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“活性生物骨”系以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的骨支架材料。

▲BMP需要吸附載體材料

值得一提的，“活性生物骨”的技術(shù)壁壘在于它的“活性”，即BMP-2（骨形態(tài)發(fā)生蛋白2）因子，這也是活性生物骨的相對優(yōu)勢所在。“活性生物骨”通過將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成了具有誘導(dǎo)活性的骨支架材料，BMP-2具有的與膠原特異性結(jié)合的能力，可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴(kuò)散。

“活性生物骨”預(yù)期用于各種原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療。目前，治療上述病癥的臨床常用材料為自體骨、異體骨、異種骨和人工骨等植入材料，也是“活性生物骨”未來的競品。

▲活性生物骨相比傳統(tǒng)修復(fù)材料

相比傳統(tǒng)修復(fù)材料，活性生物骨通過能與膠原特異結(jié)合的重組信號分子與骨修復(fù)材料結(jié)合，實現(xiàn)高度的定向修復(fù)，且臨床療效不差于自體骨，將成為目前骨缺損治療中的最佳植入材料。

潛在臨床市場規(guī)模有望超10億

目前活性生物骨在歐美應(yīng)用已十分成熟，國外市場規(guī)模超過20億美金。我國每年骨缺損的患者有5、600萬例，然而，我國實際使用骨缺損修復(fù)材料進(jìn)行治療的骨科手術(shù)僅約為133萬例/年，因此，我國骨科臨床對于骨缺損修復(fù)材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補。

加之我國龐大的人口基數(shù)，并伴隨著社會老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科高值耗材的市場規(guī)模不斷增長。骨科骨缺損修復(fù)材料市場規(guī)模也隨之進(jìn)入快速發(fā)展階段，預(yù)計2023年市場規(guī)模達(dá)到53.4億元。

不過受醫(yī)保控費等的影響，未來能否打開市場，或取決于定價。目前臨床中用于骨缺損治療的主流品種是同種骨，2立方厘米要4000塊錢，價格較貴。同種異體骨800元一條，一般一個病人要用2、3根。國外活性生物骨每位病人平均花費金額約為1-2萬美元。

重磅國產(chǎn)品種有望2022年獲批上市

據(jù)統(tǒng)計，國外市場份額主要由美敦力和史塞克占據(jù)，但兩家的活性生物骨產(chǎn)品目前均未進(jìn)入國內(nèi)市場，也并未在NMPA提交注冊申請。

▲國外市場份額主要由美敦力和史塞克占據(jù)

據(jù)了解，國內(nèi)企業(yè)僅正海生物等少數(shù)企業(yè)在積極布局。相關(guān)資料顯示，正海生物自2005年開始投入研發(fā)，截至2021年已經(jīng)持續(xù)投入研發(fā)16年。2009-2015年是動物實驗和臨床實驗階段。2015年后正海生物承接該專利的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化研發(fā)，分別在北大人民醫(yī)院、華西、上海九院等8-9家醫(yī)院做臨床試驗。2017年底臨床完畢，2018年開始做材料總結(jié)并向NMPA申報。2019年上半年順利通過注冊體系核查。在技術(shù)審評方面，已完成CMDE的初步審查，有望在2022年上半年上市。

據(jù)披露，正海生物自主研發(fā)的“活性生物骨”載體骨支架材料系2015年獲NMPA批準(zhǔn)的“骨修復(fù)材料”，其來源小牛骨，主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白，保持了骨的天然結(jié)構(gòu)，具有適宜的孔徑和孔隙率，利于細(xì)胞和血管長入，促進(jìn)成骨。

▲正海生物“活性生物骨”載體骨支架材料系2015年獲NMPA批準(zhǔn)的“骨修復(fù)材料”

據(jù)悉，正海生物的對標(biāo)產(chǎn)品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后憑借突出的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，市占率快速上升，銷售額峰值接近10億美元，全球市占率超50%。正海生物的“活性生物骨”克服了美敦力的Infuse Bone因BMP-2濃度過高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，性能更優(yōu)，上市后或有望迎來更廣闊的成長空間，以每人份3000元計，對每年133萬例骨缺損手術(shù)滲透率達(dá)到20%，市場規(guī)模在8億元左右。

財報顯示，正海生物2021年前三季度營收已超三億，待“活性生物骨”正式獲批上市，將進(jìn)一步完善其產(chǎn)品管線，有望貢獻(xiàn)較大業(yè)績彈性。