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2021年，迎來(lái)了醫(yī)療器械領(lǐng)域（含IVD）的法規(guī)大年，隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的頒布和實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法兩個(gè)部門(mén)規(guī)章也在2021年中旬出臺(tái)，之后迎來(lái)了一系列規(guī)章制度以及指導(dǎo)原則的更新。今天想要和大家分享的是關(guān)于臨床試驗(yàn)方面系列指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)，本文會(huì)對(duì)2021年度發(fā)布的臨床相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行總結(jié)歸納，介紹每個(gè)指導(dǎo)原則的目的和意義以及推薦學(xué)習(xí)的順序，由于本系列的指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械和IVD分開(kāi)進(jìn)行說(shuō)明，我們本篇的解讀只是針對(duì)醫(yī)療器械部分的內(nèi)容，IVD的將會(huì)在另外一篇文章中進(jìn)行介紹，讓我們開(kāi)始吧。

 

01指導(dǎo)原則列舉

 

根據(jù)收集到的指導(dǎo)原則的情況，2021年針對(duì)醫(yī)療器械（不含IVD）臨床的指導(dǎo)原則包括73號(hào)令和91號(hào)令，還有一個(gè)2018年的試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)的指導(dǎo)原則，這里也列舉出來(lái)，如果經(jīng)過(guò)大家對(duì)自己產(chǎn)品的分析，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的話，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性方面，是可以參考的哦。

 

 

02概念的理解

 

在學(xué)習(xí)指導(dǎo)原則之前，需要弄清楚幾個(gè)概念，這幾個(gè)概念非常容易搞混，希望能通過(guò)我對(duì)這幾個(gè)概念的理解，幫助大家加深印象。

 

? 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 73-1中的定義為：

 

（一）臨床試驗(yàn)    

 

定義：為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開(kāi)展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。

 

（二）臨床數(shù)據(jù)

 

定義：在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。

 

（三）臨床評(píng)價(jià)

 

定義：采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。

 

（四）臨床證據(jù)

 

定義：與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)及其評(píng)價(jià)。

 

在指導(dǎo)原則的原文中，每個(gè)定義后面都有一個(gè)解釋?zhuān)信d趣的小伙伴可以自己去看一下，這里不再占用篇幅，以下是我根據(jù)指導(dǎo)原則給出的定義和解釋進(jìn)行的理解，歡迎大家一起來(lái)討論。

 

首先，我們來(lái)看一下臨床數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)這兩個(gè)概念。這兩個(gè)概念極容易混淆，如何區(qū)分，我們可以參考看臨床證據(jù)的概念——臨床數(shù)據(jù)及其評(píng)價(jià)。是的，臨床證據(jù)比臨床數(shù)據(jù)多了一個(gè)評(píng)價(jià)。那么這個(gè)評(píng)價(jià)怎么來(lái)的呢，這時(shí)候就引入了臨床評(píng)價(jià)的概念。參考臨床評(píng)價(jià)的概念，它是一個(gè)活動(dòng)。進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)這個(gè)活動(dòng)，就必須要有上游和下游的內(nèi)容，這就把其他的概念串聯(lián)了起來(lái)。臨床評(píng)價(jià)的上游就是臨床數(shù)據(jù)，下游就是臨床證據(jù)。概括一下的說(shuō)法就是，臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)就是分析臨床數(shù)據(jù)，得到臨床證據(jù)的這樣一個(gè)過(guò)程。不知道大家會(huì)不會(huì)被繞暈，當(dāng)時(shí)我自己看的時(shí)候反正是縷了很久才能分清楚誰(shuí)是誰(shuí)。剩下一個(gè)臨床試驗(yàn)的概念，個(gè)人理解，它應(yīng)該屬于是臨床數(shù)據(jù)的上游了，也就是說(shuō)，臨床試驗(yàn)產(chǎn)生臨床數(shù)據(jù)，分析臨床數(shù)據(jù)，得到臨床證據(jù)，這個(gè)過(guò)程就是臨床評(píng)價(jià)。

 

搞明白了這些，其實(shí)對(duì)于整個(gè)臨床指導(dǎo)原則框架的搭建已經(jīng)完成了一大半了，是的，后面的，僅僅就是根據(jù)每個(gè)指導(dǎo)原則的內(nèi)容進(jìn)行血肉的填充了。

 

03指導(dǎo)原則學(xué)習(xí)順序

 

