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實(shí)驗(yàn)記錄是研發(fā)工作的真實(shí)再現(xiàn)，是研究工作和成果的重要憑證；是撰寫論文、藥品申報(bào)材料的主要依據(jù)；也是試驗(yàn)中出現(xiàn)問題時(shí)，分析實(shí)驗(yàn)失敗原因，找出改進(jìn)方法，總結(jié)實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的重要依據(jù)。

 

另外，作為研發(fā)人員的基本功，良好的實(shí)驗(yàn)記錄習(xí)慣，有助于培養(yǎng)研發(fā)人員科學(xué)的思維模式，鍛煉發(fā)現(xiàn)問題，分析問題，解決問題的能力。好的實(shí)驗(yàn)記錄會(huì)為自己或他人以后的實(shí)驗(yàn)提供借鑒，使得以后的實(shí)驗(yàn)做的更好。今天小編就簡(jiǎn)要說一下制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄的書寫規(guī)范。

 

實(shí)驗(yàn)記錄基本要求

 

1.1實(shí)驗(yàn)記錄的原始性

 

實(shí)驗(yàn)記錄不能涂改，若必須改動(dòng)時(shí)，在原記錄上畫一條斜線，注明修改的理由，更改的時(shí)間，內(nèi)容，人員，確保能看清原來的記錄。切記不可在原內(nèi)容上涂描修改。實(shí)驗(yàn)記錄可以補(bǔ)充，不需撕頁，重復(fù)的實(shí)驗(yàn)而獲得的新數(shù)據(jù)不能掩蓋上次的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

 

1.2實(shí)驗(yàn)記錄的及時(shí)性

 

實(shí)驗(yàn)過程發(fā)生的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)寫在實(shí)驗(yàn)記錄中，不要隨手寫在紙條上，以免數(shù)據(jù)丟失，或謄寫錯(cuò)誤，更不能寫回憶錄。

 

1.3實(shí)驗(yàn)記錄的完整性

 

實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)記錄一切與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的信息，如：實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、設(shè)備型號(hào)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、出現(xiàn)的現(xiàn)象等，避免因記錄不詳細(xì)，而在對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果（尤其異常結(jié)果）進(jìn)行分析時(shí)出現(xiàn)困難。

 

1.4 實(shí)驗(yàn)記錄的客觀性

 

看到什么，做了什么都要如實(shí)記錄，無論實(shí)驗(yàn)成功與否（即便只是用過期輔料試試的實(shí)驗(yàn)）都應(yīng)當(dāng)記錄下來，不做主觀取舍。對(duì)于書寫時(shí)造成的漏頁，補(bǔ)充內(nèi)容等應(yīng)如實(shí)說明理由。

 

1.5 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫

 

實(shí)驗(yàn)記錄本的封皮，應(yīng)有項(xiàng)目名稱或項(xiàng)目代號(hào)，實(shí)驗(yàn)記錄本編號(hào)，實(shí)驗(yàn)記錄的起止日期，實(shí)驗(yàn)人員，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等信息。

 

實(shí)驗(yàn)記錄本首頁應(yīng)為實(shí)驗(yàn)記錄目錄頁，可以在實(shí)驗(yàn)過程中陸續(xù)填寫，也可在本實(shí)驗(yàn)記錄本寫完后統(tǒng)一填寫。

 

實(shí)驗(yàn)記錄本的頁碼連續(xù)，不得缺頁，漏頁。如有缺、漏頁現(xiàn)象出現(xiàn)，應(yīng)詳細(xì)說明原因。

 

實(shí)驗(yàn)記錄可根據(jù)自己公司的規(guī)定，選擇藍(lán)色或黑色簽字筆書寫，字跡工整，條理清晰，但不得用鉛筆書寫。

 

實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。

 

常用的外文縮寫（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。

 

