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在冠狀病毒大流行顛覆了過去兩年的監(jiān)管計(jì)劃后，預(yù)計(jì)2022年FDA仍會(huì)將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時(shí)間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識(shí)到病毒的不可預(yù)測(cè)性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年將有超過1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

產(chǎn)品審核延遲

因?yàn)楣跔畈《敬罅餍校現(xiàn)DA被迫優(yōu)先考慮COVID-19工作，同時(shí)還要管理正常運(yùn)作。正如CDRH首席執(zhí)行官Jeff Shuren多次公開表示的那樣，雙重工作量將FDA推向了極限。

COVID-19導(dǎo)致的后果之一就是產(chǎn)品審查的延遲。最為突出的例子就是Insulet的Omnipod 5胰島素泵，被認(rèn)為該行業(yè)的明星產(chǎn)品，最初預(yù)計(jì)在2021年上半年上市，結(jié)果該產(chǎn)品在去年全年都被推遲，直到上個(gè)月才被FDA通過。

Jeff Shuren近期還警告稱，由于FDA仍在努力應(yīng)對(duì)因冠狀病毒增加的工作量，非COVID-19 IVD的審查時(shí)間表今年將繼續(xù)延長(zhǎng)。根據(jù)Shuren的說法，F(xiàn)DA今年達(dá)到和維持“正常”審查時(shí)間的能力將取決于是否有足夠的資源和冠狀病毒的未來進(jìn)程，是否有新的COVID-19變異毒株被視為一個(gè)潛藏的威脅。

執(zhí)法、檢查數(shù)量上升

FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的警告信在2015年至2019年間下降了近90%。2020年的典型警告信率與2019年的數(shù)字大致一致。不過，在2021發(fā)布了45封警告信，專家認(rèn)為這類信件將在2022年內(nèi)反彈。作為FDA“恢復(fù)正常程序”和恢復(fù)運(yùn)作的一部分，F(xiàn)DA的此類執(zhí)法活動(dòng)有所增加。

去年我們已經(jīng)看到了一些相當(dāng)重要的公共執(zhí)法活動(dòng)，無論是美敦力的警告信還是正在進(jìn)行的飛利浦召回，都在提醒著醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)為FDA在2022年加強(qiáng)合規(guī)執(zhí)法做好準(zhǔn)備。到目前為止，在2022財(cái)年，已經(jīng)有八封質(zhì)量體系警告信，2021財(cái)年全年只有五封。

2021年5月，F(xiàn)DA公布了重啟設(shè)施檢查的計(jì)劃，為應(yīng)對(duì)omicron激增，F(xiàn)DA將檢查活動(dòng)推遲至了2月初，并計(jì)劃于本月開始優(yōu)先安排外國(guó)檢查任務(wù)，一旦各國(guó)允許開放，例行的外國(guó)檢查就會(huì)增加。業(yè)界可能會(huì)在今年晚些時(shí)候看到一份期待已久的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求草案，該草案將在FDA檢查中接受評(píng)估。

CDS和COVID-19大流行后指南

FDA在去年10月份發(fā)布了2022財(cái)年醫(yī)療器械指南草案和最終文件清單。這份清單包含大量與軟件相關(guān)的文件，包括期待已久的臨床決策支持（CDS）軟件最終指南。

CDS文件已經(jīng)醞釀了五年，F(xiàn)DA于2017年發(fā)布了初稿，并于2019年發(fā)布了修訂草案。它概述了FDA將如何監(jiān)管軟件工具，例如由臨床醫(yī)生審查的敗血癥警報(bào)。在第一份草案引起大量投訴后，第二份草案采取了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，因此受到醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的好評(píng)。如果像FDA計(jì)劃的那樣，最終的CDS軟件指南將在今年發(fā)布，那么對(duì)于該領(lǐng)域需要更明確監(jiān)管的技術(shù)開發(fā)人員來說，這將是巨大的改變。

FDA于12月下旬發(fā)布了《在COVID-19突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間頒發(fā)緊急使用授權(quán)(EUA)的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃》的指南草案，傳達(dá)了他們打算在180天內(nèi)通知EUA持有人終止其緊急授權(quán)的意圖。另一份指南草案《在COVID-19 突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間發(fā)布的執(zhí)法政策范圍內(nèi)的醫(yī)療器械過渡計(jì)劃》也在同一天發(fā)布，提供了對(duì)屬于執(zhí)法政策范圍內(nèi)的設(shè)備制造商的建議和期望，以便在公共衛(wèi)生緊急事件結(jié)束時(shí)恢復(fù)正常運(yùn)營(yíng)。這兩份文件目前正在公開征求意見。圖片

盡管目前來看美國(guó)公共衛(wèi)生緊急事件何時(shí)結(jié)束仍然是一個(gè)懸而未決的問題，但醫(yī)療器械制造商們也應(yīng)做好逐漸開始從EUA或執(zhí)法政策過渡到510（k）的準(zhǔn)備。