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2月22日，CDE發(fā)布關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知。

 

《工作程序》的適用范圍定為納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥上市申請。 對于審評時限的考慮，在《藥品注冊管理辦法》時限要求的大框架下，參照優(yōu)先審評品種的時限，《工作程序》中的審評時限定為130日，并按照中心內(nèi)部各崗位時限進(jìn)行分配。 

 

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。  

 

征求意見時限：自公示之日起兩周。  

 

聯(lián)系人：張帆、邸云瑞  

 

征求意見郵箱：jkss@cde.org.cn  

 

感謝您的參與和大力支持。  

 

附件：1.《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）  

 

2.《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》起草說明  

 

3.意見反饋表  

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心  

 

2022年2月21日  

 

相關(guān)附件    

 

1《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）.docx  

 

2《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）起草說明.docx  

 

3《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）征求意見反饋表.docx

 

附件1  

 

藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）（征求意見稿）  

 

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度，制定本工作程序。  

 

一、適用范圍及審評時限  

 

（一）品種范圍：適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥。  

 

（二）研發(fā)階段：適用于申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗條件至批準(zhǔn)上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動按照本程序開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。  

 

（三）時限要求：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日。  

 

二、工作程序  

 

（一）溝通交流  

 

符合本程序范圍的品種，申請人可按照I類會議（30日）提出溝通交流申請。  

 

1.關(guān)鍵性臨床試驗相關(guān)溝通交流  

 

申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關(guān)鍵性臨床試驗前和期間提出溝通交流申請，明確提出影響藥品申報的關(guān)鍵技術(shù)問題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊申報資料格式要求的階段性研究資料。  

 

藥審中心結(jié)合具體品種情況，根據(jù)部門適應(yīng)癥分組、審評任務(wù)特點及人員利益沖突情況，組建審評團隊。審評團隊負(fù)責(zé)該品種申報前溝通交流至受理后技術(shù)審評全過程，該團隊一般包含審評人員、合規(guī)審查人員、受理人員及項目管理人員。  

 

在此階段，藥審中心與申請人就后續(xù)溝通交流計劃、階段性研究資料提交計劃、藥品上市許可申請遞交計劃等內(nèi)容進(jìn)行討論并達(dá)成一致意見。申請人應(yīng)按照計劃開展后續(xù)工作，藥審中心將持續(xù)與申請人對接和指導(dǎo)。同時，藥審中心受理人員可提前介入，指導(dǎo)申請人按照要求整理申報資料。  

 

2.上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流  

 

申請人在提出藥品上市許可申請前，可提出溝通交流申請，明確提出擬討論的問題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊申報資料格式和內(nèi)容要求的研究資料。該類溝通交流申請可在單專業(yè)或多專業(yè)完成上市申報資料準(zhǔn)備后予以申請。  

 

藥審中心根據(jù)申請人提出的咨詢問題安排審評團隊進(jìn)行溝通交流并就研究資料進(jìn)行初步審評。藥審中心可就目前申報資料存在的問題反饋申請人，申請人進(jìn)一步補充完善后可再次提出溝通交流申請滾動補充資料。  

 

除相關(guān)技術(shù)問題外，審評團隊?wèi)?yīng)初步審核生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽樣稿等批件附件，審評人員應(yīng)將涉及批件附件重大缺陷問題告知申請人。申請人應(yīng)在申報上市前按審評要求完成相應(yīng)修訂，并在申報時提供修訂后的批件附件。  

 

根據(jù)藥物研發(fā)的具體情況，申請人可就在提交上市許可申請后進(jìn)一步提交資料（如更長期的療效和安全性數(shù)據(jù)等）的計劃與藥審中心達(dá)成一致。  

 

（二）核查檢驗  

 

申請人在正式申報上市前應(yīng)提前準(zhǔn)備供注冊核查檢驗使用的全套申報資料光盤（包括研制情況信息表、生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件清單、臨床試驗研究情況信息表和臨床試驗信息匯總表）及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝（制造及檢定規(guī)程）。  

 

