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2月22日，西門(mén)子醫(yī)療X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 -- NAEOTOM Alpha（光子計(jì)數(shù)CT）正式獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是迄今首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產(chǎn)品，從申請(qǐng)遞交到創(chuàng)新公示僅用時(shí)54天。

 

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審評(píng)審批，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

自產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進(jìn)而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程。

 

西門(mén)子醫(yī)療此次進(jìn)入“綠色通道”的光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha去年9月30日獲得FDA510(k)許可，F(xiàn)DA官方甚至非常罕見(jiàn)地盛贊“NAEOTOM Alpha是十多年來(lái)CT成像領(lǐng)域的首次重大技術(shù)突破” ，在全球，目前約有20臺(tái)NAEOTOM Alpha在使用中。值得一提的是，這是西門(mén)子醫(yī)療繼Corindus途靈®最新一代CorPath® GRX冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)之后，在不到一年的時(shí)間里，第二款通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的大型影像設(shè)備。

 

01光子計(jì)數(shù)重新定義CT

 

自從倫琴發(fā)現(xiàn)X射線以來(lái)，技術(shù)的不斷進(jìn)步催生了一系列新的應(yīng)用，但對(duì)于許多疾病，常規(guī)X線圖像并不能提供確定性的掃描結(jié)果，因?yàn)樽罱K獲得的是所有照射身體結(jié)構(gòu)的重疊影像。所以醫(yī)生們很快有了一個(gè)新的夢(mèng)想——如果能夠獲得沒(méi)有結(jié)構(gòu)疊加的斷層圖像那就完美了。

 

20世紀(jì)最后30年，自從豪斯菲爾德發(fā)明CT后，這一夢(mèng)想成為了現(xiàn)實(shí)。隨著螺旋CT、多排螺旋CT的出現(xiàn)迭代，CT逐漸成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)必不可少的檢查手段。尤其光子計(jì)數(shù)CT新興技術(shù)橫空出世，引領(lǐng)人類X光探測(cè)技術(shù)進(jìn)入了全新的時(shí)代。光子計(jì)數(shù)CT不再需要像傳統(tǒng)的探測(cè)器對(duì)X線展開(kāi)繁復(fù)的處理步驟，每一次技術(shù)的飛躍，都創(chuàng)造出新的市場(chǎng)機(jī)遇,催生巨大的變革。

 

與傳統(tǒng)探測(cè)器技術(shù)不同,光子計(jì)數(shù)技術(shù)采用高速專用集成電路將X光光子逐個(gè)計(jì)數(shù)，屬于直接成像技術(shù)，無(wú)需閃爍體進(jìn)行X光到可見(jiàn)光的轉(zhuǎn)換,而是在介質(zhì)層中將X光單光子直接轉(zhuǎn)化為電脈沖，沒(méi)有傳統(tǒng)間接探測(cè)器中的串?dāng)_問(wèn)題,圖像空間分辨率和密度分辨率均得到大幅提升。該技術(shù)具有零暗噪聲、圖像灰階深度高、有超大動(dòng)態(tài)范圍、成像所需輻射劑量低、且可以呈現(xiàn)多能譜圖像等諸多優(yōu)勢(shì)。 

 

光子計(jì)數(shù)型X射線探測(cè)器的這些技術(shù)優(yōu)勢(shì)完美地匹配了未來(lái)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的高性能需求，在數(shù)字牙科、乳腺、CT、核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)、超低輻射劑量介入影像等設(shè)備中大有用武之地。全球首臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha憑借其創(chuàng)新性的探測(cè)器設(shè)計(jì)理念和革命性的探測(cè)器材料應(yīng)用，開(kāi)啟了放射診斷學(xué)的新時(shí)代。

 

與目前的其他系統(tǒng)相比，西門(mén)子Naeotom Alpha的探測(cè)器足夠敏感，可以單獨(dú)測(cè)量x射線。這使得掃描儀能夠構(gòu)建更詳細(xì)的3D圖像，并對(duì)醫(yī)生想要檢查的身體區(qū)域進(jìn)行更緊密的關(guān)注，從而讓人們得以窺視之前太小而無(wú)法看到的解剖結(jié)構(gòu)，并潛在地打開(kāi)診斷設(shè)備的新用途。

