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導(dǎo)語：植入物再處理不充分會導(dǎo)致患者感染甚至死亡。Susan Klacik專家從各協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)中總結(jié)了植入物的再處理流程和植入物手術(shù)期間需采取的無菌技術(shù)。

 

植入物是異物，它們會增加手術(shù)部位感染的風(fēng)險。處理植入物需要嚴(yán)格遵守所需步驟，因?yàn)橹踩胛锱c無菌組織會持續(xù)接觸。

 

植入物被定義為一種放置在通過手術(shù)或自然形成的人體腔內(nèi)的裝置，并預(yù)計在體腔內(nèi)停留 30 天或更長時間。為了保護(hù)公眾健康，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已確定，在受試者體內(nèi)放置較短時間的設(shè)備也被視為植入物。本文介紹了處理植入物的具體建議。

 

與所有醫(yī)療設(shè)備一樣，必須遵守制造商的使用說明 (IFU)。然而，一項(xiàng)研究表明，許多植入物 IFU 沒有說明在再處理過程中要避免什么，也沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦做法。

 

大多數(shù)植入物，例如螺釘和鋼板，都包含在器械組中，通常帶有其他器械。一些植入物包含在外來器械組中，會在外科手術(shù)之前交付給機(jī)構(gòu)。一些機(jī)構(gòu)擁有含植入物的器械組，并且該機(jī)構(gòu)用新的植入物替換用過的植入物。植入物在滅菌前必須進(jìn)行清洗 - 即使它們是全新的并且剛剛從運(yùn)輸包裝中取出 - 因?yàn)樗鼈儼圃焖樾肌?/span>

 

基本再處理步驟

 

美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI ST79《醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南》以及 AORN 的《滅菌指南和外科手術(shù)器械的護(hù)理和清洗指南》中提供了植入物的再處理指南。

 

從去污開始，植入物的再處理就涉及許多步驟。清洗過程后，植入物應(yīng)使用關(guān)鍵用水進(jìn)行終末漂洗，以去除水中的微生物以及無機(jī)和有機(jī)物質(zhì)。

 

在去污區(qū)清洗的最后階段，植入物器械托盤應(yīng)放入清洗消毒機(jī)（同樣，使用關(guān)鍵用水進(jìn)行終末漂洗）。清洗機(jī)具有預(yù)編程的循環(huán)，其中可能包含自動潤滑循環(huán)。此循環(huán)不應(yīng)用于植入物。殘留在植入物上的潤滑劑可能不具有生物相容性，并且在植入患者體內(nèi)時會引起炎癥。

 

在器械處理過程中,應(yīng)使用帶光源的放大鏡來檢查植入物是否有碎屑或缺陷。然后應(yīng)將植入物包裝在經(jīng)過驗(yàn)證可用于將使用的滅菌方式的包裝材料中。

 

在貼標(biāo)簽時，包裝應(yīng)被標(biāo)識為“植入物”，標(biāo)簽應(yīng)包括物品名稱、批次編號和庫存管理的效期聲明。如果在召回事件中有理由檢索物品并追溯源頭，則使用批次號碼。必須有證明植入物無菌的文件，植入物應(yīng)可以追溯到患者。

 

可追溯性尤其重要，因?yàn)楦腥镜暮蠊麜?dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加?？稍诨颊弑砩嫌涗洔缇髋尉幪柣蛟谂斡涗浬嫌涗浕颊邩?biāo)識來實(shí)現(xiàn)可追溯性。

 

滅菌是下一步。包含植入物的滅菌裝載物需要具有生物指示物 (BI) 和含 5 類綜合化學(xué)指示物 (CI) 的過程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 來監(jiān)測裝載物。植入物負(fù)荷的放行應(yīng)基于 BI 的最終結(jié)果。應(yīng)密切監(jiān)測可植入器械的滅菌情況，并應(yīng)隔離包含植入物的裝載物，直到 BI 測試顯示陰性結(jié)果。

 

等待最終的 BI 測試結(jié)果是一個重要的步驟，因?yàn)橹踩敕菬o菌設(shè)備會大大增加感染的風(fēng)險。如果在知道 BI 測試結(jié)果之前使用了植入物，并且后來顯示 BI 陽性，則應(yīng)在結(jié)果出來后立即通知外科醫(yī)生和感染預(yù)防專家。

 

