中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

摘  要 / Abstract

 

為制定并完善符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本文結(jié)合起草背景，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，闡述本指導(dǎo)原則制定的目的、意義和內(nèi)容。

In order to establish a quality control system for traditional Chinese medicine (TCM) in line with its characteristics,the Center for Drug Evaluation of NMPA issued the Guidance on Biological Assay for Traditional Chinese Medicine (Interim) on Dec.17,2020.This article interprets the guidance by introducing its background,purpose,significance and contents.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

中藥；生物效應(yīng)；生物檢測(cè)；指導(dǎo)原則；質(zhì)量控制

traditional Chinese medicine; potency; biological assay; guidance; quality control

 

當(dāng)前中藥質(zhì)量控制主要采用理化方法檢測(cè)，由于中藥化學(xué)組成復(fù)雜，活性/毒性成份大多不明確，采用理化檢測(cè)方法等在有效性和安全性的控制上可能存在不足，較難保證中藥的質(zhì)量可控性。生物效應(yīng)檢測(cè)方法具有與中藥有效性、安全性相關(guān)聯(lián)的優(yōu)勢(shì)，是一種符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制方法。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2018年啟動(dòng)《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》[1](以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)制定工作，經(jīng)起草專家小組多次研討，通過(guò)多種方式廣泛征求意見，凝聚業(yè)界共識(shí)，于2020年12月17日正式發(fā)布。

 

指導(dǎo)原則中的生物效應(yīng)檢測(cè)是指利用藥物對(duì)試驗(yàn)系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，反映藥物有效性、安全性的一種方法，從而達(dá)到評(píng)價(jià)和控制藥品質(zhì)量的目的。旨在鼓勵(lì)根據(jù)中藥特點(diǎn)，研究探索建立生物效應(yīng)檢測(cè)方法，用于中藥的質(zhì)量控制，與現(xiàn)行質(zhì)量控制方法相互補(bǔ)充，促進(jìn)創(chuàng)新，鼓勵(lì)新技術(shù)、新方法在中藥中的應(yīng)用。為建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制體系提供更多的選擇，同時(shí)也為保證臨床用藥的安全有效、質(zhì)量可控提供科學(xué)依據(jù)。

 

中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法是通過(guò)與中藥有效性、安全性相關(guān)聯(lián)，反映一類或多類活性/毒性成份的生物效應(yīng)，是一種符合中藥多成份、整體作用特點(diǎn)的質(zhì)量控制方法，其目前屬于前瞻性、探索性的研究方法，對(duì)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要的價(jià)值和意義。

 

01、起草背景

 

《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[2]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[3]及《藥品注冊(cè)管理辦法》[4]等文件中均要求，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，要求建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》[5]鼓勵(lì)開展探索中藥新藥的生物活性測(cè)定研究，《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》[6]鼓勵(lì)探索開展生物活性測(cè)定研究，建立生物活性測(cè)定方法以作為常規(guī)物理化學(xué)方法的替代或補(bǔ)充。

 

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)將生物評(píng)價(jià)作為植物藥質(zhì)量控制的重要方法，2016年美國(guó)FDA正式發(fā)布的《植物藥研發(fā)行業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry)[7]中要求，在僅采用化學(xué)檢驗(yàn)不足以確保質(zhì)量和療效一致性的情況下，申請(qǐng)人應(yīng)在植物藥原料藥和(或)藥品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方案中納入生物效應(yīng)檢測(cè)方法。優(yōu)先選擇可反映藥物已知或預(yù)期作用機(jī)制的生物效應(yīng)檢測(cè)方法。該指南中還指出，生物效應(yīng)檢測(cè)方法是測(cè)定植物藥效價(jià)和活性的一種重要方法。生物效應(yīng)檢測(cè)方法應(yīng)盡可能與藥物推測(cè)的作用機(jī)制緊密相關(guān)，但在個(gè)別情況下，也可考慮并評(píng)價(jià)其他相關(guān)性較小的檢測(cè)方法。

