)器械中，長期的臨床有效期和安全性已經(jīng)從器械以往的使用過程中得到驗證；

 

2）當(dāng)其他售后監(jiān)督信息能夠提供關(guān)于臨床風(fēng)險方面的數(shù)據(jù)。

 

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template

 

MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template

 

上市后臨床跟蹤試驗在下面情況下是強(qiáng)制的

 

1）創(chuàng)新的器械；

 

2）器械的設(shè)計適用癥及預(yù)期用途等發(fā)生重大的變化；

 

3）產(chǎn)品使用的風(fēng)險高；

 

4）針對高風(fēng)險的解剖部位/高風(fēng)險的人群；

 

5）出現(xiàn)了有關(guān)安全性和有效性方面新的信息；

 

6）當(dāng)上市前臨床評估時走的是等同性路徑（特別是高風(fēng)險產(chǎn)品?。。?/span>

 

 

PMCF活動：投訴、客戶反饋、PMCF研究、真實世界數(shù)據(jù)、不良事件、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

 

真實世界數(shù)據(jù)（RWD）

 

是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

 

患者隨訪調(diào)查

 

 

對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商應(yīng)起草一份安全和臨床性能總結(jié)，該臨床和性能總結(jié)應(yīng)是擬定使用者及患者明白，并應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)驗證后通過Eudamed向公眾開放。

 

SSCP信息必須來源于CE技術(shù)文件，并且一致。SSCP應(yīng)該保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，則SSCP也應(yīng)更新，并且CE技術(shù)文件中相關(guān)內(nèi)容也應(yīng)同步更新。

 

SSCP應(yīng)客觀并充分總結(jié)有利和不利數(shù)據(jù)。

 

制造商應(yīng)在說明書或標(biāo)簽上列出SSCP的獲得地址。

 

SSCP應(yīng)翻譯成目標(biāo)銷售國的語言。

 

可讀性：醫(yī)生和患者都能看懂。SSCP應(yīng)該以有組織且明確的方式呈現(xiàn)。

 

SSCP的驗證和上傳

 

對于Ⅲ類和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)瘸猓?yīng)該每個器械都評審和上傳。

 

對于Ⅱa和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)龋?yīng)按照抽樣規(guī)則評審SSCP，并將所有SSCP上傳。如果發(fā)證評審時沒審核的SSCP，需要在證書有效期內(nèi)的年審中評審，每年至少一個。

 

換證時的SSCP驗證與首次認(rèn)證時要求一致。

 

SSCP由公告機(jī)構(gòu)NB上傳。

 

SSCP更新頻率和PSUR相同。

 

SSCP的內(nèi)容（不限于）

 

1）器械和制造商標(biāo)識，包括基本UDI-DI和SRN（如已發(fā)布），器械分類，器械命名方式，歐盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE認(rèn)證時間；

 

2）器械的預(yù)期用途，適用癥，禁忌癥和目標(biāo)人群；

 

3）器械描述，包括前一代或者變體的參考文件，和差別說明，以及附件、其他器械和其他產(chǎn)品等與該器械聯(lián)合使用的說明；

 

4）有關(guān)任何剩余風(fēng)險和不良影響、警戒和預(yù)防措施的信息；

 

5）附錄XIV中參考的臨床評價總結(jié)和上市后臨床跟蹤的相關(guān)信息；

 

6）可能的診斷或治療替代品；

 

7）為使用者提供的建議概況和培訓(xùn)；

 

8）參考的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和CS；

 

9）更新歷史：版本號和發(fā)行時間

 

Reference：MDR, Article 32

 

MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance-A guide for manufacturers and notified bodies