應(yīng)該定義緊急情況，以防止植入物在非緊急情況下提前釋放。由感染預(yù)防和控制科、外科和風(fēng)險管理人員組成的跨學(xué)科團(tuán)隊?wèi)?yīng)制定政策和程序來定義緊急情況。團(tuán)隊?wèi)?yīng)制定行動計劃以降低可植入物品的緊急放行率。

 

減少植入物提前放行的方法包括定期審查提前放行的記錄表和植入物日志，通過這些內(nèi)容發(fā)現(xiàn)提前放行的原因，確定原因之后，再考慮糾正措施。

 

植入物和 IUSS

 

不建議使用快速壓力蒸汽滅菌器 (IUSS) 對植入物進(jìn)行滅菌，但在有創(chuàng)傷病例等情況下可能需要使用IUSS 對植入物進(jìn)行滅菌。所有上述建議仍然適用于IUSS。

 

由于一些制造商不推薦使用IUSS，因此應(yīng)查看植入物IFU是否允許IUSS。使用所有前面提到的質(zhì)量監(jiān)測裝置。應(yīng)保留IUSS循環(huán)信息和監(jiān)測結(jié)果的記錄，因?yàn)榭梢愿鶕?jù)記錄跟蹤用于患者的經(jīng)IUSS 處理的物品以及用于質(zhì)量監(jiān)控。

 

每個機(jī)構(gòu)都應(yīng)制定從患者體內(nèi)取出植入物（現(xiàn)在被視為“外植體”）的政策和程序。這些政策和程序應(yīng)包括：

 

• 醫(yī)療設(shè)備跟蹤

 

• 患者死亡或重傷報告

 

• 將設(shè)備歸還給制造商

 

• 如果需要，提交給病理實(shí)驗(yàn)室

 

• 外植體記錄

 

• 設(shè)備的處置

 

• 是否應(yīng)將外植體返還給患者

 

必須根據(jù)聯(lián)邦、州和地方法規(guī)跟蹤和處置外植體。必須向FDA和制造商報告與植入醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的死亡事件。

 

與植入式醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重傷害必須報告給設(shè)備制造商。如果無法聯(lián)系到制造商，機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄植入物信息以及嘗試聯(lián)系他們的過程。如果無法確定醫(yī)療器械制造商，則應(yīng)向FDA報告?zhèn)κ录?/span>

 

跟蹤信息包括設(shè)備被移植的日期；移植醫(yī)生的姓名、郵寄地址和電話號碼；患者死亡日期或設(shè)備返回制造商、永久停止使用或以其他方式丟棄的日期。

 

如果外植體具有唯一器械標(biāo)識（UDI），則應(yīng)將其記錄在患者的醫(yī)療記錄或機(jī)構(gòu)的跟蹤日志中。

 

植入物的政策和程序應(yīng)包括一個指導(dǎo)方針，以滿足要求外植體患者的要求。必須考慮許多因素，例如：

 

• 聯(lián)邦、州或地方法規(guī)

 

• 植入物所有權(quán)（例如，患者、制造商、機(jī)構(gòu)）

 

• 手術(shù)知情同意書的措辭

 

• 外植體是否涉及民事或刑事訴訟的問題（例如，設(shè)備故障）

 

• 是否要求制造商退回設(shè)備

 

• 器械是否被定義為病理提交標(biāo)本

 

• 設(shè)備上潛在傳染性材料對個人的暴露風(fēng)險

 

• 對使用過的一次性設(shè)備進(jìn)行清洗或去污，無再處理說明

 

如果外植體需要再處理后返還給患者，應(yīng)告知無菌再處理人員已獲得批準(zhǔn)，能夠處理該特定外植體。謹(jǐn)慎起見，機(jī)構(gòu)應(yīng)出具相關(guān)免責(zé)聲明。AORN出臺的《標(biāo)本管理指南》含有外植體處置的指南。（參考文章：AORN的《標(biāo)本管理指南》居然又對外來器械管理提要求）

 

手術(shù)期間植入物的無菌技術(shù)

 

在外科手術(shù)之前，應(yīng)檢查植入物以確保提供正確的植入物并且滿足無菌所需的所有條件。

 

為防止手術(shù)過程中植入物受到污染，應(yīng)采取額外的保護(hù)措施。在拿取植入物之前必須更換手術(shù)手套。植入物應(yīng)保持在無菌包裝中，直到最接近植入物的那一刻。如果植入物位于無菌區(qū)域，則應(yīng)將其覆蓋直至使用。這些策略用于減少植入物暴露于潛在空氣污染的風(fēng)險。