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PIC/S發(fā)布新版GMP，2022年2月1日實施！

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-02-24 22:56

近日，PIC/S發(fā)布了新版GMP指南，新文件編號為PE 009-16 ，包含四個部分：

PE 009-16 GMP Guide (Intro)

PE 009-16 GMP指南（介紹）

PE 009-16 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)

PE 009-16GMP指南（第一部分藥品的基本要求）

PE 009-16 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)

PE 009-16 GMP指南（第二部分 API的基本要求）

PE 009-16 GMP Guide (xAnnexes)

PE 009-16 GMP指南（附錄）

文件于2022年2月1日生效！

文件目錄如下：

TABLEOFCONTENT

PE 009-16 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)

PE 009-16GMP指南（第一部分藥品的基本要求）

CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

第一章藥物質(zhì)量體系

Principle

原則

PharmaceuticalQualitySystem

藥物質(zhì)量體系

GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts (GMP)

藥品GMP

QualityControl

質(zhì)量控制

ProductQualityReview

產(chǎn)品質(zhì)量回顧

QualityRiskManagement

質(zhì)量風險管理

CHAPTER 2 – PERSONNEL

第二章人員

Principle

原則

General

一般要求

KeyPersonnel

關鍵人員

Training

培訓

PersonnelHygiene

人員衛(wèi)生

Consultants

顧問

CHAPTER 3 - PREMISES AND EQUIPMENT

第三章廠房和設備

Principle

原則

Premises

廠房

General

一般要求

ProductionArea

生產(chǎn)區(qū)域

StorageAreas

儲存區(qū)域

QualityControlAreas

質(zhì)量控制區(qū)域

AncillaryAreas

輔助區(qū)域

Equipment

設備

CHAPTER 4 – DOCUMENTATION

第四章文件

Principle

原則

RequiredGMPDocumentation (bytype)

要求的GMP文件

GenerationandControlofDocumentation

文件的制定和控制

GoodDocumentationPractices

良好文件記錄規(guī)范

RetentionofDocuments

文件的保存

Specifications

標準

Specificationsforstartingandpackagingmaterials

起始物料和包裝材料標準

Specificationsforintermediateandbulkproducts

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標準

Specificationsforfinishedproducts

成品標準

ManufacturingFormulaandProcessingInstructions

生產(chǎn)配方和生產(chǎn)指令

PackagingInstructions

包裝指令

BatchProcessingRecords

批生產(chǎn)記錄

BatchPackagingRecords

批包裝記錄

ProceduresandRecords

規(guī)程和記錄

Receipt

接收

Sampling

取樣

Testing

測試

Other

其他

CHAPTER 5 - PRODUCTION

第五章生產(chǎn)

Principle

原則

General

一般要求

PreventionofCross-contaminationinProduction

預防生產(chǎn)過程中的交叉污染

Validation

驗證

StartingMaterials

起始物料

ProcessingOperations - IntermediateandBulkProducts

加工操作-中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

PackagingMaterials

包裝物料

PackagingOperations

包裝操作

FinishedProducts

成品

Rejected, RecoveredandReturnedMaterials

拒收、回收和退回物料

ProductShortageduetoManufacturingConstraints

生產(chǎn)限制導致產(chǎn)品短缺

CHAPTER 6 - QUALITYCONTROL

第六章質(zhì)量控制

Principle

原則

General

一般要求

GoodQualityControlLaboratoryPractice

良好質(zhì)量控制實驗室規(guī)范

Documentation

文件記錄

Sampling

取樣

Testing

檢驗

On-goingStabilityProgramme

持續(xù)穩(wěn)定性試驗

TechnicalTransferofTestingMethods

分析方法技術轉(zhuǎn)移

CHAPTER 7 - OUTSOURCEDACTIVITIES

外包活動

Principle

原則

General

一般要求

TheContractGiver

委托方

TheContractAcceptor

受托方

TheContract

合同

CHAPTER 8 - COMPLAINTSAND PRODUCT RECALL

投訴和召回

Principle

原則

PersonnelandOrganisation

人員和組織

ProceduresforHandlingandInvestigatingComplaintsIncludingPossibleQualityDefects

處理和調(diào)查投訴的程序，包括可能的質(zhì)量缺陷

InvestigationandDecision-making

調(diào)查和決策

RootCauseAnalysisandCorrectiveandPreventativeActions

根本原因分析以及糾正和預防措施

ProductRecallsandOtherPotentialRisk-ReducingActions

產(chǎn)品召回和其他潛在的風險降低措施

CHAPTER 9 - SELFINSPECTION

自檢

Principle

原則

PE 009-16 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)

