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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-02-21 22:13
近日,經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng),北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報(bào)的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒(俗稱3D打印義齒)產(chǎn)品,在北京首次獲批上市。
激光選區(qū)熔化工藝是精密金屬3D打印領(lǐng)域中最為前沿和最具潛力的技術(shù),它與早期出現(xiàn)的增材制造3D打印技術(shù)基本原理相同,也是先在計(jì)算機(jī)上利用三維造型軟件設(shè)計(jì)出零件的三維實(shí)體模型,然后通過切片軟件對(duì)該三維模型進(jìn)行切片分層,得到各截面的輪廓數(shù)據(jù),由輪廓數(shù)據(jù)生成填充掃描路徑,不同之處在于其利用高能量的激光束,使用很小的焦點(diǎn)光斑,對(duì)超細(xì)粉末、超薄鋪粉層進(jìn)行精密熱熔加工,因此可比其他金屬3D打印獲得更高的致密度、更高的尺寸精度和更好的表面質(zhì)量。
但作為一種新興技術(shù),激光選區(qū)熔化工藝的影響因素多達(dá)50多個(gè),對(duì)成形效果具有重要影響的包括六大類:材料屬性、激光與光路系統(tǒng)、掃描特征、成形氛圍、成形幾何特征和設(shè)備因素。
因此,市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心在收到北京首個(gè)3D打印義齒注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)非常重視,采取“提前介入”的服務(wù)方式,與北京贏冠公司技術(shù)工程師和企業(yè)負(fù)責(zé)人就產(chǎn)品質(zhì)量控制、研發(fā)過程以及工藝參數(shù)確認(rèn)等方面,開展了現(xiàn)場咨詢、現(xiàn)場檢查、組織召開專家評(píng)審會(huì)等多種溝通形式。市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心經(jīng)過大量研究原始資料、供應(yīng)商信息以及實(shí)測的驗(yàn)證數(shù)據(jù),最終明確了激光選區(qū)熔化3D打印義齒產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,包括產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),金屬粉末、3D打印設(shè)備以及義齒加工系統(tǒng)性的工藝參數(shù)確認(rèn)研究要求及生產(chǎn)制造現(xiàn)場特殊安全生產(chǎn)防控要求等。
本次審評(píng)的“激光選區(qū)熔化工藝”3D打印定制式義齒產(chǎn)品填補(bǔ)了北京市空白,引領(lǐng)了義齒加工制造領(lǐng)域的新趨勢,同時(shí),市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心通過此次審評(píng)建立起了3D打印義齒產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,跟蹤了3D打印領(lǐng)域發(fā)展的最新技術(shù),這都將推動(dòng)審評(píng)檢查工作緊跟科技前沿,加速新技術(shù)轉(zhuǎn)化效率,服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,造福人民。

來源:Internet