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1.澤布替尼3項新適應(yīng)癥海外報產(chǎn)。 百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的兩項新適應(yīng)癥的上市許可申請。同時，F(xiàn)DA已受理澤布替尼用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sNDA），PDUFA目標(biāo)日期為2022年10月22日。

2.翰宇新冠多肽鼻噴劑對奧密克戎有效。翰宇藥業(yè)日前發(fā)布“關(guān)于對深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告”，其中詳述了新冠多肽鼻噴劑對Omicron及Delta活毒感染體外細(xì)胞藥效。采用5mmol小試實驗室樣品評估，結(jié)果顯示針對Delta與Omicron毒株其EC50均達到納摩爾級別，Delta的EC50為25.99納摩爾，而Omicron在1納摩爾濃度就達到100%的抑制效果。采用100mmol規(guī)模放大樣品評估，Delta的EC50為12.99納摩爾，Omicron在1納摩爾濃度就達到100%的抑制效果。

3.瑞博ASO藥物兩項糖尿?、蚱谂R床積極。瑞博生物從Ionis公司引進的反義寡核苷酸（ASO）藥物ISIS449884注射液在針對2型糖尿病的兩項Ⅱ期臨床（RBGR1201和RBGR1202）均達到主要研究終點。ISIS449884治療組較安慰劑組均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且不增加低血糖事件和嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率。在二甲雙胍治療的基礎(chǔ)上，ISIS449884顯示出更強的具統(tǒng)計學(xué)意義的降HbA1c能力。此外，候選藥物的安全性和耐受性良好。

4.復(fù)星PD-L1/FGFR抑制劑啟動臨床。復(fù)星醫(yī)藥PD-L1/FGFR小分子抑制劑FH-2001首次登記啟動臨床試驗（CTR20220322），評估FH-2001膠囊在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定FH-2001膠囊的最大耐受劑量（MTD）或II期推薦劑量（RP2D）。主要研究者由中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（浙江省腫瘤醫(yī)院）醫(yī)學(xué)博士程向東擔(dān)任。目前國內(nèi)PD-L1小分子抑制劑已有6款進入臨床；歌禮制藥同類產(chǎn)品在今年1月已向FDA遞交了IND申請。

5.康寧杰瑞雙抗與再極TKI聯(lián)合用藥獲批臨床。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合再極醫(yī)藥酪氨酸激酶抑制劑MAX-40279-01用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。KN046采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。KN046正在澳大利亞、美國、中國開展非小細(xì)胞肺癌等多項臨床試驗。MAX-40279-01是一款FLT3/FGFR雙靶點的小分子藥物，處于Ⅰ/Ⅱ期開發(fā)階段。

6.復(fù)旦、沃森、藍鵲合作開發(fā)新冠mRNA疫苗。復(fù)旦大學(xué)、云南沃森生物、上海藍鵲生物簽署三方戰(zhàn)略合作協(xié)議，三方將共同促進“新冠mRNA疫苗”的開發(fā)及商業(yè)化。這款新冠突變體mRNA嵌合疫苗由復(fù)旦大學(xué)林金鐘團隊研發(fā)。動物實驗和臨床IIT研究均表明，這款疫苗對包括奧密克戎等多種新冠突變株均表現(xiàn)出良好的保護性。同時受試者兩針接種不良反應(yīng)低。

1.NICE推薦Bylvay治療全部類型PFIC。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布指導(dǎo)意見，推薦將Albireo公司非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑（IBATi）Bylvay（odevixibat）納入國家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)（NHS），用于6個月及以上人群，治療所有類型的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）。Bylvay是全球首個治療PFIC藥物，適用于治療PFIC所有亞型（1、2、3型），該藥已于去年7月獲批在歐盟和美國上市。

2.艾伯維卡利拉嗪報抑郁癥sNDA。艾伯維非典型抗精神病藥物卡利拉嗪（cariprazine，Vraylar）在美國遞交補充新藥申請，用于輔助治療重度抑郁癥（MDD）患者。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，卡利拉嗪1.5 mg/天治療組第6周時患者MADRS抑郁評定量表總分較基線的變化具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。此前，該藥已獲FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥、I型雙相情感障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性治療、以及I型雙相情感障礙相關(guān)抑郁發(fā)作的治療。