實(shí)驗(yàn)記錄的圖標(biāo)、圖片、稱量條等實(shí)驗(yàn)信息，應(yīng)粘貼或訂在實(shí)驗(yàn)記錄相應(yīng)位置，注意粘貼時(shí)寫上實(shí)驗(yàn)名稱，物料名稱，稱量序號(hào)，實(shí)驗(yàn)日期等信息，防止與其他數(shù)據(jù)混淆。

 

實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容

 

2.1實(shí)驗(yàn)名稱，實(shí)驗(yàn)時(shí)間，溫度、濕度等實(shí)驗(yàn)條件

 

每一個(gè)實(shí)驗(yàn)都應(yīng)有一個(gè)實(shí)驗(yàn)名稱，點(diǎn)名實(shí)驗(yàn)的目的，制劑實(shí)驗(yàn)的名稱中最好寫明樣品的批號(hào)，便于日后查找和區(qū)分。

 

記錄實(shí)驗(yàn)時(shí)間體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的及時(shí)性和真實(shí)性，記錄實(shí)驗(yàn)溫度和濕度，（必要時(shí)記錄光照強(qiáng)度），有助于更好的分析，重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

 

2.2 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

 

 簡(jiǎn)要介紹實(shí)驗(yàn)背景，寫明實(shí)驗(yàn)?zāi)康模纾焊鶕?jù)正常眼睛可耐受得pH值范圍為5.0-9.0，pH6-8  時(shí)無不適感，以及通過檢測(cè)獲得參比制劑的pH值范圍為N-M，確定本此實(shí)驗(yàn)在pH值6-8范圍內(nèi)，以產(chǎn)品的外觀性狀，有關(guān)物質(zhì)為考察指標(biāo)，考察滴眼液在不同pH值時(shí)，對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響，確定滴眼液的最適pH值范圍。保證實(shí)驗(yàn)思路清晰明了。

 

2.2實(shí)驗(yàn)材料

 

寫明原輔料的名稱，型號(hào)、批號(hào)、有效日期、生產(chǎn)廠家、以便出現(xiàn)異常結(jié)果時(shí)查找是否是物料的型號(hào)、批號(hào)等不同產(chǎn)生的差異。自制樣品應(yīng)標(biāo)明批號(hào)、來源、有效期等信息。特殊樣品，如某些需低溫保存的樣品，寫明保存條件。

 

2.3實(shí)驗(yàn)儀器

 

寫明設(shè)備的名稱，型號(hào)，廠家，設(shè)備編號(hào)，校驗(yàn)日期，以及設(shè)備生產(chǎn)能力，以便確定實(shí)驗(yàn)時(shí)使用的具體設(shè)備和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)。避免使用設(shè)備的之間張冠李戴，以及設(shè)備在非正常狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)的現(xiàn)象出現(xiàn)。

 

2.4實(shí)驗(yàn)步驟

 

1)制劑處方

 

制劑處方以列表的形式，寫明物料名稱、單劑量處方組成，各成分用量比例，本次實(shí)驗(yàn)批量的理論用量和實(shí)際用量。例如：

 

物料名稱:    單劑量用量（mg）     用量比例（%）    理論用量g/批   實(shí)際用量g/批

 

2）制備工藝

 

按實(shí)驗(yàn)過程具體操作寫明制備工藝，各操作步驟應(yīng)分段寫，條理清晰，如：片劑的制粒過程可分為：粘合劑的配制； 混合制粒； 濕整粒；顆粒干燥；總混等，

 

對(duì)于實(shí)驗(yàn)中的重復(fù)內(nèi)容可用 “同前X頁相應(yīng)項(xiàng)下操作”代替，避免大量重復(fù)內(nèi)容沖淡主要內(nèi)容或考察重點(diǎn)。但對(duì)于創(chuàng)新步驟或重點(diǎn)考察步驟，應(yīng)詳細(xì)記錄。如：物料的加入順序，制粒時(shí)間，粘合劑的加入時(shí)間及加入方式等