 

當(dāng)前以化學(xué)成份指標(biāo)為主的中藥質(zhì)量控制方法通常無(wú)法充分反映中藥的質(zhì)量，且較難與臨床有效性、安全性相關(guān)聯(lián)，中藥生物效應(yīng)檢測(cè)可較好地彌補(bǔ)現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的不足，有利于提高中藥質(zhì)量的可控性。

 

02、基本原則

 

2.1 體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)，反映中藥有效性和安全性

 

中藥具有多成份、多靶點(diǎn)、發(fā)揮整體作用的特點(diǎn)，現(xiàn)行以化學(xué)成份檢測(cè)為主的方法難以反映中藥的優(yōu)劣，生物效應(yīng)檢測(cè)方法可通過(guò)藥效學(xué)指標(biāo)和（或）毒理學(xué)指標(biāo)反映其有效性和安全性，因此指導(dǎo)原則指出應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)，盡可能選擇多個(gè)指標(biāo)進(jìn)行生物效應(yīng)檢測(cè)研究，并與中藥的功能主治相關(guān)。

 

2.2 與現(xiàn)行質(zhì)量檢測(cè)方法相互補(bǔ)充，提高中藥質(zhì)量可控性

 

中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法主要有性狀評(píng)價(jià)、理化評(píng)價(jià)和生物評(píng)價(jià)[8]，目前大多中藥品種的質(zhì)量控制方法以性狀評(píng)價(jià)和理化評(píng)價(jià)為主，二者雖簡(jiǎn)單易行，但有時(shí)無(wú)法全面地反映中藥的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性。在現(xiàn)有理化檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上，開展中藥復(fù)方的生物效應(yīng)檢測(cè)研究，相互補(bǔ)充，可綜合評(píng)價(jià)并控制中藥質(zhì)量[9]。

 

指導(dǎo)原則與《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》相配合，鼓勵(lì)申請(qǐng)人建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的生物效應(yīng)檢測(cè)方法以提高中藥質(zhì)量的可控性，但本《指導(dǎo)原則》未強(qiáng)制要求在中藥質(zhì)量控制體系中建立生物效應(yīng)檢測(cè)指標(biāo)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，從生物效應(yīng)檢測(cè)方法建立的難易程度及研究對(duì)質(zhì)量控制的需求等方面考慮，逐步推廣運(yùn)用于中藥的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

 

2.3 方法應(yīng)科學(xué)可行

 

生物效應(yīng)檢測(cè)具有藥理學(xué)和藥檢分析的雙重屬性和要求[10]，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)條件、操作規(guī)范等建立嚴(yán)格的控制措施，并進(jìn)行詳細(xì)的方法學(xué)考察和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)考慮到方法在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中的簡(jiǎn)便性和可操作性。

 

03、主要內(nèi)容

 

《指導(dǎo)原則》主要對(duì)生物效應(yīng)檢測(cè)方法在中藥中應(yīng)用的適用范圍、檢測(cè)方法的選擇、供試品的制備、參照物的選擇和標(biāo)定、試驗(yàn)系的選擇、檢測(cè)指標(biāo)的選擇進(jìn)行了說(shuō)明，供研究者在實(shí)際應(yīng)用中參考。

 

3.1 適用范圍

 

《中國(guó)藥典》從2010年版[11]起至2020年版[12]均收載了《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》?！吨袊?guó)藥典》2020年版中提出，擬開展生物活性測(cè)定研究的中藥材、飲片、提取物或中成藥功能主治應(yīng)明確，其中，優(yōu)先考慮適應(yīng)癥明確的品種，對(duì)中藥注射劑、急重癥用藥應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行研究。

 

