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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-02-26 23:05
國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量情況分析與對(duì)策建議
Quality of Domestic General Cosmetics Subject to Filing: Analysis and Recommendations
摘 要Abstract
目的：分析山東省國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作中存在的問題，為今后制定個(gè)性化的監(jiān)管對(duì)策和全面提升備案質(zhì)量提供技術(shù)參考。方法：對(duì)2014~2020 年產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)、用戶注冊(cè)數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析、統(tǒng)計(jì)，找出備案申報(bào)、審核工作過程中存在的主要、共性問題，結(jié)合化妝品新的法律法規(guī)的施行分析成因，提出對(duì)策建議。結(jié)果與結(jié)論：注冊(cè)人應(yīng)提高自主責(zé)任意識(shí)，依托新的法律法規(guī)建立完善的質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理能力；管理部門應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管力量、技術(shù)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，形成良性局面；加強(qiáng)智慧監(jiān)管，完善網(wǎng)上備案系統(tǒng)，提升備案效率與質(zhì)量；政府主導(dǎo)，積極引入多方力量，推動(dòng)社會(huì)共治，保障化妝品質(zhì)量安全。
Objective: To analyze the current problems with record-filing management of domestic general cosmetics in Shandong province, and provide technical support for formulating targeted supervision policies and comprehensively improving the quality of record-filing in the future. Methods: The filing data and user registration data from 2014 to 2020 were analyzed to identify major and common problems in the process of record-filing and examination. The causes were analyzed in combination with implementation of the new cosmetic regulations and solutions were put forward. Results and Conclusion: Registrants should take primary responsibility, establish a sound quality management system based on the new regulations,and improve their quality management ability; administrative departments should strengthen their regulatory and technical capacity, provide guidance to enterprises and employ scientific supervision. Smart regulation should be applied to improve the online filing system and increase the efficiency and quality of filing. Efforts should be made to promote government-driven social co-governance which encourages broad participation to ensure the quality and safety of cosmetics.
關(guān)鍵詞Key words
化妝品；備案產(chǎn)品質(zhì)量；備案人；情況分析；對(duì)策建議
cosmetics; quality of product subject to filing; filer; situation analysis; recommendations
本文以2014~2020 年山東省國產(chǎn)普通化妝品審核情況和全國備案質(zhì)量督查情況為數(shù)據(jù)支持，對(duì)產(chǎn)品備案情況、企業(yè)注冊(cè)情況、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題、備案質(zhì)量情況等進(jìn)行總結(jié)，分析備案產(chǎn)品質(zhì)量及工作存在的主要問題，提出相應(yīng)對(duì)策建議，以期為化妝品監(jiān)管工作提供參考。
