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超聲刀是一種在國內(nèi)逐漸興起的、新型的超聲能量外科手術(shù)器械，主要用于軟組織的切割與血管的凝血閉合，因其在使用過程中切割與止血效果好，人體組織沒有電流干擾，逐漸代替高頻電刀與傳統(tǒng)切割手術(shù)器械。超聲刀屬于高價值醫(yī)療器械耗材，利潤率較大，目前國內(nèi)超聲刀上百億元的市場，主要由強生、美敦力、奧林巴斯等外企占據(jù)。國內(nèi)企業(yè)如速邁醫(yī)療、厚凱醫(yī)療、瑞奇外科等幾十家企業(yè)也看中了這個香餑餑，加緊研發(fā)、注冊國產(chǎn)超聲刀。時至今日，數(shù)量眾多的國產(chǎn)超聲刀也陸續(xù)上市，搶占了外企一定的市場份額，甚至逼迫強生等醫(yī)療器械巨頭大幅降價。強生ACE系列刀頭市場價格5000元左右，新款HAR系列刀頭價格則到了2000元以內(nèi)，降價幅度超過50%。雖然成績斐然，但是不得不承認，國產(chǎn)超聲刀質(zhì)量相較外企，還是有很大差距，主要表現(xiàn)在主機故障、換能器頻率阻抗不穩(wěn)定、刀頭故障等，其中刀頭最主要的故障就是斷刀。國產(chǎn)超聲刀斷刀率遠遠超過國外競品，不僅是國內(nèi)研發(fā)水平與加工配套實力弱一些，更重要的是國內(nèi)超聲刀企業(yè)的研發(fā)思路出現(xiàn)了問題。

關(guān)于超聲刀研發(fā)，絕大部分企業(yè)處于第一階段，不管后續(xù)會不會量產(chǎn)，先快速組裝然后送檢拿證，這是目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)最常見的做法。他們認為自己公司的護城河就是那張比較難取得的注冊證，而不是自己的研發(fā)投入與技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)這樣做可能是迫于投資人的壓力，也可能是靠拿證去提高企業(yè)估值然后融資，或者僅僅是給自己的公司裝點門面，彰顯所謂的“技術(shù)儲備”。

少部分企業(yè)能夠進一步，邁入第二階段，開始投入精力做研發(fā)，但是僅僅重視主機與換能器的研發(fā)。極少企業(yè)邁入第三階段，即注重刀桿本身的研發(fā)，這主要是因為國內(nèi)企業(yè)往往只做能看得見部分，包括產(chǎn)品外形、電路設(shè)計與機械傳動結(jié)構(gòu)等方面，對于最關(guān)鍵的刀桿方面的技術(shù)普遍認識不足。鈦合金刀桿相關(guān)的技術(shù)包括，材料制作技術(shù)、加工工藝、熱處理工藝、材料強化工藝等，而刀桿斷刀或出現(xiàn)故障最直接的原因可能就是這方面的問題。超聲刀企業(yè)喜歡自己做主機與換能器，把刀桿的加工與配套處理、包膠等工序全權(quán)外包給加工廠，而這些加工廠只是按圖加工，沒有研發(fā)實力，這其實是最大的研發(fā)短板，也是國產(chǎn)超聲刀質(zhì)量不如外企的關(guān)鍵所在。強生等外企對刀桿本身其實非?？粗?，為匹配超聲特性，他們會投入大量資金、數(shù)年時間在刀桿材料、加工工藝、熱處理工藝、強化工藝等方面做深入研發(fā)。僅從刀桿材料這一項就可以看出，據(jù)我們分析，這種料的狀態(tài)不同于常見的任何鈦材，具有“明顯的”、“刻意的”研發(fā)痕跡，這些看不見的地方其實是強生最核心的競爭力與護城河。

對于超聲刀刀桿材料，國內(nèi)超聲刀企業(yè)認為選用大家都用的進口料即可，這會面臨幾個問題：（1）進口料本身是做醫(yī)療植入或者軍品用，并不能完美匹配超聲工況，與強生刀桿料還是有所區(qū)別，國內(nèi)企業(yè)較高的斷刀率可能與此有關(guān)；（2）價格昂貴，約1000元/kg，單個刀桿物料成本超60元；（3）國內(nèi)企業(yè)對材料性能不了解，缺乏完善的材料入廠復(fù)驗制度，致使單次進口量大，若某批次質(zhì)量不好，則損失較大；（4）進口周期長，需要囤料。開發(fā)國產(chǎn)料是大勢所趨。

目前僅有少數(shù)幾個單位具有研發(fā)超聲刀刀桿材料的能力。超聲刀刀桿材料國產(chǎn)化研發(fā)難點主要在于以下幾個方面：（1）難以還原強生刀桿原材料的原始力學性能參數(shù)，只能參考化學成分與幾個常見參數(shù)；（2）國內(nèi)企業(yè)僅僅從結(jié)構(gòu)形狀上去調(diào)聲學參數(shù)，尚未完整建立起聲學參數(shù)（頻率、阻抗、品質(zhì)因數(shù)等）與材料性能參數(shù)之間的對應(yīng)關(guān)系；（3）鈦合金材料研制需要考慮熔煉、鍛造、軋制、熱處理等多個工序的協(xié)調(diào)處理，難度較大，周期較長；（4）鈦合金小批量材料試制，與單次投料較大之間的矛盾比較突出。

鈦合金刀桿是超聲刀核心零部件，企業(yè)應(yīng)該針對材料制作工藝、熱處理工藝、加工工藝、材料強化工藝等方面開展深入研發(fā)。這些肉眼看不到的優(yōu)化改進，是提高超聲刀產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，也是企業(yè)的技術(shù)壁壘與核心競爭力。超聲刀行業(yè)后來者，應(yīng)該吸取經(jīng)驗，提高研發(fā)起點，這樣才能具有較好的競爭力。