本《指導(dǎo)原則》參考《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》，并根據(jù)近年來(lái)生物效應(yīng)檢測(cè)研究的深入和積累，進(jìn)一步對(duì)中藥生物效應(yīng)檢測(cè)的適用范圍進(jìn)行了優(yōu)化明確，建議將生物效應(yīng)檢測(cè)優(yōu)先考慮用于常規(guī)理化檢測(cè)方法難以充分評(píng)價(jià)的中藥進(jìn)行探索研究，并基于藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性提出了三種適用情形，以便申請(qǐng)人可根據(jù)其產(chǎn)品的實(shí)際情況研發(fā)適合的質(zhì)量控制指標(biāo)，包括：①藥理作用清楚、活性明顯、量效關(guān)系明確，但有效成份不清楚的；②涉及毒性藥味和(或)現(xiàn)代研究表明對(duì)人體具有較強(qiáng)的毒性反應(yīng)，但產(chǎn)生毒性反應(yīng)的成份尚不明確的；③檢測(cè)的化學(xué)成份與臨床療效和安全性關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)的。

 

3.2 檢測(cè)方法與檢測(cè)指標(biāo)的選擇

 

本《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)應(yīng)圍繞安全性和有效性盡可能選擇與臨床的安全性、有效性關(guān)聯(lián)較強(qiáng)(存在一定量效關(guān)系)、研究較成熟(業(yè)界認(rèn)可度較高)的生物效應(yīng)檢測(cè)方法。根據(jù)評(píng)價(jià)的目的和需求，申請(qǐng)人可選擇多種生物效應(yīng)檢測(cè)方法進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人針對(duì)中藥特點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，研究建立新技術(shù)和新方法。對(duì)于檢測(cè)指標(biāo)的選擇，認(rèn)為中藥的某一功效一般與多種藥理作用相關(guān)，采用單一指標(biāo)通常難以反映其臨床主要療效或毒性情況，可在同一試驗(yàn)系中觀察多個(gè)生物效應(yīng)指標(biāo)，也可通過(guò)多項(xiàng)試驗(yàn)考察相同或不同的生物效應(yīng)指標(biāo)，綜合考察其療效或毒性。

 

中藥生物效應(yīng)檢測(cè)的相關(guān)評(píng)價(jià)方法可包括生物效價(jià)/生物毒價(jià)、生物活性限值、效應(yīng)成份指數(shù)、生物標(biāo)志物、生物效應(yīng)表達(dá)譜等。生物標(biāo)志物及生物效應(yīng)表達(dá)譜目前在中醫(yī)藥研發(fā)中還屬于較為新興、前沿的領(lǐng)域。生物標(biāo)志物可從整體和單個(gè)化合物兩方面動(dòng)態(tài)反映疾病發(fā)展引起的內(nèi)源性物質(zhì)變化，具有反映藥物作用效果、與藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)等優(yōu)勢(shì)，可用于藥效學(xué)評(píng)價(jià)[13]；生物效應(yīng)表達(dá)譜具有指紋性或特征性，因此可用于中藥真?zhèn)舞b別，也可以用于中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣評(píng)價(jià)或質(zhì)量波動(dòng)監(jiān)測(cè)[14]，因此本《指導(dǎo)原則》鼓勵(lì)采用生物標(biāo)志物及生物效應(yīng)表達(dá)譜等作為生物效應(yīng)檢測(cè)指標(biāo)。

 

3.3 供試品和參照物的選擇

 

《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)生物效應(yīng)檢測(cè)研究時(shí)，制備供試品的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)于納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物效應(yīng)檢測(cè)方法，應(yīng)采用與臨床樣品質(zhì)量一致的樣品作為供試品，要以臨床驗(yàn)證批次樣品為制定依據(jù)。

 

參照物的選擇是中藥生物效應(yīng)研究的重點(diǎn)內(nèi)容，也是目前阻礙中藥生物效應(yīng)檢測(cè)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)之一。由于中藥成份復(fù)雜，不是均質(zhì)體系，因此本指導(dǎo)原則建議參照物一般應(yīng)與供試品在化學(xué)組成和(或)生物效應(yīng)方面具有同質(zhì)性，選擇與驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)用樣品質(zhì)量一致的樣品。參照物的選擇范圍可為藥材/飲片、提取物、中成藥，或?yàn)榛瘜W(xué)藥品。