01總體情況
1.1 產(chǎn)品備案情況
2020 年度， 審查山東省國產(chǎn)普通化妝品網(wǎng)上備案信息32817 條，其中首次備案22681條、繼續(xù)生產(chǎn)108 條、產(chǎn)品變更7302 條、備案注銷2726 條，共計(jì)完成備案產(chǎn)品15547 個(gè)。2014~2020 年山東省完成備案產(chǎn)品數(shù)量逐年遞增；2014~2019 年，備案受理量呈上升趨勢(shì)，2020年較2019 年有所下降， 降幅8.55%，2014~2020 年山東省普通化妝品備案信息受理及備案產(chǎn)品完成情況詳見圖1。
1.2 企業(yè)注冊(cè)情況
截至2020 年12 月31 日，山東省共有4676 家企業(yè)在“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)”（該系統(tǒng)于2021 年9 月15 日停用）（以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng)）中完成了用戶注冊(cè)，其中2020年完成用戶注冊(cè)974 家。注冊(cè)用戶中持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)193 家， 占比4.13% ；未持有化妝品生產(chǎn)許可證的委托企業(yè)4483 家， 占比95.87%。2014~2019 年， 用戶注冊(cè)數(shù)呈上升趨勢(shì)，2020 年較2019年有所下降， 降幅17.94%，2014~2020 年普通化妝品備案用戶注冊(cè)情況詳見圖2。
02備案審核過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題
國產(chǎn)普通化妝品網(wǎng)上備案審核內(nèi)容包括產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品名稱、配方和包裝標(biāo)識(shí)（含產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書）是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求等。審核過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題匯總分析如下。
2.1 產(chǎn)品不屬于普通化妝品
2.1.1 產(chǎn)品不屬于化妝品定義范疇
使用方法、適用部位、使用目的等超出化妝品定義范圍，如宣稱香熏、吸入，宣稱產(chǎn)品具有抗疲勞作用等；產(chǎn)品屬性超出化妝品定義范圍，如雙眼皮貼及其膠水、文身染料、空氣清新劑等非日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
2.1.2 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品進(jìn)行申報(bào)
名稱、配方、文字或宣稱圖片暗示具有美白、祛斑、染燙發(fā)、防曬等功能，如某霜標(biāo)簽中宣稱whiten（美白）、bleach（漂白、曬白、褪色）、消除色素等，某隔離霜標(biāo)簽標(biāo)注SPF 值，某發(fā)膜標(biāo)簽中宣稱使染色后頭發(fā)顏色更加飽滿（即時(shí)清洗不能清除顏色）。
2.2 產(chǎn)品違規(guī)使用化妝品禁用或限用物質(zhì)
2.2.1 超范圍或超限量使用限用物質(zhì)
如超限量使用4- 羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物；2-溴-2- 硝基丙烷-1,3- 二醇與三乙醇胺共用。
2.2.2 使用準(zhǔn)用防腐劑或準(zhǔn)用著色劑以外的防腐劑或著色劑
如使用對(duì)羥基苯乙酮、辛酰羥肟酸、乙基己基甘油等作為防腐劑。
2.3 產(chǎn)品未按照國產(chǎn)普通（原非特殊用途，下同）化妝品備案要求填報(bào)產(chǎn)品配方信息
2.3.1 未標(biāo)識(shí)配方中的限用物質(zhì)含量
如烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物（西曲氯銨、山?；谆然@等）、三鏈烷醇胺及其鹽類（三乙醇胺等）、α- 羥基酸及其鹽類和酯類（乙醇酸、乳酸、檸檬酸等）。
2.3.2 配方中來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?，未?biāo)注化學(xué)文摘索引號(hào)（CAS 號(hào)）
如礦油、礦脂、液體石蠟。
2.3.3 配方中的著色劑未標(biāo)注著色劑索引號(hào)（CI 號(hào)）
如二氧化鈦、云母作為著色劑使用時(shí)，未填報(bào)CI 號(hào)。
2.3.4 配方中未詳細(xì)列明原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱
使用原料俗稱，如尼泊金甲酯；填報(bào)配方時(shí)隨意添加空格等符號(hào)或未區(qū)分全角半角符號(hào)，導(dǎo)致備案系統(tǒng)無法識(shí)別。
2.3.5 復(fù)配原料未以復(fù)配形式填報(bào)或存在錯(cuò)誤
