中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【MDR新政解讀】MDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督，看官方在2022年2月新給了哪些干貨？

 

MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

 

對于MDR的以上要求的實施，2022.2.16歐盟發(fā)布的關(guān)于過渡期監(jiān)管的指南MDCG 2022-4，細(xì)化了對MDD或AIMDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督的相關(guān)要求，其中解答了制造商在過渡期的質(zhì)量管理系統(tǒng)該如何處理、制造商針對過渡條款需要履行的義務(wù)有哪些、公告機(jī)構(gòu)如何制定審核計劃及開展監(jiān)督審核(含質(zhì)量管理系統(tǒng)文件審核、技術(shù)文檔抽樣審核等)，并在指南中提供MDD和MDR中關(guān)于體系的差異對比表。

 

以下為梳理該指南中核心的要點分享給行業(yè)朋友們，希望對您有幫助。

 

【哪些情況需要關(guān)注過渡期的監(jiān)管？】

 

持有在 2021.5.26前由公告機(jī)構(gòu)發(fā)的MDD或AIMDD證書且證書還有效的醫(yī)療器械，不論公告機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得MDR指定資質(zhì)。

 

特別說明：MDCG 2022-4指南及本文是針對醫(yī)療器械的情況，但基于IVDR法規(guī)和MDR法規(guī)的法規(guī)立法的通用原理相似，可借鑒參考。

 

【制造商質(zhì)量管理系統(tǒng)及相關(guān)義務(wù)要求】

 

MDR的Article 120(3)提到制造商如果有MDD/AIMDD有效證書的情況下可將器械持續(xù)上市歐盟市場或投入適用直到2024.5.26，前提是他們持續(xù)符合相關(guān)指令(MDD或AIMDD)，并且在設(shè)計和預(yù)期用途上沒有發(fā)生重大變更。因此，原則上，在指令下批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系需要維護(hù)。

 

但是MDR的Article 120(3)的子段也提到，在MDR中要求的關(guān)于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)管、警戒、經(jīng)濟(jì)運營商和器械的登記的所有相關(guān)要求對于MDD和AIMDD證書器械是替換掉指令中的相關(guān)要求的。

 

比如：對于經(jīng)濟(jì)運營商和器械的登記，直到EUDAMED全面功能實現(xiàn)前，制造商或其授權(quán)代表需要適用相關(guān)成員國條款要求并符合MDCG2021-1指南；

 

比如：MDD或AIMDD證書器械需要依據(jù)其在指令中的分類符合MDR中Article 85(PMS報告)和  Article 86 (PSUR報告)，比如在MDR適用后1年(2022.5.26)需要編寫PSUR報告，并在主管當(dāng)局要求時能夠提供。

 

不過，在MDR中與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)管、警戒、經(jīng)濟(jì)運營商和器械登記不相關(guān)的要求是不適用于MDD或AIMDD證書器械的。雖然不適用，但這類器械也是可以符合這些MDR不適用條款的，尤其是制造商同時在申請其他采用相同體系程序器械的MDR申請的情況。

 

【依據(jù)MDR過渡條款的公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督】

 

依據(jù)MDR的Article 120(3) ，原則上公告機(jī)構(gòu)活動是指令下先前監(jiān)督活動的延續(xù)，因為根據(jù) MDD 或 AIMDD 指定的公告機(jī)構(gòu)沒有獲得根據(jù) MDR 第 52 條符合性評估程序進(jìn)行評估的指定，不過在其監(jiān)督活動的框架內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)需要考慮過渡條款產(chǎn)生的新要求，如MDR中要求的關(guān)于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)管、警戒、經(jīng)濟(jì)運營商和器械的登記的相關(guān)要求。

 

1）公告機(jī)構(gòu)與制造商的合同關(guān)系

 

依據(jù)CAMD MDR/IVDR 過渡分組：常見問題解答 – MDR 過渡條款 Q. 17，公告機(jī)構(gòu)需要確保指令下的先前權(quán)利和義務(wù)在 MDR 申請日期之后仍然適用。這需要在合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行。特別是，公告機(jī)構(gòu)與制造商之間的現(xiàn)有合同應(yīng)涵蓋公告機(jī)構(gòu)在過渡期間（即直到 2024 年 5 月 26 日）執(zhí)行的有關(guān)MDD或AIMDD證書器械 的監(jiān)督活動，以及暫停、限制或撤回有關(guān)證書。