3.默德納RSV疫苗進入關(guān)鍵性Ⅲ期臨床。默德納公司宣布，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）已批準(zhǔn)其預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）的候選疫苗mRNA-1345展開關(guān)鍵臨床試驗的Ⅲ期部分。mRNA-1345是一種編碼RSV融合前F糖蛋白的疫苗，與融合后狀態(tài)相比，可引起更高的中和抗體反應(yīng)。該疫苗使用與Moderna的新冠疫苗相同的脂質(zhì)納米顆粒（LNP），包含優(yōu)化的蛋白和密碼子序列。在Ⅱ期臨床中，該疫苗在老年人中具有可接受的安全性特征。

4.楊森Tremfya/Simponi組合優(yōu)效于單藥。楊森在ECCO2022大會上公布IL-23拮抗劑Tremfya（特諾雅，古塞庫單抗）聯(lián)合TNF-α拮抗劑Simponi（欣普尼，戈利木單抗）治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）概念驗證Ⅱa期VEGA研究（NCT03662542；EudraCT 2018-001510-15）積極數(shù)據(jù)。與Tremfya或Simponi單藥治療相比，聯(lián)合治療組第12周時的臨床應(yīng)答率更高（三組應(yīng)答率分別為83.1%、74.6%、61.1%），而且該組的臨床緩解率、內(nèi)鏡改善率、復(fù)合組織學(xué)內(nèi)鏡終點率也更優(yōu)。各治療組之間不良事件（AE）發(fā)生率具有可比性。

5.β蛋白干擾素抗新冠III期臨床失敗。Synairgen公司吸入式廣譜抗病毒β蛋白干擾素SNG001治療COVID-19住院患者的國際III期SPRINTER臨床未達到主要或關(guān)鍵次要終點。結(jié)果顯示，SNG001治療組患者出院的可能性并不比安慰劑組高；兩組在35天內(nèi)進展為嚴(yán)重疾病或死亡的相對風(fēng)險分別降低27%和36%；SNG001總體耐受性良好。標(biāo)準(zhǔn)護理的改變(如該試驗中87%的患者在基線時曾接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇治療新冠，而在SNG001的II期臨床中沒有人接受)可能是未達療效終點的部分原因。

6.腎細(xì)胞癌靶向新藥長期療效積極。AVEO Oncology公司在ASCO GU2022會議上公布VEGFR-TKI療法Fotivda（tivozanib）治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）Ⅲ期TIVO-3研究新數(shù)據(jù)。5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，在3線和4線RCC患者中，與拜耳靶向抗癌藥Nexavar（多吉美，索拉非尼）相比，F(xiàn)otivda治療組3年和4年時疾病無進展生存（PFS）率分別為12% （vs 2%）和8% （vs 0%）；研究人員對PFS的評估與獨立審查委員會的結(jié)果一致。去年3月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Fotivda用于治療接受過2種或2種以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性RCC患者。

1.國家兒童醫(yī)學(xué)中心啟動基因篩查“新巢計劃”。國家兒童醫(yī)學(xué)中心北京兒童醫(yī)院日前啟動一項“新巢計劃”，發(fā)布了新生兒單基因遺傳病篩查方案。“新巢計劃”不僅涵蓋了目前在新生兒疾病篩查領(lǐng)域應(yīng)用較廣泛的串聯(lián)質(zhì)譜篩查方法涉及的將近50種遺傳代謝病，還將不同地區(qū)的高發(fā)病種整合其中，幾乎涵蓋我國發(fā)布的所有121種第一批罕見病目錄。旨在提高我國遺傳性出生缺陷的“早篩、早診、早治”工作。

2.九大任務(wù)確保老年人安享晚年。近日，國務(wù)院印發(fā)《“十四五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務(wù)體系規(guī)劃》，部署了9方面具體工作任務(wù)。提出到2025年，我國養(yǎng)老服務(wù)床位總量要達到900萬張以上，養(yǎng)老機構(gòu)護理型床位占比達到55%，新建城區(qū)、新建居住區(qū)配套建設(shè)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施達標(biāo)率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）層面區(qū)域養(yǎng)老服務(wù)中心建有率達到60%，設(shè)立老年醫(yī)學(xué)科的二級及以上綜合性醫(yī)院占比達到60%以上。

3.英格蘭24日起取消一切防疫限制措施。英國政府21日宣布從24日起取消英格蘭地區(qū)的所有新冠肺炎疫情限制措施：新冠檢測陽性者將無須再自我隔離，政府也將不再追蹤密切接觸者，未完全接種疫苗的密切接觸者也無須再自我隔離等。從4月1日起，該地區(qū)將不再為普通民眾提供免費的新冠病毒檢測，年長者和易感人群除外。

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