如月桂醇聚醚硫酸酯鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿未以復(fù)配形式填報(bào)；卡松復(fù)配形式填報(bào)不規(guī)范或存在錯(cuò)誤，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）[1] 的要求。
2.3.6 配方中的原料使用目的與實(shí)際不符
如二氧化鈦（CI 77891）、氧化鐵類（CI 77491）等，在化妝品中為常見著色劑，備案系統(tǒng)中填報(bào)的使用目的為色淀；鹽膚木（RHUS SEMIALATA）提取物用于某面霜，使用目的為發(fā)用調(diào)理劑；磷酸氫二鈉，在化妝品中用作pH 調(diào)節(jié)劑和緩沖劑，備案系統(tǒng)中填報(bào)的使用目的為芳香劑。
2.3.7 配方中的類別原料未標(biāo)注具體的原料名稱
如紅參（PANAX GINSENG）提取物、庫拉索蘆薈（ALOEBARBADENSIS） 提取物、寬窄葉雜交薰衣草（LAVANDULAINTERMEDIA）花/ 葉/ 莖提取物等未注明具體提取部位；藻提取物*、氫化植物油* 等，未標(biāo)注具體的原料名稱。
2.3.8 配方明顯不合理
如配方為乳化體系，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為非乳化型。
2.3.9 配方報(bào)送方式存在錯(cuò)誤
所有原料以復(fù)配形式填報(bào)；配方原料為積雪草（CENTELLAASIATICA）葉提取物，其他說明欄備注積雪草（CENTELLAASIATICA）葉提取物具體提取部位：全株。
2.4 產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題
2.4.1 宣稱有治療功效
如宣稱抑菌、治腳氣等功效。
2.4.2 產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療用語
如：宣稱使用雙黃連等中藥配方，有助于緩解眼壓、消除暗瘡，適用于蚊蟲叮咬引起的肌膚紅腫等。
2.4.3 產(chǎn)品涉嫌虛假夸大宣傳
如：產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書等宣稱的使用目的、部位、方式等不符合化妝品規(guī)定；宣稱不添加、無添加等；宣稱產(chǎn)品能夠促進(jìn)肌膚膠原蛋白再生。
2.4.4 產(chǎn)品名稱或宣稱的功效與配方成份不符，夸大產(chǎn)品功效宣稱，誤導(dǎo)消費(fèi)者
如命名“某透明質(zhì)酸保濕面膜”，配方中其實(shí)無透明質(zhì)酸相關(guān)成份。
2.5 產(chǎn)品名稱不符合《化妝品命名規(guī)定》[2] 要求
2.5.1 商標(biāo)名、通用名或?qū)傩悦积R全或不規(guī)范
如命名“護(hù)膚精油”“某護(hù)膚精”“某潤(rùn)膚寶”。
2.5.2 產(chǎn)品名稱中使用《化妝品命名規(guī)定》的禁用語
如智能、極致等。
2.5.3 產(chǎn)品名稱中使用注冊(cè)商標(biāo)以外的外文、數(shù)字未進(jìn)行說明
如產(chǎn)品名稱中使用字母，未注明是否為注冊(cè)商標(biāo)，且標(biāo)簽無對(duì)應(yīng)中文或釋義。
2.6 產(chǎn)品標(biāo)簽未按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)注
2.6.1 標(biāo)簽標(biāo)注信息與備案系統(tǒng)填報(bào)信息不一致
如標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品名稱與備案系統(tǒng)填報(bào)產(chǎn)品名稱不一致、標(biāo)簽標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息與備案系統(tǒng)填報(bào)信息不一致等。
2.6.2 標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址信息不完整
如委托雙方地址標(biāo)注混亂、委托企業(yè)信息標(biāo)注不規(guī)范（標(biāo)注為監(jiān)制、總經(jīng)銷等）、未明確標(biāo)注委托方信息等。
2.6.3 產(chǎn)品保質(zhì)期標(biāo)注不規(guī)范
未按照《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》[3]（GB 5296.3-2008）要求標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或批號(hào)和限期使用日期，如僅標(biāo)注生產(chǎn)日期和批號(hào)等。
2.6.4 未按要求標(biāo)注全成份
如包裝標(biāo)注成份與備案系統(tǒng)填報(bào)配方不一致。
2.6.5 標(biāo)簽中宣稱產(chǎn)品使用的原料成份與產(chǎn)品配方所列信息不一致，且未作說明
如標(biāo)簽宣稱含有寡肽，備案系統(tǒng)填報(bào)配方中無相關(guān)成份。
2.6.6 未按要求標(biāo)注警示語或相關(guān)說明