 

2）質(zhì)量管理系統(tǒng)文件審核

 

如果制造商是屬于MDR第 120(3) 條過渡條款的情況，公告機(jī)構(gòu)需要驗證以下內(nèi)容：

 

-MDD 或 AIMDD 證書所涵蓋的設(shè)備范圍是否仍然存在，或者是否以及哪些設(shè)備已停產(chǎn)。

 

-制造商是否已根據(jù) MDR 第 120(3) 條關(guān)于設(shè)計或預(yù)期用途的重大變更的要求調(diào)整其質(zhì)量管理體系

 

-制造商是否對上市后監(jiān)督、市場監(jiān)管、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者和器械登記相關(guān)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了必要的調(diào)整。這可以通過驗證制造商是否已根據(jù) MDR 更改上市后監(jiān)督程序等或已完全更改其質(zhì)量管理體系以適應(yīng) MDR 要求（包括指令中的要求）來完成

 

關(guān)于新的上市后監(jiān)督 (PMS) 要求，包括：

 

• 與上市后監(jiān)督相關(guān)的所有適當(dāng)流程，包括風(fēng)險管理和臨床數(shù)據(jù)反饋到上市后監(jiān)督計劃中， • 如果適用，所有PSUR 中包含并反映了上市后監(jiān)督活動，并且 PSUR 更新周期是適當(dāng)?shù)?，并且符?MDR 第 86 條定義的當(dāng)前風(fēng)險等級

 

3）審核活動

 

根據(jù)以上文件審查的結(jié)果，公告機(jī)構(gòu)需要調(diào)整審核計劃，以識別個別審核（范圍、目標(biāo)、順序）和相應(yīng)的審核活動，包括（如適用）突擊審核。這尤其包括基于抽樣的技術(shù)文件評估，直到過渡期結(jié)束，或者直到證書有效期結(jié)束。

 

考慮到 MDR 第 120 條第 3 款的總體意圖，即并非所有 MDR 條款都已經(jīng)適用于MDD 或 AIMDD 證書器械，公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審核活動應(yīng)該是先前監(jiān)督活動的延續(xù)，重點是新條款。

 

關(guān)于 PSUR 和其他所需的新要素，制造商應(yīng)在監(jiān)督審核框架內(nèi)向其公告機(jī)構(gòu)提供 PSUR（在 EUDAMED 之外）、PMS 計劃和 PMS 報告，以使公告機(jī)構(gòu)能夠驗證質(zhì)量管理體系是否適當(dāng)并對根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書進(jìn)行調(diào)整并保持合規(guī)。

 

根據(jù)審核計劃，公告機(jī)構(gòu)必須起草單獨的審核計劃并相應(yīng)地執(zhí)行審核。對于 PSUR，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在其審核活動的背景下驗證 PSUR 程序以及各個 PSUR 的可用性和更新。

 

如果 MDD 設(shè)備屬于 IIa 和 IIb 類，則要求公告機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)有抽樣計劃，繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)文檔評估。一般來說，這項活動需要按計劃繼續(xù)進(jìn)行，但計劃可能會根據(jù)文件審查的結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。作為技術(shù)文件的一部分，制造商應(yīng)將 PSUR 提供給公告機(jī)構(gòu)，并且公告構(gòu)將記錄其評估作為技術(shù)文件評估的一部分。

 

4）向主管當(dāng)局提供的信息

 

如果審核活動發(fā)現(xiàn)重大不符合項，這可能對患者、用戶或其他人員的健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險，則公告機(jī)構(gòu)需要通知相關(guān)主管當(dāng)局。

 

如果根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書被制造商暫停、恢復(fù)、限制、取消或撤銷，公告機(jī)構(gòu)需要根據(jù) MDR 第 122 條履行其通知義務(wù)。

 

