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不符合項(xiàng)

共性缺陷

1. 系統(tǒng)安裝設(shè)計(jì)

1. 工藝用水管理規(guī)定中未明確工藝用水的種類和用途；

2. 未見制水設(shè)備；

3. 僅部分用水點(diǎn)接入了工藝用水管路；

4. 儲(chǔ)水罐未安裝呼吸器；

5. 管路存在死水段；

6. 純化水用水點(diǎn)管路材質(zhì)為鐵和塑料；

7. 制水設(shè)備部分管道用塑料軟管或生料帶纏繞連接；

8. 部分管路采用非不銹鋼螺紋接口；

9. 用水口接口處有水外溢；

10. 制水設(shè)備防污染措施不足；

2. 清潔消毒

11. 管理文件中未對(duì)儲(chǔ)水罐和管道的清洗消毒進(jìn)行規(guī)定；

12. 未對(duì)用于遠(yuǎn)程配送的中間站儲(chǔ)罐的管理，尤其是清洗消毒形成制度；

13. 儲(chǔ)水罐和管道未定期清洗、消毒并記錄；

14. 無儲(chǔ)水罐和管道清洗消毒劑的配制和使用記錄；

15. 管道滅菌、儲(chǔ)水桶清洗記錄未能記錄所使用滅菌、清洗劑種類等信息；

16. 制水設(shè)備未進(jìn)行有效清潔；

17. 未按文件規(guī)定進(jìn)行消毒作業(yè)；

3. 水質(zhì)日常監(jiān)測(cè)

18. 未對(duì)工藝用水全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定，也無全性能檢測(cè)記錄；

19. 監(jiān)控到異常時(shí)未按文件規(guī)定采取措施；

20. 全性能檢測(cè)報(bào)告中只有結(jié)論，未提供原始檢測(cè)記錄；

21. 未對(duì)工藝用水的電導(dǎo)率進(jìn)行離線檢測(cè)；

22. 未對(duì)中間站儲(chǔ)罐工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)；

23. 未建立工藝用水監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程；

24. 檢測(cè)記錄內(nèi)容不全，無法實(shí)現(xiàn)可追溯；

4. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性

25. 檢測(cè)規(guī)程中關(guān)于檢測(cè)方法的參數(shù)規(guī)定與《中國(guó)藥典》的要求不一致；

26. 純化水檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的參數(shù)要求與最終檢測(cè)報(bào)告中的接受標(biāo)準(zhǔn)不一致；

27. 作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗(yàn)依據(jù)與檢驗(yàn)記錄中的檢驗(yàn)依據(jù)不一致；

28. 管理文件和記錄中引用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)未更新為最新版；

29. 微生物限度檢查采用方法與《中國(guó)藥典》規(guī)定的薄膜過濾法不一致；

5. 檢測(cè)

   設(shè)備

  /試劑

30. 缺少工藝用水檢測(cè)試劑；

31. 未按文件規(guī)定配置相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備；

32. 未對(duì)工藝用水檢測(cè)用化學(xué)試劑的配制及儲(chǔ)存要求進(jìn)行文件規(guī)定；

33. 檢驗(yàn)試劑無配制狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

34. 試劑已過有效期仍在使用；

6. 維護(hù)

   保養(yǎng)

35. 未對(duì)制水系統(tǒng)活性炭、濾芯、反滲透膜、EDI膜等更換周期進(jìn)行規(guī)定；

36. 制水系統(tǒng)中濾芯未按文件規(guī)定的要求定期更換；

37. 紫外燈管未按規(guī)定進(jìn)行更換；

38. 維護(hù)保養(yǎng)記錄中未記錄耗材的規(guī)格型號(hào)；

7. 外購(gòu)用水

39. 工藝用水制備系統(tǒng)暫停使用期間，未對(duì)外購(gòu)飲用水進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；

40. 工藝用水為外購(gòu)純化水，不能提供供方檢測(cè)報(bào)告；

41. 外購(gòu)用水水質(zhì)類型與工藝要求不符；

42. 工藝用水采用外購(gòu)方式，未與供方簽訂質(zhì)量協(xié)議，未對(duì)水質(zhì)要求、運(yùn)送材料的材質(zhì)、運(yùn)輸?shù)姆绞降冗M(jìn)行規(guī)定；

8. 取樣點(diǎn)

43. 工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)資料中未標(biāo)明總送水口、總回水口、進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐前取樣點(diǎn)位置；

44. 工藝用水系統(tǒng)未在總送水口設(shè)置取樣點(diǎn)；

45. 未對(duì)每次檢測(cè)均包含總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端取樣點(diǎn)進(jìn)行規(guī)定；

46. 僅對(duì)部分出水口的水質(zhì)進(jìn)行了抽樣檢測(cè)，與工藝用水檢驗(yàn)管理規(guī)程中一定周期內(nèi)對(duì)所有出水點(diǎn)純化水進(jìn)行全檢的規(guī)定不符；

9. 計(jì)量校驗(yàn)

47. 工藝用水系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率儀未進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn)；

48. 壓力表無計(jì)量標(biāo)識(shí)；

49. 在線監(jiān)控儀表已過計(jì)量效期；

10. 管道標(biāo)識(shí)

50. 工藝用水管道無流向標(biāo)識(shí)；

51. 工藝用水管道未標(biāo)注水質(zhì)種類；