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導語

美國FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報告（MDR），這些MDR描述了患者手術(shù)后的設備感染問題，其原因可能是去污不當。美國FDA在對供應商發(fā)出的再處理說明建議信中有何建議呢？且看本篇來自感控今日雜志（ICT）的報道。

美國食品和藥物管理局（FDA）希望醫(yī)療服務提供者了解醫(yī)療器械對患者造成嚴重感染的情況。這些信息來自醫(yī)療器械報告（MDRs），報告的問題主要集中在內(nèi)鏡故障上。MDR是由供應商、制造商、進口商或其他發(fā)現(xiàn)問題的相關(guān)方提出。

FDA在一份新聞稿中說1，多份MDR描述了“泌尿內(nèi)鏡再處理相關(guān)的污染和患者感染問題，包括膀胱鏡、輸尿管鏡和膀胱尿道鏡。此類醫(yī)療器械的再處理包括清洗、高水平消毒或滅菌。”

FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份MDR，這些MDR描述了患者術(shù)后感染問題，其原因可能是去污不當。

 “其中兩份報告與鉗子/沖洗塞（forcep/irrigation plug）有關(guān)，這是一種用于控制水流量和幫助進入內(nèi)鏡工作通道的輔助部件，”FDA新聞稿稱，“實驗室測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在鉗子/沖洗塞和感染患者體內(nèi)存在相同的感染性細菌。第三份患者死亡報告涉及測漏失敗的膀胱鏡，表明內(nèi)鏡可能受損，這可能是感染的隱藏因素。”

美國食品和藥物管理局設備與輻射健康中心主任Jeffrey E.Shuren在新聞稿中表示，“雖然一些報告指出，潛在的原因可能是再處理不充分或器械維護問題，但我們也在評估其他可能性，包括器械設計或標簽上的再處理說明。盡管我們相信現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明感染的風險很低，但我們提醒醫(yī)療保健提供者，遵守標簽和再處理說明，正確清洗和再處理設備，包括輔助部件，是多么重要。”

Linda Spaulding是一名注冊護士、學士、認證醫(yī)療專家，《今日感控》的編輯顧問委員會會員。在上個月采訪中，她警告稱在無菌處理過程中存在很多問題。她講述她曾在一家醫(yī)院認證公司工作，她發(fā)現(xiàn)“醫(yī)院甚至沒有跟蹤他們的內(nèi)鏡使用。不知道在哪個病人身上使用了哪條內(nèi)鏡，他們可能一直使用有故障的內(nèi)鏡，因為他們根本沒有跟蹤程序。”2

美國疾病控制和預防中心下屬的醫(yī)療感染控制實踐咨詢委員會發(fā)表了一份名為《醫(yī)療感染控制實踐咨詢委員會建議-軟式內(nèi)鏡再處理程序的基本要素》的文件。3

Spaulding說：“這份文件不僅提供了與內(nèi)鏡再處理相關(guān)的信息，而且如果您沒有再處理方案，它可以幫助建議如何制定再處理方案。”涵蓋策略框架和審查工具，以及能力驗證工具，使用此工具，可以確保員工是能夠勝任工作，還能獲得庫存和維護日志，借此記錄每次內(nèi)鏡的使用和損壞情況。

根據(jù)FDA新聞稿，F(xiàn)DA向供應商發(fā)出的再處理說明建議信中的建議包括：

? 不使用測漏失敗的器械；

? 制定常規(guī)器械檢查和維護計劃；

? 討論泌尿內(nèi)鏡的潛在利弊。

參考文獻：

1.FDA is investigating reports of infections associated with reprocessed urological endoscopes. News release. FDA. April 1, 2021. Accessed April 5, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigating-reports-infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes

2.Diamond F. Endoscope cleaning: what infection preventionists should know. Infection Control Today®. 2021;25(3):28-30.

3.Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Essential elements of a reprocessing program for flexible endoscopes—recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Updated January 25, 2017. Accessed April 3, 2021. https://www.cdc.gov/hicpac/pdf/flexible-endoscope-reprocessing.pdf

--譯自ICT 2021 05 P14 FDA警告內(nèi)鏡會導致感染

Endoscopes Are Causing Infections, FDA Warns Providers