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當(dāng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以無菌的形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等均需要進行嚴(yán)格的無菌要求和過程控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認(rèn)。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認(rèn)項目進行歸檔整理，以供大家參考。

 

一、機構(gòu)和人員

 

（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；

 

（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；

 

（3）潔凈工作服清洗效果驗證；

 

（4）消毒劑消毒效果驗證。

 

二、廠房和設(shè)施

 

（1）潔凈室最大容納人數(shù)驗證；

 

（2）潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗證；

 

（3）潔凈室消毒效果驗證；

 

（3）制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)驗證（含管道、儲存罐清洗消毒驗證）；

 

（4）壓縮空氣系統(tǒng)驗證；

 

（5）地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證；

 

（6）人員上限驗證；

 

（7）潔凈區(qū)清場有效期驗證。

 

三、設(shè)備

 

（1）關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設(shè)備的驗證；

 

（2）設(shè)備、工裝、工位器具清潔消毒驗證；

 

（3）檢測設(shè)備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證。

 

四、設(shè)計開發(fā)

 

（1）產(chǎn)品的設(shè)計驗證；

 

（2）產(chǎn)品的設(shè)計確認(rèn)（吸塑封口、超聲波焊接、電源線焊錫、管路涂膠、清洗預(yù)確認(rèn)、清洗確認(rèn)、滅菌確認(rèn)）；

 

（3）設(shè)計轉(zhuǎn)換的確認(rèn)。

 

五、生產(chǎn)管理

 

（1）無菌包裝封口（如全塑包裝、紙塑包裝）過程確認(rèn)；

 

（2）產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證；

 

（3）對關(guān)鍵過程的驗證；

 

（4）對特殊過程的確認(rèn)；

 

（5）清場及消毒的驗證；

 

六、質(zhì)量控制

 

（1）物料及產(chǎn)品凈化效果（初始污染菌和微粒污染）驗證；

 

（2）產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證；

 

（3）無菌檢驗方法驗證；

（4）微生物限度檢驗方法驗證；

 

（5）滅菌過程確認(rèn)（環(huán)氧乙烷、輻照等）及使用軟件的確認(rèn)；

 

（6）解析過程確認(rèn)；

 

（7）包裝運輸確認(rèn)；

 

（8）產(chǎn)品有效期驗證（加速老化試驗、實時老化試驗）。