大家其實(shí)看上面那個(gè)指導(dǎo)原則列舉圖也會(huì)發(fā)現(xiàn)，沒(méi)有按照法規(guī)發(fā)布的時(shí)間順序進(jìn)行排列，下面我分享一下我是如何按照邏輯順序?qū)W習(xí)這些指導(dǎo)原則的。

 

1、免臨床評(píng)價(jià)

 

拿到一個(gè)項(xiàng)目的第一件事，我們應(yīng)該是確定項(xiàng)目是臨床評(píng)價(jià)和免臨床評(píng)價(jià)，我們要參考的是法規(guī)是：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)），這個(gè)目錄非常詳細(xì)的列明你的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

 

如果列入面臨床評(píng)價(jià)目錄，恭喜你，產(chǎn)品臨床這一環(huán)節(jié)的報(bào)告非常簡(jiǎn)單，這個(gè)時(shí)候，你需要參考的是：列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則73-5，解釋一下73-5的意思是73號(hào)令的附件5。這個(gè)指導(dǎo)原則，一共三頁(yè)，不到七百個(gè)字，可以說(shuō)是簡(jiǎn)單精悍了，大家可以酌情參考，也要結(jié)合產(chǎn)品的特性完成這個(gè)對(duì)比報(bào)告。

 

2、臨床評(píng)價(jià)

 

2.1 臨床評(píng)價(jià)范圍

 

如果你的產(chǎn)品很新，或者風(fēng)險(xiǎn)較大，沒(méi)有被列入免臨床評(píng)價(jià)目錄，那么你就需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)。這個(gè)時(shí)候就引入了臨床評(píng)價(jià)的范圍了，不僅僅只有臨床試驗(yàn)這種模式哦。

 

? 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）中，關(guān)于如何確定臨床評(píng)價(jià)范圍，需要考慮：

 

1.需要特別關(guān)注的設(shè)計(jì)特征或者目標(biāo)使用人群。

 

2.將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。

 

3.用于臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)源和數(shù)據(jù)類(lèi)型。

 

是的，概括一些就是預(yù)期用途、同品種產(chǎn)品以及數(shù)據(jù)是否可靠充分。

 

這里再次引入一個(gè)指導(dǎo)原則：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 73-3。這個(gè)指導(dǎo)原則就是服務(wù)于第二條內(nèi)容的。

 

針對(duì)第三條的數(shù)據(jù)來(lái)源和類(lèi)型，這里引入指導(dǎo)原則：決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  73-2。

 

2.2 臨床評(píng)價(jià)階段

 

確定評(píng)價(jià)范圍后，臨床評(píng)價(jià)包括三個(gè)階段。

 

1、識(shí)別相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；

 

第一階段參考如下導(dǎo)圖

 

臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源就涵蓋了臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，這里的數(shù)據(jù)取決于上一步驟中，根據(jù)決策是否開(kāi)展臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則得出的結(jié)論。

 

 

2、評(píng)估各數(shù)據(jù)集的適宜性和貢獻(xiàn)；

 

3、分析各數(shù)據(jù)集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面（如說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等）相關(guān)的結(jié)論。

 

2.3 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

 

好啦，經(jīng)過(guò)上面的評(píng)價(jià)，我們最終形成報(bào)告即可，這個(gè)時(shí)候就可以參考醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則  73-4。

 

根據(jù)目前臨床資料提交的情況看，除了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，還需要提交臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，這里要注意，臨床數(shù)據(jù)庫(kù)不僅僅是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)哦，上面導(dǎo)圖中提到的三種數(shù)據(jù)來(lái)源都需要提交數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)的內(nèi)容哦。這里可以參考醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）。

 

04總結(jié)

 

好啦，今天的分享到這里就結(jié)束了哦，總結(jié)一下

 

根據(jù)免臨床評(píng)價(jià)目錄是否免臨床，如果免臨床評(píng)價(jià)，參考列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則  73-5；如果不免臨床評(píng)價(jià)，那就需要先看醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 73-1來(lái)進(jìn)行整體框架的搭建；確立臨床評(píng)價(jià)范圍，參考的是

 

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則  73-3、決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  73-2；最終進(jìn)行評(píng)價(jià)后，完成評(píng)價(jià)報(bào)告以及數(shù)據(jù)的提交，參考

 

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則  73-4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）。

 

僅僅是個(gè)人學(xué)習(xí)過(guò)程中的一點(diǎn)心得體會(huì)，歡迎大家一起來(lái)討論。