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2022 年 2 月 23 日 ，F(xiàn)DA發(fā)布如下擬議規(guī)則：

Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修訂FDA質(zhì)量體系（QS）法規(guī)（21 CFR 820）中器械的當(dāng)前良好制造實(shí)踐要求，以納入ISO 13485:2016的要求，以與ISO 13485的QMS要求趨同，同時繼續(xù)根據(jù)FD&C法案及其實(shí)施條例提供同等水平的安全和有效性保證。修訂后，QSR820將被修改為QMSR。

這個規(guī)則目前正在征集意見中，89天后結(jié)束，即，征集意見截止日期為2022 年 5 月 24 日。

在2022年3月2日（ 9 a.m. ～6 p.m. Eastern Time），F(xiàn)DA將舉行器械良好制造實(shí)踐咨詢委員會Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee的線上公共咨詢委員會會議。委員會會議將提供有關(guān)擬議規(guī)則的信息，并提供機(jī)會討論該擬議修正案的要求和潛在影響。

修訂背景：

雖然目前的FDA QS法規(guī)為建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系提供了充分和有效的要求，但自20多年前實(shí)施該法規(guī)以來，對質(zhì)量管理體系的監(jiān)管期望發(fā)生了變化。FDA尋求將其質(zhì)量管理體系（QMS）的要求與許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的ISO 13485的國際公認(rèn)監(jiān)管要求保持一致。

這一行動如果最終確定，將把FDA監(jiān)管器械的質(zhì)量管理體系的要求與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求統(tǒng)一起來。

擬議規(guī)則主要條款摘要：

1. FDA建議撤銷當(dāng)前QSR 820的要求，但建議保留當(dāng)前法規(guī)的范圍，并保留和修改當(dāng)前的一些定義。

2. FDA還提議修改該法規(guī)的標(biāo)題，將其稱為質(zhì)量管理體系條例（QMSR），并添加FDA的具體要求和規(guī)定，以澄清ISO 13485中使用的某些概念，確保通過引用納入ISO 13485不會造成與FDA其他適用的要求不一致。

3. FDA還提議對21 CFR第4部分進(jìn)行符合要求的編輯，以澄清組合產(chǎn)品的器械質(zhì)量管理要求。這些編輯不會影響組合產(chǎn)品的CGMP要求。

主要修改內(nèi)容：

1. Scope (Proposed § 820.1)

FDA不建議修改哪些機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品受820的約束。與以前一樣，這些要求將適用于成品設(shè)備的制造商；然而，F(xiàn)DA指出，如果需要，有法律授權(quán)為本條例涵蓋成品設(shè)備組件或部件的制造商（見61 FR 52602，52606）。

對所需資源范圍的擬議修改是非實(shí)質(zhì)性的，包括以下內(nèi)容：

1.澄清更具體的沖突法規(guī)僅在沖突范圍內(nèi)進(jìn)行控制。

目前的第820.1（b）條規(guī)定，當(dāng)?shù)?20部分的法規(guī)與《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21章中具體適用的法規(guī)發(fā)生沖突時，專門適用于該器械的法規(guī)將取代其他普遍適用的要求。讀者可能會將該條款解釋為具體適用的法規(guī)使第820部分法規(guī)的其余部分完全不適用。擬議修正案旨在澄清，普遍適用的第820部分條例在與具體適用的法規(guī)不沖突的情況下適用。此外，如果ISO 13485的任何條款與《FD&C法》和/或其執(zhí)行條例的任何條款相沖突，則將控制FD&C法和/或其執(zhí)行條例。