如配方中包含水楊酸、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯等，且產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時(shí)，標(biāo)簽上未標(biāo)注“三歲以下兒童勿用”；某些既是限用物質(zhì)又是準(zhǔn)用防腐劑的原料，不作為防腐劑使用時(shí)（如山崳基三甲基氯化銨、西曲氯銨、硬脂基三甲基氯化銨），未按要求在標(biāo)簽上標(biāo)明其實(shí)際使用目的；產(chǎn)品宣稱全家可用或暗示為兒童產(chǎn)品，未標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等。
2.6.7 標(biāo)簽標(biāo)注信息存在錯(cuò)誤或不明確
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品類別屬性不符，如產(chǎn)品成份為動(dòng)物油脂類，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《按摩基礎(chǔ)油、按摩油》（QB/T 4079-2010）；產(chǎn)品使用方法不明確或不合理，如需混合后使用的產(chǎn)品，未注明具體混合比例及方式；某些產(chǎn)品需在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，但未明確產(chǎn)品具體使用方法及使用部位等信息。
2.6.8 標(biāo)簽中外文無對(duì)應(yīng)的中文或釋義
如標(biāo)簽上僅標(biāo)注英文、韓文等，但無對(duì)應(yīng)的中文翻譯內(nèi)容。
2.6.9 標(biāo)簽標(biāo)注引導(dǎo)語不規(guī)范
如“成份”標(biāo)注為“主要成份”、“凈含量”標(biāo)注為“規(guī)格”、“化妝品生產(chǎn)許可證”標(biāo)注為“化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”等不規(guī)范引導(dǎo)。
2.7 備案信息中存在的其他問題
2.7.1 上傳的產(chǎn)品包裝圖片信息標(biāo)注不全或不清晰，未按要求拍攝產(chǎn)品市售包裝圖片
如包裝圖片部分內(nèi)容無法辨識(shí)顯示為黑圖，上傳包裝圖片為含有尺寸、顏色等信息的設(shè)計(jì)稿，包裝隨意貼改、平面圖展示面不全等。
2.7.2 套裝產(chǎn)品未按要求備案
如應(yīng)當(dāng)分別備案的多個(gè)產(chǎn)品組成套裝以單一產(chǎn)品形式備案；應(yīng)當(dāng)按單一產(chǎn)品備案的配合使用產(chǎn)品以多個(gè)產(chǎn)品分別備案。
2.7.3 使用方法不符合化妝品定義范疇
如使用方法描述中包含配合導(dǎo)入儀使用、需經(jīng)微波爐加熱使用、加入香熏儀器使用等。
2.7.4 備案系統(tǒng)中企業(yè)信息存在錯(cuò)誤或未及時(shí)變更
如備案系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)與實(shí)際不符；企業(yè)名稱或地址發(fā)生改變后，未及時(shí)在備案系統(tǒng)內(nèi)變更。
2.7.5 體系認(rèn)證問題
根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》[4] 有關(guān)規(guī)定，即體系認(rèn)證不等同于產(chǎn)品認(rèn)證，因此產(chǎn)品及其標(biāo)簽上不能隨意標(biāo)記“通過GMPC、ISO 等體系認(rèn)證”，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。
03備案產(chǎn)品質(zhì)量情況
3.1 全國抽查情況
2020 年度，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織開展了國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量督查工作，對(duì)2019 年第四季度至2020 年第三季度備案完成的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢，共計(jì)抽取2889 件有效產(chǎn)品，備案抽查產(chǎn)品平均通過率為69.78%（通過率以計(jì)分方式計(jì)算）。
3.2 產(chǎn)品問題分類情況
抽查產(chǎn)品問題按照嚴(yán)重程度分為一類問題、二類問題、三類問題。一類問題主要包括產(chǎn)品不屬于國產(chǎn)普通化妝品、產(chǎn)品違規(guī)使用化妝品禁用或限用物質(zhì)、產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題（宣稱治療功效、醫(yī)療用語）、產(chǎn)品名稱不符合《化妝品命名規(guī)定》要求（使用禁用語）、產(chǎn)品標(biāo)簽未按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)注（未按要求標(biāo)注警示語）；二類問題主要包括產(chǎn)品未按照國產(chǎn)普通化妝品備案要求填報(bào)產(chǎn)品配方信息、產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題（虛假夸大宣傳、宣稱功效與配方不符、使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)名義或者形象進(jìn)