PE 009-16 GMP指南（第二部分 API的基本要求）

1. INTRODUCTION

介紹

1.1 Objective

目的

1.2 Scope

范圍

2. QUALITYMANAGEMENT

質(zhì)量管理

2.1 Principles

原則

2.2 QualityRiskManagement

質(zhì)量風險管理

2.3 ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)

質(zhì)量部門的職責

2.4 ResponsibilityforProductionActivities

生產(chǎn)活動的職責

2.5 InternalAudits (SelfInspection)

內(nèi)審（自檢）

2.6 ProductQualityReview

產(chǎn)品質(zhì)量回顧

3. PERSONNEL

人員

3.1 PersonnelQualifications

人員確認

3.2 PersonnelHygiene

人員衛(wèi)生

3.3 Consultants

顧問

4. BUILDINGSANDFACILITIES

廠房和設施

4.1 DesignandConstruction

設計和施工

4.2 Utilities

公用系統(tǒng)

4.3 Water

水

4.4 Containment

隔離

4.5 Lighting.

照明

4.6 SewageandRefuse

排污和廢棄物

4.7 SanitationandMaintenance

衛(wèi)生和維護

5. PROCESSEQUIPMENT

工藝設備

5.1 DesignandConstruction

設計和施工

5.2 EquipmentMaintenanceandCleaning

設備維護和清潔

5.3 Calibration

校準

5.4 ComputerizedSystems

計算機化系統(tǒng)

