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摘要

近期我車間有一產(chǎn)品擬增加包裝規(guī)格，原來產(chǎn)品的包裝規(guī)格是每盒一支，根據(jù)市場需求現(xiàn)在增加為每盒兩支，但產(chǎn)品總量里是不變的，只是將原來100ml的產(chǎn)品，變成了兩個50ml的產(chǎn)品，一支變兩支，就是包裝形式都有所變化，設備方面需要做的就是增加新的包裝模具，對于外包還好，原有小盒尺寸能夠裝的下，裝盒參數(shù)方面調整一下下要裝的泡罩板的數(shù)量就好了。

小盒內容印刷規(guī)格動一下，外包裝設備不用增加什么，但對于內包裝來說，就是要增加一套模具，依據(jù)新規(guī)格形式進行訂做，以保證泡罩包裝對產(chǎn)品保護的完好性，其中幾個關鍵的變化就是，泡罩成型的深度，泡罩形狀現(xiàn)改為兩支產(chǎn)品的排列，沖載方式等，也就是泡罩包裝設備的幾個關鍵工位的變化。

因為這個變更，質量管理人員提出要對設備進行再確認工作，而且要進行安裝、運行、性能確認。給出的理由就是，模具為關鍵部件，應該做確認。但怎么定出來的是關鍵部件質量管理人員給出的理由是這樣的，因為設備的關鍵設備（泡罩包裝的質量如何，直接影響到產(chǎn)品的運輸，密封性，效期、存放等，我們定為關鍵設備），模具又為產(chǎn)品專用的，因此是關鍵部件，關鍵部件發(fā)生了變化，我們要進行確認或驗證。

但我提出了不同的意見，我認為，關鍵部件就該是與包裝過程中的關鍵工藝參數(shù)和關鍵質量屬性相關聯(lián)的，對于泡罩內包裝這一塊，關鍵參數(shù)主要有熱封合的溫度、熱封合的壓力及泡罩成型的溫度都為有發(fā)生變化，雖然增加規(guī)格，但是我們內包材沒有發(fā)生變化，PVC和鋁箔都沒有變化，上述這些關鍵參數(shù)是我們經(jīng)過多年生產(chǎn)實踐中積累的經(jīng)驗值，在一個標準的生產(chǎn)速度下同，這些溫度參數(shù)都是可以保持包裝的密封性能的。

只有在更換包裝材料時，才會影響到包裝的參數(shù)，并且更換直接接觸產(chǎn)品的包裝材料時我們也是要進行包裝確認的，對于我們的備份包材供應商的包裝材料的包裝參數(shù)確認我們也是驗證過的，證明現(xiàn)有的溫度參數(shù)適用于供商目錄里的各家包裝材料。除非增加新的供應商才需再確認關鍵包裝工藝參數(shù)。

驗收確認

我們在新構進行模具后，要確認的關鍵點是，模具是否與我們所訂制時所提的要求一致，包括模具尺寸、數(shù)量、材質、表面處理。外觀方面要求，如倒角處理、泡罩深度、泡罩形狀、拋光度、表面鍍層等，應確認是否與要求一致。這些也屬于確認的范籌，但不應該做到設備確認里面，應屬于備件的驗收確認。

如果經(jīng)確認與所采購的要求一致，那么安裝后也一定是符合要求的。因為所有的包裝模具外部尺寸都是一致的，發(fā)生變化的是因產(chǎn)品外型的變化面引發(fā)的板型的變化?？傮w來說，包裝設備的適用性還是很廣的，更換不同的模具就可以適應更多的產(chǎn)品要求，適應市場需求的變化，只要驗收合格了。

在設備上安裝就是可行的，因此僅進行平時更換品種同樣的更換模具后的試車就OK了，無需再做安裝確認，安裝確認對于大型設備，平時不需要移動的這一類，要是在首次設備進廠進行過以后，如果沒有發(fā)生過位移、大修、改造等，僅增加一套模具是不用做的。

因為你設備的安裝狀態(tài)沒改變啊。模具更換完成后，按照操作規(guī)程我們要進行空載試運行，運行合格后再去進行安裝內包裝材料，進行不帶產(chǎn)品的運行，并具這些就是生產(chǎn)產(chǎn)設備使用日志所要進行的操作，對于運行確認，無非也就是這幾項內容，再說你運行確認也就是三次連續(xù)的運行都正確證明確認通過，但我們設備使用前的運行是每批都測試的，不合格是不允許生產(chǎn)的，不比你這個運行再確認有說服力？

要說對于新增模具后所發(fā)生的改變我們可能需要確認一下，采購回來的模具是否就是我們要的。到貨后依據(jù)模具訂購合同上的條款逐條核對就行了。查看外包裝是否完整，是否因運輸過程是發(fā)生了損壞。共余的真的不用多做什么，做多了就是內卷。不要一提到確認就想到安裝確認、運行確認、性能確認，就該從影響到那些方面，引發(fā)的風險點出發(fā)去考慮我們要做的確認內容，最后歡迎大家文后討論。