 

顛覆傳統(tǒng)成像的方式使得光子計(jì)數(shù)CT的掃描檢查更靈敏、更安全，臨床圖像具有超高空間分辨率和密度分辨率，也使CT檢查不再受限于輻射和對(duì)比劑禁忌，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)領(lǐng)域的全流程精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，更將為心血管、腫瘤等疾病的診療一體化帶來(lái)歷史性的飛躍，造福人類健康。

 

西門(mén)子長(zhǎng)期來(lái)一直致力于光子計(jì)數(shù)CT的研發(fā)，在過(guò)去的幾年里，西門(mén)子與梅奧診所合作開(kāi)發(fā)了光子計(jì)數(shù)CT掃描儀的原型，并于2015年開(kāi)始進(jìn)行人體試驗(yàn)研究。2020年，他們終于使用第三代設(shè)備進(jìn)行了第一次心臟掃描，掃描儀能夠分辨冠狀動(dòng)脈壁周圍腔內(nèi)完整的部分，并將它們與稠密的、堵塞血液的鈣化區(qū)分開(kāi)，同時(shí)還克服了每次跳動(dòng)時(shí)獲取心臟跳動(dòng)快照的額外挑戰(zhàn)。

 

“CT掃描儀中光子計(jì)數(shù)探測(cè)器的使用是CT成像技術(shù)的一次革新，因?yàn)閤射線探測(cè)器是決定圖像質(zhì)量的秘方，有點(diǎn)像手機(jī)攝像頭的像素?cái)?shù)量決定照片的質(zhì)量，”梅奧醫(yī)院CT臨床創(chuàng)新中心的科學(xué)主任辛西婭·麥科洛去年6月表示。

 

去年11月18日西門(mén)子醫(yī)療舉行了新聞發(fā)布會(huì)，介紹了全球首臺(tái)光子計(jì)數(shù)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)NAEOTOM Alpha，在發(fā)布會(huì)上西門(mén)子醫(yī)療多次提到這一產(chǎn)品將重新定義計(jì)算機(jī)斷層掃描。

 

在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，西門(mén)子醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT技術(shù)在中國(guó)完成全球同步首秀。隨后的北美放射學(xué)年會(huì)上，NAEOTOM Alpha進(jìn)行了全球首次線下展出，并在業(yè)界引起轟動(dòng)。西門(mén)子醫(yī)療大中華區(qū)影像診斷系統(tǒng)副總裁黃毅表示，“今天我們很高興看到NAEOTOM Alpha獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。我們將積極配合藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，推動(dòng)NAEOTOM Alpha盡快落地中國(guó)，造福廣大醫(yī)患。”

 

02獲特批的 NAEOTOM Alpha

 

都帶來(lái)哪些技術(shù)突破？

 

 

西門(mén)子醫(yī)療此次進(jìn)入“綠色通道”的光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha此前于2021年9月30日獲得FDA你510(k)許可，F(xiàn)DA官方甚至非常罕見(jiàn)地盛贊“NAEOTOM Alpha是十多年來(lái)CT成像領(lǐng)域的首次重大技術(shù)突破” ，在全球，目前約有20臺(tái)NAEOTOM Alpha在使用中。

 

與傳統(tǒng)CT系統(tǒng)中將X射線轉(zhuǎn)換為圖像的兩步過(guò)程不同，光子計(jì)數(shù)技術(shù)采用了一步轉(zhuǎn)換過(guò)程,由X 射線光子直接轉(zhuǎn)換為電流，然后生成醫(yī)療圖像。依靠這項(xiàng)新技術(shù)，能夠分別評(píng)估每個(gè)光子和任何一個(gè)光子的能量水平，最大程度的還原物質(zhì)的本真，被認(rèn)為是CT未來(lái)的發(fā)展方向。這一技術(shù)歷經(jīng)西門(mén)子醫(yī)療15 年的研發(fā)終于進(jìn)入了市場(chǎng)。

 

革命性的探測(cè)器

 