針對此類品種的注冊核查檢驗工作原則上按照優(yōu)先審評及《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》相關(guān)要求,予以優(yōu)先安排。  

 

注冊檢驗：鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗。申請人在受理前未提出藥品前置注冊檢驗的，藥審中心將在受理時即向申請人開具注冊檢驗通知書，并告知藥品檢驗機構(gòu)。  

 

注冊核查：各審評專業(yè)和合規(guī)專業(yè)應(yīng)在注冊申請任務(wù)到達(dá)后7日內(nèi)完成品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素情形標(biāo)注，10日內(nèi)完成啟動注冊核查任務(wù)電子推送。  

 

（三）受理及任務(wù)分配  

 

藥審中心受理及項目管理人應(yīng)提前介入，在pre-NDA溝通交流階段參與指導(dǎo)申請人申報資料準(zhǔn)備工作，確保受理問題在申報前得到解決，申請人提交申報資料即能受理。對于通用名核定工作，參照優(yōu)先審評處理。  

 

項目管理人全程跟進(jìn)品種情況，協(xié)調(diào)溝通各環(huán)節(jié)，品種受理后項目管理人第一時間分配任務(wù)，并在審評系統(tǒng)進(jìn)行特殊標(biāo)記，保證相關(guān)品種受理審評工作能夠順利推進(jìn)。  

 

（四）專業(yè)審評  

 

專業(yè)審評部長按照Pre-NDA溝通交流確定的審評團隊人員安排分配審評任務(wù)。專業(yè)審評人員在開始審評審批之前，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評系統(tǒng)上對本人有誤利益沖突情況進(jìn)行再次確認(rèn)，無利益沖突的應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明，然后開展審評工作。  

 

根據(jù)技術(shù)審評需要及溝通交流會上達(dá)成的共識，專業(yè)主審人可按照優(yōu)先審評工作相關(guān)要求，提出接收滾動資料需求，按流程審核同意后辦理資料接收及存檔工作。  

 

專業(yè)審評過程中，經(jīng)過專業(yè)部門專業(yè)技術(shù)委員會討論需要召開專家咨詢會的，在保證專業(yè)時限的情況下，可由專業(yè)審評部門通過中心內(nèi)部請示提出召開會議。藥審中心優(yōu)先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內(nèi)組織召開，具體會議組織按照專家咨詢會工作執(zhí)行。  

 

（五）綜合審評  

 

主審報告人在各專業(yè)意見的基礎(chǔ)上進(jìn)行匯總，起草主審綜合報告并創(chuàng)建代擬批件，上傳相應(yīng)附件，提交主審報告部部長審核。  

 

綜合審評過程中，經(jīng)過部門專業(yè)技術(shù)委員會討論需要召開專家咨詢會的，由綜合審評部門按照專家咨詢會程序提出召開會議，業(yè)務(wù)管理處優(yōu)先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內(nèi)組織召開。  

 

（六）審核簽發(fā)  

 

主審報告部部長將綜合報告及草擬批件等提交至中心領(lǐng)導(dǎo)后，由中心領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核簽發(fā)。  

 

（七）制件送局  

 

業(yè)務(wù)管理處于3個工作日內(nèi)完成送簽文件的制作，并按時送至國家局進(jìn)行審批。  

 

三、工作要求  

 

（一）申請人應(yīng)提高藥品研發(fā)主體責(zé)任意識，在提交溝通交流申請時，會議材料和問題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量。  

 

（二）藥審中心項目管理人應(yīng)協(xié)助審評團隊，加強品種的協(xié)調(diào)和督導(dǎo)工作。  

 

（三）藥審中心審評團隊內(nèi)部應(yīng)將加強溝通，及時解決存在的技術(shù)問題，保證按時限完成審評工作。  

 

附件2  

 

《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）起草說明  

 

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現(xiàn)就具體起草情況說明如下：  

 

一、起草背景及依據(jù)  

 

2020年初，新冠肺炎暴發(fā)，藥審中心在國家局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，第一時間成立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，制定工作方案，明確工作程序和流程，啟動新冠應(yīng)急審評審批工作，取得了階段性成果。為了進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，滿足臨床需求，同時轉(zhuǎn)化抗疫經(jīng)驗和成果，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》（以下簡稱《工作程序》），以制度形式轉(zhuǎn)化、鞏固和擴大抗疫成果。  

