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2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用藥用械用妝需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善，切實履行監(jiān)管職責(zé)，促進藥械化產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。經(jīng)過盤點，中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心評出2021年度具有代表性的藥械化十大政策，讓我們一起回顧這不平凡的一年。

01、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施 護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強簽署第739號國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》自2021年6月1日起施行。這是繼2014年全面修訂、2017年部分修改后《條例》的又一次重大修訂?！稐l例》修訂最重要的內(nèi)容，是落實醫(yī)療器械注冊人制度，明確注冊人依法承擔(dān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期管理責(zé)任，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

02、《化妝品注冊備案管理辦法》施行 加速行業(yè)“洗牌”

2021年1月12日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章。隨后，國家藥監(jiān)局接連公布《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等配套文件。2021年5月1日起，《辦法》及其配套文件正式實施，新備案系統(tǒng)上線。

03、保安全促發(fā)展 守護兒童用妝安全

2021年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件?！兑?guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體責(zé)任，規(guī)定了覆蓋注冊備案管理、標(biāo)簽標(biāo)識、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導(dǎo)注冊人備案人開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。12月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”，要求標(biāo)注在兒童化妝品銷售包裝展示面。

04、規(guī)范醫(yī)美服務(wù)刻不容緩 八部門聯(lián)手整治

2021年5月，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局八部門聯(lián)合印發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》，決定于6月至12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。本次專項整治工作主要有四大任務(wù)，包括嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動的行為、嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為、嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為、嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。

05、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》

2021年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，明確六個方面18項重點工作。這六個方面包括：完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；提高審評能力，優(yōu)化審評機制；完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制，強化部門協(xié)同；提高檢驗檢測能力，完善應(yīng)急管理體系；完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平；實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。

06 、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營新規(guī)施行“拉網(wǎng)式”監(jiān)管

2021年8月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2022年1月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章，對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。

07、藥品專利保護更加有法可依 創(chuàng)新研發(fā)更有保障

2021年7月，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。此項文件發(fā)布被認(rèn)為是我國藥品專利鏈接制度的落地。藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。

08、中藥配方顆粒試點結(jié)束  新賽道更需強監(jiān)管

2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）以及相關(guān)的政策解讀?！豆妗芬螅兴幣浞筋w粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇；中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。

09、八部門聯(lián)合發(fā)文  規(guī)范高值耗材帶量采購和使用

2021年6月，國家醫(yī)保局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

10、新規(guī)出爐  引領(lǐng)“顏值”經(jīng)濟進入功效評價時代

2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》與《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》3份規(guī)范性文件，并自5月1日起施行。這3份文件是《化妝品監(jiān)督管理條例》的重要配套文件，就化妝品的功效宣稱評價、分類規(guī)則及安全評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作了詳細具體的規(guī)范。