探測(cè)器是CT當(dāng)中一個(gè)重要的原件，探測(cè)器就相當(dāng)于CT的眼睛，它得到信息之后，再通過(guò)各種數(shù)學(xué)、物理運(yùn)算，重建出醫(yī)學(xué)圖像。

 

2005年以后探測(cè)器領(lǐng)域就沒(méi)有大的變化。探測(cè)器的材質(zhì)閃爍晶體從1995年以后就一直被沿用，也就意味著成像的分辨率不可能進(jìn)一步提高，放射劑量也不可能再低了。

 

 

碲化鎘晶體

 

為了突破這一瓶頸西門(mén)子在光子計(jì)數(shù)探測(cè)器中使用了碲化鎘晶體，通過(guò)碲化鎘晶體制成的半導(dǎo)體探測(cè)器有一個(gè)特質(zhì)，X光打在上面，不需要轉(zhuǎn)化能夠直接變成電信號(hào)。

 

 

光子計(jì)數(shù)探測(cè)器

 

這種晶體的生長(zhǎng)對(duì)環(huán)境要求很高，實(shí)驗(yàn)室要達(dá)到絕對(duì)無(wú)塵室的等級(jí)，才能保證晶體的絕對(duì)純度及性能。

 

從 2011 年開(kāi)始，西門(mén)子醫(yī)療與日本 Acrorad公司建立了密切的合作伙伴關(guān)系，成為了 Acrorad 的大股東。Acrorad是世界上為數(shù)不多的掌握了最高質(zhì)量晶體生長(zhǎng)技術(shù)的公司之一。

 

 

碲化鎘晶體生長(zhǎng)

 

西門(mén)子醫(yī)療在Forchheim地區(qū)，建立了一個(gè)由 Christian Schröter 博士領(lǐng)導(dǎo)的專門(mén)實(shí)驗(yàn)室——“晶體中心”來(lái)開(kāi)發(fā)新型晶體，在那里生長(zhǎng)的碲化鎘具有 99.9999 的純度百分比。

 

西門(mén)子醫(yī)療是目前業(yè)界唯一一家能生產(chǎn)這類半導(dǎo)體探測(cè)器的企業(yè)，設(shè)計(jì)了制備碲化鎘晶體完整的工藝流程。

 

自然界中，碲化鎘需要三百萬(wàn)年才能生成，在西門(mén)子醫(yī)療的探測(cè)器實(shí)驗(yàn)室中只需要三個(gè)月內(nèi)就可以生長(zhǎng)出純凈的晶體。

 

性能的卓越提升

 

革命性的探測(cè)器也帶來(lái)了CT性能的卓越提升。

 

更高的劑量效率

 

隨著探測(cè)器信號(hào)轉(zhuǎn)換這一步被移除，光子計(jì)數(shù)CT也達(dá)到了更高的劑量效率，X光的轉(zhuǎn)化效率由以前的大約60%到70%，到現(xiàn)在可以達(dá)到90%多。

 

它也能夠消除探測(cè)器和圖像鏈中的電子噪音，使輻射劑量減少高達(dá)50%。

 

精確的能量分析

 

新的半導(dǎo)體可以區(qū)分X光的能量。因?yàn)閄光具有混合的能量，以前的探測(cè)器，特別難區(qū)分這個(gè)能量，而碲化鎘可以把能量級(jí)別區(qū)分出來(lái)，同時(shí)精確計(jì)算出光子的數(shù)量。對(duì)CT能量學(xué)的研究有明顯的提高。

 

將每個(gè)入射的光子作為一個(gè)獨(dú)立的事件分析，能夠?qū)⒎浅捘茏V的X射線分能區(qū)進(jìn)行計(jì)數(shù)，并判斷其所屬的能量區(qū)間，因而具有能譜分辨能力，實(shí)現(xiàn)了多能譜成像，該技術(shù)被認(rèn)為是未來(lái)X射線成像領(lǐng)域的發(fā)展方向。

 

超高的分辨精度

 

傳統(tǒng)的探測(cè)器像素都是靠人為切割出來(lái)的，一般能做到0.8mm*0.8mm，它的物理特性決定這一分辨精度不能再小了。影像展現(xiàn)的病灶細(xì)節(jié)，也就只能在1個(gè)毫米左右。