 

設(shè)備操作過程中及時(shí)記錄設(shè)備設(shè)定參數(shù)，實(shí)際顯示參數(shù)，以及由設(shè)定參數(shù)產(chǎn)生衍生參數(shù)（如：流化床的分布板壓差），這些都有助于了解設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。同時(shí)，注意觀察記錄實(shí)驗(yàn)過程中的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象（物料是否結(jié)塊，微丸是否粘連，微丸的流化狀態(tài)是否良好，），必要時(shí)拍照記錄（如：制粒狀態(tài)，制劑的顏色變化）。

 

俗話說“好記性不如爛筆頭”，當(dāng)我們習(xí)慣性的做某個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)，常會(huì)忽略一些實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)，過后實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，回憶當(dāng)初的實(shí)驗(yàn)過程就會(huì)覺得一些操作難以確定，對(duì)自己產(chǎn)生懷疑。我們可能因此要重復(fù)實(shí)驗(yàn)，但若是實(shí)驗(yàn)當(dāng)時(shí)及時(shí)準(zhǔn)確的進(jìn)行記錄就可避免上述狀況發(fā)生。

 

樣品制備完畢后取樣檢測(cè)，應(yīng)寫明取樣方法，取樣位置、取樣時(shí)間。以便以后重復(fù)實(shí)驗(yàn)和分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

 

2.5實(shí)驗(yàn)結(jié)果

 

從分析部門拿到試驗(yàn)結(jié)果，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果貼于實(shí)驗(yàn)記錄本上，騎縫簽字，并寫明粘貼實(shí)驗(yàn)記錄的時(shí)間，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作簡(jiǎn)要描述；對(duì)于需計(jì)算得到的結(jié)果應(yīng)寫明計(jì)算公式：如堆密度、休止角等 。

 

2.6實(shí)驗(yàn)討論與結(jié)論

 

對(duì)比實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)現(xiàn)象，數(shù)據(jù)結(jié)果，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，如：實(shí)驗(yàn)失敗的原因，異常結(jié)果出現(xiàn)的原因等。針對(duì)這次實(shí)驗(yàn)結(jié)果提出下一步的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，是改進(jìn)實(shí)驗(yàn)操作？還是針對(duì)某一因素深入考察？在完成一個(gè)考察因素后，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，如：經(jīng)本次（或0001、0002、0003批）實(shí)驗(yàn)結(jié)果得出滴眼液的pH值在高于Y和低于X均影響制劑的穩(wěn)定性，因此，最終確定滴眼液的最適pH值范圍為X-Y 。

 

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將實(shí)驗(yàn)記錄空白部分劃斜線，簽名，并寫明日期，表明一個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)束。最后在實(shí)驗(yàn)記錄頁下端寫明實(shí)驗(yàn)記錄人，審核人。 

 

實(shí)驗(yàn)記錄中常見問題

 

3.1實(shí)驗(yàn)記錄是按時(shí)間順序?qū)戇€是按實(shí)驗(yàn)順序?qū)懀?/span>

 

制劑制得的樣品送以分析進(jìn)行檢測(cè)，一般要第二天甚至更長(zhǎng)的時(shí)間才出結(jié)果，若要每次都要等實(shí)驗(yàn)結(jié)果出來再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，那實(shí)驗(yàn)進(jìn)程就會(huì)受到影響。為此，實(shí)驗(yàn)記錄的記錄方式就有了按時(shí)間順序和按實(shí)驗(yàn)順序兩種方式。

 

按時(shí)間順序：優(yōu)點(diǎn)：只記錄當(dāng)天實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，不用特意留空白頁，所有實(shí)驗(yàn)內(nèi)容按時(shí)間排列，方便核查老師查閱。缺點(diǎn)：一個(gè)實(shí)驗(yàn)不能連續(xù)記錄，實(shí)驗(yàn)人員查詢時(shí)，需要仔細(xì)查找，不利于他人理解實(shí)驗(yàn)思路。