 

3.4 試驗(yàn)系的選擇

 

本《指導(dǎo)原則》明確在能夠保證評(píng)價(jià)結(jié)果與臨床療效和安全性相關(guān)聯(lián)的前提下，優(yōu)先選擇相對(duì)簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可操作性強(qiáng)的試驗(yàn)系。整體動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果一般與臨床效應(yīng)更接近，但體外試驗(yàn)操作簡(jiǎn)便，可重復(fù)性好，便于標(biāo)準(zhǔn)化，因此在體外試驗(yàn)系能較好模擬體內(nèi)情況，生物效應(yīng)明顯，且有良好量效關(guān)系時(shí)，一般首選離體試驗(yàn)系。

 

04、其    他

 

鑒于目前國(guó)內(nèi)關(guān)于中藥生物效應(yīng)檢測(cè)相關(guān)研究基礎(chǔ)較為薄弱，在起草本指導(dǎo)原則時(shí)，主要關(guān)注了一些重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，盡可能符合中藥研發(fā)規(guī)律以及現(xiàn)階段中藥研發(fā)技術(shù)水平的要求，鼓勵(lì)研究探索適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的生物效應(yīng)檢測(cè)方法，并運(yùn)用于中藥質(zhì)量控制體系。

 

4.1 與《中國(guó)藥典》中《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》的聯(lián)系與區(qū)別

 

《中國(guó)藥典》2010 年版一部開始增設(shè)《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》[11]，《中國(guó)藥典》2015年版[15]及《中國(guó)藥典》2020年版[12]也將其納入通則。本《指導(dǎo)原則》與《中國(guó)藥典》中《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》所述實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法學(xué)建立等要求一致，指導(dǎo)原則說(shuō)明，中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究涉及的供試品的選擇、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果統(tǒng)計(jì)、判定標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)驗(yàn)證等內(nèi)容均可參考《中國(guó)藥典》相關(guān)內(nèi)容。

 

《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》指出，生物活性測(cè)定法是以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，測(cè)定藥物有效性的一種方法，從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的作用，強(qiáng)調(diào)了生物活性測(cè)定作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一部分，可用于中藥有效性的控制，但未涉及對(duì)安全性、質(zhì)量均一性控制的內(nèi)容。

 

本《指導(dǎo)原則》充分參考了近十年相關(guān)領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展和成果，對(duì)中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究的適用范圍和應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行了適度的發(fā)展。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

 

4.1.1 擴(kuò)展了生物效應(yīng)檢測(cè)的定義和范疇

 

《指導(dǎo)原則》將生物效應(yīng)檢測(cè)定義為利用藥物對(duì)試驗(yàn)系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，反映藥物有效性、安全性的一種方法，從而達(dá)到評(píng)價(jià)和控制藥品質(zhì)量的目的。與《中國(guó)藥典》中《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》不同的是，本《指導(dǎo)原則》提出中藥生物效應(yīng)檢測(cè)不僅可用于活性檢測(cè)，也可用于安全性和質(zhì)量均一性檢測(cè)。中藥成份復(fù)雜，有效成份、毒性成份等大多不十分明確，將檢測(cè)活性成份和(或)毒性成份的生物效應(yīng)檢測(cè)方法作為中藥質(zhì)控的一部分具有重要的價(jià)值和意義。

 

4.1.2 擴(kuò)展了生物效應(yīng)檢測(cè)的指標(biāo)體系

 

針對(duì)中藥成份復(fù)雜的特點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，可建立和采用一些新技術(shù)和新方法。根據(jù)評(píng)價(jià)的目的和需求，選擇多種適當(dāng)?shù)纳餀z定方法進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，如生物效應(yīng)表達(dá)譜、效應(yīng)成份指數(shù)等。

