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箭牌國際召回 Arrow-Trerotola 經(jīng)皮溶栓裝置，原因是在使用過程中存在尖端損壞風(fēng)險

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Arrow-Trerotola 經(jīng)皮溶栓裝置 (PTD)

生產(chǎn)日期：2020 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

分發(fā)日期：2020 年 2 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日

在美國召回的設(shè)備：24,895

公司發(fā)起日期：2021 年 12 月 22 日

設(shè)備使用

Arrow-Trerotola 經(jīng)皮溶栓裝置 (PTD) 由一個導(dǎo)管組成，該導(dǎo)管帶有一個連接到驅(qū)動電纜的可擴(kuò)展籃。該導(dǎo)管與低速、電池供電的旋轉(zhuǎn)器單元一起使用，以去除天然動靜脈瘺和合成透析移植物中的血塊。

召回原因

Arrow-International, LLC（Teleflex Inc. 的子公司）正在召回 Arrow-Trerotola 經(jīng)皮溶栓裝置，因為在使用過程中存在尖端損壞的風(fēng)險，這可能導(dǎo)致尖端從籃子上脫落。這可能會導(dǎo)致血管損傷，包括血管阻塞（阻塞）、額外的血栓形成（血凝塊）、缺血（血液供應(yīng)不足）、梗塞（心臟病發(fā)作）、感染或死亡。

截至 2021 年 12 月，共收到 35 起舉報小費(fèi)分離的投訴。在這 35 起投訴中，14 起報告受傷，9 起投訴涉及使用支架（支撐結(jié)構(gòu)）來處理分離的尖端。目前沒有死亡報告。