2.重新排列一些內(nèi)容并添加段落分隔符，以清晰和改進(jìn)流程，例如，將組件或部件制造商的要求分離到與描述成品器械制造商不同的段落中。

3.刪除段落列表權(quán)限，因?yàn)镃FR已經(jīng)將法規(guī)的法律權(quán)限列為單獨(dú)的條目。

4.將執(zhí)行條款移至第820.10條中新的單獨(dú)段落。

2. Definitions (Proposed § 820.3)

FDA建議保留和/或修訂當(dāng)前第820部分中的某些定義。還提議從目前的第820部分中刪除某些術(shù)語和定義，這些術(shù)語和定義在ISO 13485中沒有必然結(jié)果，因?yàn)樗鼈儾恍枰斫夂蛯?shí)施擬議的第820部分。從目前的第820部分撤回的定義包括“建立”，即“establish”一詞。雖然ISO標(biāo)準(zhǔn)中沒有定義建立一詞，但第0.2節(jié)規(guī)定，當(dāng)要求需要“記錄”時，也需要建立、實(shí)施和維護(hù)它。FDA認(rèn)為，在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)澄清這一概念足以傳達(dá)制造商當(dāng)前建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求的要求。

3. DEVICE LABELING AND PACKAGING CONTROLS (PROPOSED § 820.45)

每年，都會啟動與產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝相關(guān)的設(shè)備召回。ISO 13485第7.5.1（e）條規(guī)定：“應(yīng)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作。”然而，ISO 13485沒有為標(biāo)簽和包裝提供額外的要求，也沒有具體涉及制造商對標(biāo)簽的檢查。因此，F(xiàn)DA建議保留當(dāng)前第820部分的要求，以加強(qiáng)對標(biāo)簽和包裝操作的控制，因?yàn)樵S多器械召回都與標(biāo)簽和包裝有關(guān)。FDA認(rèn)為，這些規(guī)定將更好地確保安全有效的設(shè)備的制造。如果該規(guī)則按提議最終確定，受監(jiān)管企業(yè)必須滿足ISO 13485 7.5.1和擬議第820.45條的要求。

4. CONTROL OF RECORDS (PROPOSED § 820.35)

FDA提出額外的要求，以幫助確保以對FDA和制造商有用的方式建立和維護(hù)記錄。

首先，建議包括受ISO 13485第4.2.5條約束的記錄的簽名和日期要求。

這些要求澄清了FDA確保記錄有效性所需的信息。記錄不一定僅限于實(shí)物簽名的硬拷貝文件。如果最適合其商業(yè)慣例，制造商可以選擇開發(fā)電子記錄和電子方法來簽署和 dating此類記錄。我們的重點(diǎn)是要求的實(shí)質(zhì)是否得到滿足，而不是記錄或簽名方法的實(shí)際性。

其次，F(xiàn)DA提出了具體要求，以確保在某些投訴和服務(wù)活動的記錄中記錄第803部分（21 CFR第803部分）要求的信息。

第三，建議要求公司在其記錄中根據(jù)21 CFR第830部分記錄每臺醫(yī)療設(shè)備或一批醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特設(shè)備識別（UDI）。

最后，我們建議保留當(dāng)前第820部分（第820.180條）中關(guān)于FDA收到的記錄保密性的澄清。

這提醒了公司，F(xiàn)DA根據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21部分第20部分保護(hù)此類記錄。如果該規(guī)則按提議定稿，制造商必須滿足ISO 13485第4.2.5條的要求，并滿足最終第820.35條的要求。

FDA還注意到，ISO 13485第4.2.5條要求記錄“易于識別和檢索”。FDA認(rèn)為，這句話與當(dāng)前第820部分（第820.180條）的要求大體相似，即記錄必須“合理訪問”和“隨時可用”。在1996年的最終規(guī)則中，該機(jī)構(gòu)解釋說：“FDA希望在檢查過程中提供此類記錄。如果外國制造商在偏遠(yuǎn)地區(qū)保存記錄，預(yù)計最遲將在下一個工作日或2個工作日之前生成此類記錄。FDA澄清說，只要記錄“隨時可用”審查和復(fù)制，就可以保存在被檢查機(jī)構(gòu)以外的其他地方。”（61 FR 52602，52637）。FDA將認(rèn)為制造商根據(jù)本聲明提供的記錄是“易于識別和檢索的”。