【根據(jù) MDR過渡條款進(jìn)行監(jiān)督的可能情況】

 

1）現(xiàn)場審核

 

當(dāng)針對與 MDD 或 AIMDD 認(rèn)證設(shè)備相關(guān)的所有適用要求建立描述在適當(dāng)監(jiān)督的背景下要執(zhí)行的活動的程序時，公告機(jī)構(gòu)可以區(qū)分以下四種可能的情況：

 

a) 尚未根據(jù) MDR 申請認(rèn)證的MDD 或 AIMDD設(shè)備制造商（并且不會將其系統(tǒng)調(diào)整為 MDR，但 MDR 第 120 條第（3）款規(guī)定的要求除外)，

 

b）MDD 或 AIMDD設(shè)備和MDR設(shè)備的制造商，其已在其系統(tǒng)中實施 MDR 要求，且其 MDR 認(rèn)證申請正在由已頒發(fā) MDD 或 AIMDD 證書的公告機(jī)構(gòu)審查。

 

c) MDD 或 AIMDD設(shè)備和MDR設(shè)備的制造商，已通過 MDR 下的同一公告機(jī)構(gòu)針對相同和/或不同類型的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證，

 

d) MDD 或 AIMDD設(shè)備和MDR設(shè)備的制造商已通過 MDR 下的另一公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證

 

對于情況 (a)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)確保除了對“與上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者登記有關(guān)”的 MDR 要求進(jìn)行具體驗證外，還應(yīng)適用指令下已用于監(jiān)督評估的標(biāo)準(zhǔn)。

 

對于情況 (b) 至 (d)，如果頒發(fā) MDD 或 AIMDD 證書的公告機(jī)構(gòu)已在 MDR 下指定，則可以根據(jù) MDR 執(zhí)行監(jiān)督活動。

 

此外，對于情況 (c)，公告機(jī)構(gòu)可以根據(jù) MDR 第 120 條第 3 款決定將 MDR 審核和監(jiān)督審核結(jié)合起來?？紤]到 MDD 和 MDR 證書所涵蓋范圍的相似性、相同的生產(chǎn)場所和其他相關(guān)方面等要素，評估和決定應(yīng)進(jìn)行說明理由并記錄。

 

公告機(jī)構(gòu)的程序應(yīng)適當(dāng)?shù)孛枋鏊鶓?yīng)用的不同情況以及如何應(yīng)用，并 為各個制造商建立審核計劃，  應(yīng)針對單個審核制定和調(diào)整審核計劃（包括提及審核的范圍、目標(biāo)和持續(xù)時間）。

 

2）基于抽樣基礎(chǔ)進(jìn)行技術(shù)文檔審核

 

對于 IIa 類和 IIb 類器械，要求公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)應(yīng)用根據(jù) MDD 制定的抽樣計劃，基于代表基準(zhǔn)對技術(shù)文檔進(jìn)行評估。也可以根據(jù)“現(xiàn)場審核”提及的4種情況區(qū)分公告機(jī)構(gòu)的程序。

 

對于情況 (b) 和 (c)，公告機(jī)構(gòu)可以決定修改已建立的抽樣計劃，前提是滿足某些條件。特別是，與 MDD 或 AIMDD 證書的范圍相比，應(yīng)考慮 MDR 申請或證書所涵蓋的設(shè)備范圍，包括其預(yù)期用途。對于已經(jīng)進(jìn)行MDR申請的設(shè)備，在MDD抽樣計劃中的設(shè)備和技術(shù)文檔可以忽略， 對于此類器械，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)：

 

• 已經(jīng)完成 MDR 申請審查或已頒發(fā) MDR 證書，

 

• 已經(jīng)應(yīng)用 MDCG 2019-13 指南中關(guān)于器械抽樣以評估技術(shù)文件，

 

• 在MDD抽樣計劃的制定適當(dāng)參考MDR中建立的抽樣計劃

 

• 如果適用，應(yīng)通知主管當(dāng)局。

 

公告機(jī)構(gòu)程序應(yīng)指定在哪些情況下可以偏離或調(diào)整根據(jù) MDD 制定的抽樣計劃。