 

《工作程序》基于藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系8個子課題的研究成果撰寫，同時吸取抗疫應(yīng)急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”等寶貴經(jīng)驗，針對注冊申請前期溝通、受理、審評的各個環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的工作要求。  

 

二、起草過程  

 

（一）起草經(jīng)過  

 

2021年3月5日，藥審中心召開第3次主任工作會，審議藥審中心2021年制度制修訂工作計劃。會議提出，要結(jié)合抗疫經(jīng)驗，起草《工作程序》相關(guān)制度文件。  

 

2021年6月18日，藥審中心召開專題會議，要求結(jié)合科學(xué)管理體系子課題內(nèi)容，起草《工作程序》。  

 

2021年6月-10月，藥審中心起草了《工作程序》，并通過郵件、面對面會議等多次內(nèi)部征求意見，修改完善了《工作程序》。  

 

2021年10月27日-11月3日，《工作程序》面向全中心公示征求意見，并按照反饋意見進(jìn)行修改。  

 

2021年11月10日，《工作程序》完成合規(guī)性審核并提交主任辦公會審議。  

 

2021年12月-2022年1月，按照主任辦公會討論結(jié)果，藥審中心修改完善相關(guān)內(nèi)容，形成了本《工作程序》，并征求國家局藥品注冊司意見。  

 

三、主要內(nèi)容  

 

《工作程序》主要分為適用范圍及審評時限、工作程序、工作要求三大部分。  

 

（一）適用范圍及審評時限  

 

為制定較為合理的適用范圍，藥審中心系統(tǒng)梳理了近3年創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況，綜合考慮溝通交流工作量，《工作程序》的適用范圍定為納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥上市申請。  

 

對于審評時限的考慮，在《藥品注冊管理辦法》時限要求的大框架下，參照優(yōu)先審評品種的時限，《工作程序》中的審評時限定為130日，并按照中心內(nèi)部各崗位時限進(jìn)行分配。  

 

（二）工作程序  

 

在起草工作程序具體內(nèi)容時，藥審中心系統(tǒng)梳理了審評任務(wù)從申報前的溝通交流到完成審評送局的各個環(huán)節(jié)，對于與普通注冊程序沒有差別的內(nèi)容不再贅述，對于有變化的內(nèi)容進(jìn)行了著重描述。  

 

（三）工作要求  

 

對于《工作程序》可能涉及到的人員職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定，明確了具體工作要求。  

 

四、需要說明的其他事項  

 

總結(jié)疫情應(yīng)急審批過程中好的經(jīng)驗做法，結(jié)合藥審中心目前現(xiàn)有的審評力量，本《工作程序》主要采納了早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交、檢查檢驗靠前的工作理念：  

 

（一）滾動提交、研審聯(lián)動  

 

結(jié)合提前介入、研審聯(lián)動的工作思路，本《工作程序》在溝通交流方面有所優(yōu)化和完善。針對本《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評團隊在關(guān)鍵確證性臨床試驗開始前早期介入，申請人可滾動提交溝通交流資料，與審評團隊進(jìn)行充分溝通，會議申請時限按照30日管理。  

 

（二）早期組建審評團隊  

 

本《工作程序》中，在溝通交流時藥審中心就根據(jù)品種及利益沖突情況、部門適應(yīng)癥分組、審評任務(wù)特點及人員利益沖突情況，組建審評團隊。審評團隊負(fù)責(zé)該品種申報前溝通交流至受理后技術(shù)審評全過程，一般包含審評人員、合規(guī)審查人員、受理人員及項目管理人員，以保證品種全鏈條跟進(jìn)和管理。  

 

（三）核查檢驗  

 

為加快品種審評進(jìn)度，針對適用于本程序的品種，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗，如未提出注冊檢驗的，在受理時即開具檢驗通知書，并在受理后10日內(nèi)完成啟動注冊核查任務(wù)電子推送。