 

按實(shí)驗(yàn)順序：優(yōu)點(diǎn)：一個(gè)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過程和數(shù)據(jù)集中在一起，方便查找，便于他人理解實(shí)驗(yàn)思路。缺點(diǎn)：數(shù)據(jù)結(jié)果不能及時(shí)填寫，需要留空白頁，留多少？這是個(gè)問題。

 

3.2 實(shí)驗(yàn)記錄涂改太多，頁面不整潔

 

 有人認(rèn)為實(shí)驗(yàn)記錄有涂改，頁面不整潔，正是說明了原始記錄的真實(shí)性。但是小編認(rèn)為這也說明的實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)的思路不清晰，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的太粗糙，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)過程中意外狀況較多，才使得實(shí)驗(yàn)步驟需要反復(fù)修改。因此實(shí)驗(yàn)前應(yīng)寫好實(shí)驗(yàn)方案，對(duì)于改進(jìn)、創(chuàng)新的步驟要重點(diǎn)考慮其操作的可行性，以及實(shí)驗(yàn)過程中的注意點(diǎn)、考察點(diǎn)，盡量避免邊實(shí)驗(yàn)邊修改實(shí)驗(yàn)方案的現(xiàn)象。

 

3.3實(shí)驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)粘貼時(shí)不做標(biāo)注

 

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)再粘貼時(shí)應(yīng)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)名稱，樣品名稱，實(shí)驗(yàn)日期等信息加以區(qū)分，防止數(shù)據(jù)標(biāo)簽掉落后，不知該貼在哪里，出現(xiàn)張冠李戴的現(xiàn)象。對(duì)于用熱敏紙打印的標(biāo)簽要及時(shí)復(fù)印，并保存其復(fù)印件，防止數(shù)據(jù)丟失。

 

3.4實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)步驟不詳細(xì)

 

詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄，不僅能讓自己一目了然，同時(shí)也能讓同行看懂; 詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄有利于實(shí)驗(yàn)者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，總結(jié)工作，有利于提高實(shí)驗(yàn)的重現(xiàn)性，避免實(shí)驗(yàn)在不同人員間的交接時(shí)，交接人員需重新來做本項(xiàng)目的現(xiàn)象。

 

3.5實(shí)驗(yàn)記錄沒有下一步的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃或本次實(shí)驗(yàn)的依據(jù)

 

我們?cè)诜雌渌说膶?shí)驗(yàn)記錄時(shí)，經(jīng)常遇到前一實(shí)驗(yàn)與后一實(shí)驗(yàn)對(duì)比有斷片的感覺，如：前一實(shí)驗(yàn)中某物質(zhì)用量還是幾克，后一實(shí)驗(yàn)就變成了幾十克甚至上百克，這么大的變化為什么呢，實(shí)驗(yàn)中并沒有說明，這種現(xiàn)象一方面不利于自己總結(jié)工作，也不利于他人理解實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)思路，進(jìn)而不利于順利的進(jìn)行項(xiàng)目交接。

 

3.6多人進(jìn)行同一個(gè)實(shí)驗(yàn)，只有一份實(shí)驗(yàn)記錄

 

有時(shí)同一實(shí)驗(yàn)需要多名實(shí)驗(yàn)人員合作進(jìn)行，有些操作并不是兩人同時(shí)進(jìn)行的，實(shí)驗(yàn)過程中的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象也不能被所有的實(shí)驗(yàn)員觀察到。若只有一人寫實(shí)驗(yàn)記錄。這樣容易出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄不詳細(xì)，漏寫實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象等。為避免這種現(xiàn)象，在多人進(jìn)行同一實(shí)驗(yàn)時(shí)，所有的實(shí)驗(yàn)人員都應(yīng)分別寫實(shí)驗(yàn)記錄。