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2021年，迎來了醫(yī)療器械領(lǐng)域（含IVD）的法規(guī)大年，隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的頒布和實施，醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法兩個部門規(guī)章也在2021年中旬出臺，之后迎來了一系列規(guī)章制度以及指導(dǎo)原則的更新。今天想要和大家分享的是關(guān)于臨床試驗方面系列指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)，本文會對2021年度發(fā)布的臨床相關(guān)指導(dǎo)原則進行總結(jié)歸納，介紹每個指導(dǎo)原則的目的和意義以及推薦學(xué)習(xí)的順序，由于本系列的指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械和IVD分開進行說明，我們本篇的解讀只是針對醫(yī)療器械部分的內(nèi)容，IVD的將會在另外一篇文章中進行介紹，讓我們開始吧。

 

01指導(dǎo)原則列舉

 

根據(jù)收集到的指導(dǎo)原則的情況，2021年針對醫(yī)療器械（不含IVD）臨床的指導(dǎo)原則包括73號令和91號令，還有一個2018年的試驗設(shè)計相關(guān)的指導(dǎo)原則，這里也列舉出來，如果經(jīng)過大家對自己產(chǎn)品的分析，需要進行臨床試驗的話，在試驗設(shè)計的科學(xué)性方面，是可以參考的哦。

 

 

02概念的理解

 

在學(xué)習(xí)指導(dǎo)原則之前，需要弄清楚幾個概念，這幾個概念非常容易搞混，希望能通過我對這幾個概念的理解，幫助大家加深印象。

 

? 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 73-1中的定義為：

 

（一）臨床試驗    

 

定義：為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

 

（二）臨床數(shù)據(jù)

 

定義：在醫(yī)療器械臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。

 

（三）臨床評價

 

定義：采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。

 

（四）臨床證據(jù)

 

定義：與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)及其評價。

 

在指導(dǎo)原則的原文中，每個定義后面都有一個解釋，感興趣的小伙伴可以自己去看一下，這里不再占用篇幅，以下是我根據(jù)指導(dǎo)原則給出的定義和解釋進行的理解，歡迎大家一起來討論。

 

首先，我們來看一下臨床數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)這兩個概念。這兩個概念極容易混淆，如何區(qū)分，我們可以參考看臨床證據(jù)的概念——臨床數(shù)據(jù)及其評價。是的，臨床證據(jù)比臨床數(shù)據(jù)多了一個評價。那么這個評價怎么來的呢，這時候就引入了臨床評價的概念。參考臨床評價的概念，它是一個活動。進行臨床評價這個活動，就必須要有上游和下游的內(nèi)容，這就把其他的概念串聯(lián)了起來。臨床評價的上游就是臨床數(shù)據(jù)，下游就是臨床證據(jù)。概括一下的說法就是，臨床評價活動就是分析臨床數(shù)據(jù)，得到臨床證據(jù)的這樣一個過程。不知道大家會不會被繞暈，當(dāng)時我自己看的時候反正是縷了很久才能分清楚誰是誰。剩下一個臨床試驗的概念，個人理解，它應(yīng)該屬于是臨床數(shù)據(jù)的上游了，也就是說，臨床試驗產(chǎn)生臨床數(shù)據(jù)，分析臨床數(shù)據(jù)，得到臨床證據(jù)，這個過程就是臨床評價。

 

搞明白了這些，其實對于整個臨床指導(dǎo)原則框架的搭建已經(jīng)完成了一大半了，是的，后面的，僅僅就是根據(jù)每個指導(dǎo)原則的內(nèi)容進行血肉的填充了。

 

03指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)順序

 

大家其實看上面那個指導(dǎo)原則列舉圖也會發(fā)現(xiàn)，沒有按照法規(guī)發(fā)布的時間順序進行排列，下面我分享一下我是如何按照邏輯順序?qū)W習(xí)這些指導(dǎo)原則的。

 

1、免臨床評價

 

拿到一個項目的第一件事，我們應(yīng)該是確定項目是臨床評價和免臨床評價，我們要參考的是法規(guī)是：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），這個目錄非常詳細的列明你的產(chǎn)品是否需要進行臨床評價。

 

如果列入面臨床評價目錄，恭喜你，產(chǎn)品臨床這一環(huán)節(jié)的報告非常簡單，這個時候，你需要參考的是：列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則73-5，解釋一下73-5的意思是73號令的附件5。這個指導(dǎo)原則，一共三頁，不到七百個字，可以說是簡單精悍了，大家可以酌情參考，也要結(jié)合產(chǎn)品的特性完成這個對比報告。

 

2、臨床評價

 

2.1 臨床評價范圍

 

如果你的產(chǎn)品很新，或者風(fēng)險較大，沒有被列入免臨床評價目錄，那么你就需要進行臨床試驗嗎？錯錯錯。這個時候就引入了臨床評價的范圍了，不僅僅只有臨床試驗這種模式哦。

 

? 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）中，關(guān)于如何確定臨床評價范圍，需要考慮：

 

1.需要特別關(guān)注的設(shè)計特征或者目標使用人群。

 

2.將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。

 

3.用于臨床評價的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)類型。

 

是的，概括一些就是預(yù)期用途、同品種產(chǎn)品以及數(shù)據(jù)是否可靠充分。

 

這里再次引入一個指導(dǎo)原則：醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 73-3。這個指導(dǎo)原則就是服務(wù)于第二條內(nèi)容的。

 

針對第三條的數(shù)據(jù)來源和類型，這里引入指導(dǎo)原則：決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則  73-2。

 

2.2 臨床評價階段

 

確定評價范圍后，臨床評價包括三個階段。

 

1、識別相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；

 

第一階段參考如下導(dǎo)圖

 

臨床數(shù)據(jù)的來源就涵蓋了臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，這里的數(shù)據(jù)取決于上一步驟中，根據(jù)決策是否開展臨床試驗指導(dǎo)原則得出的結(jié)論。

 

 

2、評估各數(shù)據(jù)集的適宜性和貢獻；

 

3、分析各數(shù)據(jù)集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面（如說明書和標簽等）相關(guān)的結(jié)論。

 

2.3 臨床評價報告

 

好啦，經(jīng)過上面的評價，我們最終形成報告即可，這個時候就可以參考醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則  73-4。

 

根據(jù)目前臨床資料提交的情況看，除了臨床評價報告，還需要提交臨床數(shù)據(jù)庫，這里要注意，臨床數(shù)據(jù)庫不僅僅是臨床試驗數(shù)據(jù)庫哦，上面導(dǎo)圖中提到的三種數(shù)據(jù)來源都需要提交數(shù)據(jù)庫相關(guān)的內(nèi)容哦。這里可以參考醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號）。

 

04總結(jié)

 

好啦，今天的分享到這里就結(jié)束了哦，總結(jié)一下

 

根據(jù)免臨床評價目錄是否免臨床，如果免臨床評價，參考列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則  73-5；如果不免臨床評價，那就需要先看醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 73-1來進行整體框架的搭建；確立臨床評價范圍，參考的是

 

醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則  73-3、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則  73-2；最終進行評價后，完成評價報告以及數(shù)據(jù)的提交，參考

 

醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則  73-4、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號）。

 

僅僅是個人學(xué)習(xí)過程中的一點心得體會，歡迎大家一起來討論。