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雅培宣布FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大CardioMEMS HF的適應(yīng)癥---可用于 II 級(jí)心衰患者和接受血液檢查顯示為利鈉肽的生物標(biāo)志物水平升高的患者。CardioMEMS HF在2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)且證明可明顯減少住院治療的心衰監(jiān)控設(shè)備，但是當(dāng)時(shí)只適用于測(cè)量NYHA（紐約心臟協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)下，III級(jí)心衰患者的心率和肺動(dòng)脈壓。隨著FDA擴(kuò)大CardioMEMS HF預(yù)期用途，將使更多心衰患者得到及時(shí)監(jiān)控（預(yù)計(jì)僅在美國(guó)就有120萬 II 級(jí)心衰患者），從而使醫(yī)生能夠防止患者心衰惡化。

心衰是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損的一組復(fù)雜臨床綜合征，會(huì)使人衰弱，患者的身體和認(rèn)知能力下降，因?yàn)樾呐K太弱，無法向全身輸送足夠的血液。心衰是老年人住院的最常見原因，預(yù)后非常差。僅在美國(guó)，有600多萬心衰患者，而且每年新增67萬患者。而中國(guó)心衰患者存量病人達(dá)1000-1500萬，心衰并不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，發(fā)病率高，是當(dāng)今最重要的心血管病之一。常常威脅患者的生命，給個(gè)人、家庭及社會(huì)增添了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，每年醫(yī)?；ㄙM(fèi)就高達(dá)幾百億。

目前要治愈心衰幾乎是不可能事件，因此要想延長(zhǎng)心衰患者生命、改善其生活質(zhì)量，不能期望治療，而是如何更有效管理心衰。想要更好管理心衰，就需要實(shí)時(shí)能了解心衰發(fā)展情況，這就需要設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者心衰各項(xiàng)指標(biāo)。如果有設(shè)備能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心衰患者的血流動(dòng)力學(xué)和其它指標(biāo)，就能更好對(duì)心衰患者進(jìn)行管理，延緩患者病情的惡化。

雅培的CardioMEMS HF作為第一款FDA批準(zhǔn)的心衰實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備，其通過監(jiān)測(cè)心衰患者的心率和肺動(dòng)脈壓，間接反映心臟充盈壓力來管理心衰患者。CardioMEMS HF已經(jīng)在臨床上證實(shí)其臨床價(jià)值。

CardioMEMS HF

CardioMEMS HF由三部分組成：

一個(gè)無需電池并植入肺動(dòng)脈的傳感器；

一套置于肺動(dòng)脈遠(yuǎn)端的靜脈導(dǎo)管傳輸系統(tǒng)；

以及可以連接醫(yī)院和患者的電子傳輸系統(tǒng)，負(fù)責(zé)處理傳感器信號(hào)并錄入數(shù)據(jù)庫。

CardioMEMS HF的傳感器是一種回形針大小的植入物，一旦在微創(chuàng)手術(shù)期間放置在肺動(dòng)脈中，就會(huì)監(jiān)測(cè)表明心力衰竭惡化的壓力變化。CardioMEMS HF的傳感器以無線方式將每日壓力讀數(shù)傳輸給患者的臨床團(tuán)隊(duì)——使醫(yī)生能夠做出治療改變以對(duì)抗進(jìn)展為晚期心力衰竭，同時(shí)使患者能夠在任何地方管理自己的病情。

CardioMEMS HF臨床研究

CardioMEMS HF之所以能夠讓FDA擴(kuò)大其預(yù)期用途，源自于雅培開展的GUIDE-HF臨床研究支持。

GUIDE-HF研究包括1000名患者的隨機(jī)組和2600名患者的單組，目前在北美118個(gè)中心共登記3600名患者。所有患者都植入了一個(gè)CardioMEMS HF的傳感器，但對(duì)照組患者的治療沒有在該設(shè)備的指導(dǎo)下進(jìn)行。在分析急診科2019冠狀病毒疾病影響的數(shù)據(jù)（2020年3月13日前公布的《美國(guó)國(guó)家緊急事件公布日期》）后，顯示研究的復(fù)合終點(diǎn)（全因死亡率和全心力衰竭事件）顯著降低19%，心力衰竭住院率降低了28%。GEID-HF的結(jié)果在2021年8月的ESC2021公布，同時(shí)發(fā)表在柳葉刀上。