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2022年2月18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)——《中藥注冊(cè)受理審查指南》（征求意見(jiàn)稿），醫(yī)藥人是否按時(shí)完成周末作業(yè)了呢？本征求意見(jiàn)稿公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日，距離CDE《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》（2020年34號(hào)）發(fā)布實(shí)施后已經(jīng)過(guò)去近16個(gè)月，CDE對(duì)中藥注冊(cè)受理審查也再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。

本通知廣受注冊(cè)專業(yè)人士的關(guān)注，尤其中藥生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注。本文對(duì)新舊版《中藥注冊(cè)受理審查指南》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析，希望可以拋磚引玉，幫助大家做好中藥注冊(cè)工作。

一、《中藥注冊(cè)受理審查指南》修訂背景

為更好地指導(dǎo)中藥注冊(cè)工作，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件的有關(guān)規(guī)定，全面總結(jié)中藥注冊(cè)的最新要求、工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)該指南的征求意見(jiàn)稿進(jìn)行修訂，修訂背景主要有來(lái)源于：

(1)《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）〉的通告》（2020年34號(hào)），于2020年10月22日發(fā)布實(shí)施后，收集了實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)共性問(wèn)題，并形成了相應(yīng)的處理原則，為及時(shí)更新并公開(kāi)受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于中藥申請(qǐng)人。

(2)為落實(shí)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（2020年第89號(hào)）的要求，CDE擬對(duì)中藥注冊(cè)受理審查指南進(jìn)行修訂。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。

二、擬增修訂內(nèi)容分析

2.1新舊版《中藥注冊(cè)受理審查指南》章節(jié)對(duì)照表

新舊版《中藥注冊(cè)受理審查指南》章節(jié)保持一致，詳見(jiàn)下表：

2.2新舊版《中藥注冊(cè)受理審查指南》修訂對(duì)照表

2022年版《中藥注冊(cè)受理審查指南》（征求意見(jiàn)稿）主要擬調(diào)整內(nèi)容梳理如下表：