6. DOCUMENTATIONANDRECORDS

文件和記錄

6.1 DocumentationSystemandSpecifications

文件系統(tǒng)和標準

6.2 EquipmentCleaningandUseRecord

設備清潔和使用記錄

6.3 RecordsofRawMaterials, Intermediates, APILabellingandPackagingMaterials

原輔料，中間產(chǎn)品，API標簽和包裝物料的記錄

6.4 MasterProductionInstructions (MasterProductionandControlRecords)

主生產(chǎn)規(guī)程（主生產(chǎn)和控制記錄）

6.5 BatchProductionRecords (BatchProductionandControlRecords)

批生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)和控制記錄）

6.6 LaboratoryControlRecords

實驗室控制記錄

6.7 BatchProductionRecordReview

批生產(chǎn)記錄審核

7. MATERIALSMANAGEMENT

物料管理

7.1 GeneralControls

一般控制

7.2 ReceiptandQuarantine

來料和驗收

7.3 SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials

生產(chǎn)物料入庫取樣和檢驗

7.4 Storage

儲存

7.5 Re-evaluation

復驗

8. PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS

生產(chǎn)和中間控制

8.1 ProductionOperations

生產(chǎn)操作

8.2 TimeLimits

時間限制

8.3 In-processSamplingandControls

中間取樣和控制

8.4 BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs

中間體或API的混合批次

8.5 ContaminationControl

污染控制

9. PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELLINGOFAPISANDINTERMEDIATES

API和中間體的包裝和貼簽

9.1 General

一般要求

9.2 PackagingMaterials

包裝物料

9.3 LabelIssuanceandControl

標簽發(fā)放和控制

9.4 PackagingandLabellingOperations

包裝和貼簽操作

10. STORAGEANDDISTRIBUTION

儲存和發(fā)運

10.1 WarehousingProcedures

倉儲規(guī)程

10.2 DistributionProcedures.

發(fā)運規(guī)程

11. LABORATORYCONTROLS

實驗室控制

11.1 GeneralControls

一般控制

11.2 TestingofIntermediatesandAPIs

中間體和API的檢驗

11.3 ValidationofAnalyticalProcedures - seeSection 12.

分析方法驗證

11.4 CertificatesofAnalysis

檢驗報告書

11.5 StabilityMonitoringofAPIs

API的穩(wěn)定性監(jiān)測

11.6 ExpiryandRetestDating

失效期和復驗期

11.7 Reserve/RetentionSamples

留樣

12. VALIDATION

驗證

12.1 ValidationPolicy

驗證方針

12.2 ValidationDocumentation

驗證文件

12.3 Qualification

確認

12.4 ApproachestoProcessValidation

工藝驗證的方法

12.5 ProcessValidationProgram

工藝驗證程序

12.6 PeriodicReviewofValidatedSystems

已驗證系統(tǒng)的定期回顧

12.7 CleaningValidation

清潔驗證

12.8 ValidationofAnalyticalMethods

分析方法驗證

13. CHANGECONTROL

變更控制

14. REJECTIONANDRE-USEOFMATERIALS

物料拒收和重復使用

14.1 Rejection

拒收

14.2 Reprocessing

返工

14.3 Reworking

重新加工

14.4 RecoveryofMaterialsandSolvents

物料和溶劑的回收

14.5 Returns

退貨

15. COMPLAINTSANDRECALLS

投訴和召回

16. CONTRACTMANUFACTURERS(INCLUDINGLABORATORIES)

合同制造商（包括實驗室）

17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS,REPACKERSANDRELABELLERS

代理商、經(jīng)銷商、貿(mào)易商、分銷商、重新包裝和貼標商

17.1 Applicability

適用性

17.2 TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates

已發(fā)運的 API和中間體的可追溯性

17.3 QualityManagement.

質(zhì)量管理

17.4 Repackaging, RelabellingandHoldingofAPIsandIntermediates

API和中間體的重新包裝、貼簽和保存

17.5 Stability

穩(wěn)定性

17.6 TransferofInformation

信息傳輸

17.7 HandlingofComplaintsandRecalls

投訴處理和召回

17.8 HandlingofReturns

退貨的處理

18. SPECIFICGUIDANCEFORAPIsMANUFACTUREDBYCELLCULTURE/FERMENTATION

通過細胞培養(yǎng)/發(fā)酵制造的API的特定指南

18.1 General

一般要求

18.2 CellBankMaintenanceandRecordKeeping

細胞庫維護和記錄保存

18.3 CellCulture/Fermentation

細胞培養(yǎng)/發(fā)酵

18.4 Harvesting, IsolationandPurification

收獲、分離和純化

18.5 ViralRemoval/InactivationSteps

病毒去除/滅活步驟

19. APIsFORUSEINCLINICALTRIALS

用于臨床試驗的 API

19.1 General

一般要求

19.2 Quality

質(zhì)量

19.3 EquipmentandFacilities

設備和設施

19.4 ControlofRawMaterials

原料的控制

19.5 Production

生產(chǎn)

19.6 Validation

驗證

19.7 Changes

變更

19.8 LaboratoryControls

實驗室控制

19.9 Documentation

文件記錄

20. GLOSSARY

術語

PE 009-16 GMP Guide (xAnnexes)

PE 009-16 GMP指南（附錄）

Annex 1 (Manufactureofsterilemedicinalproducts)

附錄1 無菌藥品生產(chǎn)

Annex 2A (Manufactureofadvancedtherapymedicinalproductsforhumanuse)

附錄2A人用先進治療藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)

Annex 2B (Manufactureofbiologicalmedicinalsubstancesandproductsforhumanuse)

人用生物藥物物質(zhì)和產(chǎn)品的生產(chǎn)

Annex 3 (Manufactureofradiopharmaceuticals)

放射性藥物的生產(chǎn)

Annex 4 (Manufactureofveterinarymedicinalproductsotherthanimmunologicals)

免疫學以外的獸藥生產(chǎn)

Annex 5 (Manufactureofimmunologicalveterinarymedicalproducts)

免疫獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)

Annex 6 (Manufactureofmedicinalgases)

醫(yī)用氣體的生產(chǎn)

Annex 7 (Manufactureofherbalmedicinalproducts)

中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)

Annex 8 (Samplingofstartingandpackagingmaterials)

起始物料和包裝材料的抽樣

Annex 9 (Manufactureofliquids, creamsandointments)

液體、霜劑和軟膏的生產(chǎn)

Annex 10 (Manufactureofpressurisedmetereddoseaerosolpreparationsforinhalation)

用于吸入的加壓計量劑量氣溶膠制劑的制造

Annex 11 (Computerisedsystems)

計算機化系統(tǒng)

Annex 12 (Useofionisingradiationinthemanufactureofmedicinalproducts)

電離輻射在醫(yī)藥產(chǎn)品制造中的應用

Annex 13 (Manufactureofinvestigationalmedicinalproducts)

臨床試驗用藥品的生產(chǎn)

Annex 14 (Manufactureofmedicinalproductsderivedfromhumanbloodorplasma)

源自人體血液或血漿的醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)

Annex 15 (Qualificationandvalidation)

確認和驗證

Annex 16 (Authorisedpersonandbatchrelease)

受權人和批放行

Annex 17 (RealTimeReleaseTestingandParametricRelease)

實時放行測試和參數(shù)放行

Annex 18 [GMPGuideforactivepharmaceuticalingredients]

活性藥物成分GMP指南

Annex 19 (Referenceandretentionsamples)

標準品和留樣樣品

Annex 20 (Qualityriskmanagement)

質(zhì)量風險管理

來源：GMP辦公室

PIC/S發(fā)布新版GMP，2022年2月1日實施！

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