 

4.1.3 擴(kuò)展了生物效應(yīng)檢測(cè)在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用領(lǐng)域

 

《中國(guó)藥典》中《中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則》主要側(cè)重于在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用。而本《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步擴(kuò)展到中藥新藥研發(fā)的全過(guò)程，建議研究者充分利用生物效應(yīng)檢測(cè)方法關(guān)聯(lián)有效性和安全性的優(yōu)勢(shì)，在新藥組方篩選、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等方面嘗試引入生物評(píng)價(jià)方法，提高中藥新藥研發(fā)的成功率和效率。

 

4.2 中藥生物效應(yīng)檢測(cè)適用于中藥全生命周期的相關(guān)評(píng)價(jià)

 

生物效應(yīng)檢測(cè)的特點(diǎn)是適用范圍廣，中藥有效性、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量對(duì)比研究中均可應(yīng)用。生物活性測(cè)定法可以補(bǔ)充理化檢測(cè)方法的不足，可能達(dá)到從活性/毒性的角度更好地保證原料藥的優(yōu)質(zhì)性，中間提取物的穩(wěn)定性，制劑以及成品的一致性的目的，提升中藥的有效性、安全性和質(zhì)量可控性[11]。

 

考慮到目前中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究應(yīng)用實(shí)例較少，經(jīng)多次專家討論認(rèn)為，本《指導(dǎo)原則》僅提出中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究的基本原則和要求，供中藥質(zhì)量控制研究參考使用，生物效應(yīng)檢測(cè)方法在作為質(zhì)量控制指標(biāo)時(shí)，應(yīng)按照本《指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求開展研究，同時(shí)鼓勵(lì)申請(qǐng)人在中藥不同研發(fā)階段及上市后對(duì)生物效應(yīng)檢測(cè)方法進(jìn)行探索研究，如中藥臨床處方的評(píng)價(jià)和優(yōu)選、中藥制劑工藝的篩選與優(yōu)化、中藥藥效學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)、中藥新藥臨床試驗(yàn)、中藥上市后再評(píng)價(jià)和變更等。

 

05、結(jié)    語(yǔ)

 

中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法作為中藥質(zhì)量控制的新技術(shù)和新方法，不同于一般的藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)方法，需要具備藥理學(xué)與藥檢分析的雙重屬性和要求[10]，因此在方法的廣泛應(yīng)用方面可能還存在一定困難，對(duì)方法的建立、技術(shù)難點(diǎn)和注意的問(wèn)題還有待細(xì)化，如參照物的選擇和標(biāo)定、樣本量的考慮等。基于中藥生物效應(yīng)檢測(cè)可反映多個(gè)指標(biāo)和(或)多種效應(yīng)，與產(chǎn)品有效性、安全性關(guān)聯(lián)較強(qiáng)，鼓勵(lì)應(yīng)用于現(xiàn)有檢測(cè)方法不能充分控制其質(zhì)量的中藥。同時(shí)，考慮適應(yīng)中藥研發(fā)的多樣性、包容性，通過(guò)不斷研究探索，繼續(xù)豐富完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

引用本文

李慧,朱家谷,楊平,陳浩,吳靜義,劉思燚,王伽伯,肖小河*,馬秀璟*.《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》解讀[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(09):88-93.

 

第一作者簡(jiǎn)介

李慧，碩士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，審評(píng)員，主管藥師。專業(yè)方向：藥品技術(shù)審評(píng)

 

通訊作者簡(jiǎn)介

肖小河，醫(yī)學(xué)博士，博士生導(dǎo)師，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心。專業(yè)方向：中藥質(zhì)量控制與藥性研究

馬秀璟，博士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，高級(jí)審評(píng)員，主任藥師。專業(yè)方向：藥品技術(shù)審評(píng)