 

而半導(dǎo)體探測(cè)器，不是靠物理的分割了，可以人為定義像素，像素相比之前至少縮小10倍，比如以前可以分辨1平方毫米，現(xiàn)在就可以分辨出0.1毫米。并且探測(cè)器像素之間不需要額外的隔板以避免閃爍探測(cè)器固有的光學(xué)串?dāng)_。

 

最令人興奮的心臟應(yīng)用

 

西門(mén)子醫(yī)療認(rèn)為，光子計(jì)數(shù)CT將在廣泛的臨床應(yīng)用中受益，尤其在心臟病影像的突破是最令人興奮的。

 

公司高管指出，有15% 到 30% 的冠心病患者由于冠狀動(dòng)脈鈣化而無(wú)法直接完成CT檢查。

 

NAEOTOM Alpha的PURE Lumen能夠基于圖像的光譜信息創(chuàng)建虛擬的無(wú)鈣圖像，使動(dòng)脈高度鈣化否認(rèn)患者也能進(jìn)行冠狀動(dòng)脈CTA檢查。

 

同時(shí)NAEOTOM Alpha 是一種雙源 CT 掃描儀，旋轉(zhuǎn)速度為 250 毫秒，時(shí)間分辨率為 66 毫秒，足以支持掃描任何心率的患者。

 

 

使用光子計(jì)數(shù) CT的新冠肺炎患者的肺圖像允許同時(shí)采集和可視化詳細(xì)結(jié)構(gòu)（中間）與功能信息（右圖）。對(duì)比傳統(tǒng) CT 技術(shù)獲得的圖像（左圖）

 

另外西門(mén)子還強(qiáng)調(diào)了該系統(tǒng)在腫瘤學(xué)和肺科方面的效用。

 

除了形態(tài)學(xué)的進(jìn)展之外，NAEOTOM Alpha 還提供了一種簡(jiǎn)單的方法來(lái)獲取定量信息。將所有必要的信息采集合并到一次掃描中，實(shí)現(xiàn)診斷路徑的智能導(dǎo)航。

 

03357款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道

 

西門(mén)子NAEOTOM Alpha 用時(shí)僅54天

 

資料顯示，2014年2月，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市速度，盡快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，助力國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品快速使大眾受惠，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，完善了適用情形、審查方式和通知形式，細(xì)化了申請(qǐng)流程以及提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性。

 

 

數(shù)據(jù)顯示，2021年，進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有所提增長(zhǎng)。從2014年至2021年底，NMPA共計(jì)批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共357款創(chuàng)新醫(yī)械項(xiàng)目進(jìn)入特別審批通道，其中140項(xiàng)已經(jīng)獲批上市。

 

據(jù)悉，按照常規(guī)流程，二類醫(yī)療器械審批需花費(fèi)2年左右的時(shí)間，三類醫(yī)療器械則需花費(fèi)3年左右的時(shí)間。而數(shù)據(jù)顯示，已通過(guò)創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)682.5天，不到2年，最快的僅用時(shí)29天；通過(guò)優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時(shí)386.5天，最快的僅用時(shí)103天，已大大縮短了上市時(shí)間。

 

而此次西門(mén)子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha 在國(guó)內(nèi)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，從遞交申請(qǐng)到創(chuàng)新公示用時(shí)僅54天，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，這已是一個(gè)具有標(biāo)志性的時(shí)長(zhǎng)。作為迄今為止唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的全身CT，不論是技術(shù)本身還是審查時(shí)間，西門(mén)子都創(chuàng)造了歷史。

 

毫無(wú)疑問(wèn)，創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批兩大綠色通道明顯縮短了創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間，不但為解決臨床需求提供了極大幫助，也大大刺激了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

 

那么，西門(mén)子光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha 進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后會(huì)給行業(yè)帶來(lái)什么樣的變革？光子計(jì)數(shù)CT是否將大勢(shì)所趨？國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展是否會(huì)因此發(fā)生聚變？針對(duì)這些問(wèn)題，器械君也歡迎大家在評(píng)論區(qū)進(jìn)行討論。