行宣傳）、產(chǎn)品名稱不符合《化妝品命名規(guī)定》要求（產(chǎn)品名稱不規(guī)范或特殊情況未作說明）、產(chǎn)品標(biāo)簽未按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)注（標(biāo)簽信息與備案系統(tǒng)內(nèi)不一致、未標(biāo)注全成份、外文無對(duì)應(yīng)中文、引導(dǎo)語不規(guī)范、保質(zhì)期標(biāo)注不規(guī)范）、備案產(chǎn)品信息中存在的其他問題（圖片不清晰或上傳不規(guī)范、備案系統(tǒng)中信息存在錯(cuò)誤、使用方法不符合化妝品定義范疇）；三類問題為抽查中首次發(fā)現(xiàn)且具有普遍代表性，需要后續(xù)規(guī)范管理的問題，主要有備案佐證資料問題、套裝備案問題、標(biāo)簽規(guī)范問題（如產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《護(hù)膚乳液》（GB/T29665-2013），未標(biāo)注O/W 或W/O）等。
3.3 山東省備案產(chǎn)品質(zhì)量抽查情況
2020 年度山東省共計(jì)被抽取85 件產(chǎn)品，共發(fā)現(xiàn)6 件問題產(chǎn)品， 其中一類問題1 件， 二類問題5 件，通過率為95.73%（通過率以計(jì)分方式計(jì)算）。主要涉及問題包括：使用準(zhǔn)用防腐劑或準(zhǔn)用著色劑以外的防腐劑、二氧化鈦?zhàn)鳛橹珓┦褂脮r(shí)未注明CI 號(hào)、標(biāo)簽中外文無對(duì)應(yīng)中文、未標(biāo)識(shí)識(shí)別配方中的限用質(zhì)量含量、植物提取物未標(biāo)明具體提取部位。
04總體分析與對(duì)策建議
4.1 總體情況分析
2020 年度， 國產(chǎn)普通化妝品備案用戶注冊(cè)數(shù)同比下降17.94%，國產(chǎn)普通化妝品備案受理量同比下降8.55%， 備案產(chǎn)品完成量同比上升5.52%。平均每件產(chǎn)品的審核次數(shù)同比下降13.33%，一方面是由于審核質(zhì)量提升，秉承服務(wù)理念，做到一次性告知；另一方面是由于企業(yè)申報(bào)質(zhì)量提升，做到規(guī)范化申報(bào)，部分企業(yè)的產(chǎn)品一次性通過率較高。但在實(shí)際審核過程中發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品存在的問題類別及數(shù)量相較于之前而言并未減少，部分企業(yè)申報(bào)質(zhì)量較差，反復(fù)提交審核的情況依然存在。
究其原因，一方面企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，多數(shù)未配備具有一定專業(yè)知識(shí)背景或工作經(jīng)驗(yàn)的備案管理人員，對(duì)化妝品相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)不透，對(duì)備案工作認(rèn)識(shí)不足，或者存在僥幸心理，對(duì)于一些“擦邊球”產(chǎn)品，在未整改的情況下反復(fù)提交；另一方面監(jiān)管部門、技術(shù)部門檢查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，目前備案工作在各省或各地市，存在審核標(biāo)準(zhǔn)、意見差異的情況，導(dǎo)致申報(bào)人員把握不準(zhǔn)；再者，備案系統(tǒng)智能化不足，類別原料不能準(zhǔn)確識(shí)別，限用物質(zhì)、限用量不能精準(zhǔn)提示。2021 年，化妝品相關(guān)規(guī)定陸續(xù)發(fā)布，監(jiān)管部門、技術(shù)部門、備案人應(yīng)以此為契機(jī)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)與認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范備案工作。
4.2 對(duì)策建議
4.2.1 強(qiáng)化備案人主體責(zé)任意識(shí)，提高備案資料申報(bào)質(zhì)量
2021 年1 月1 日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[5]（以下簡(jiǎn)稱《條例》）對(duì)化妝品備案人提出了更高、更明確的要求：化妝品備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)；化妝品備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；②有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；③有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。企業(yè)應(yīng)依托《條例》的實(shí)施，把相關(guān)要求落到實(shí)處，配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，建立相關(guān)質(zhì)量管理體系及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系；積極提升自身業(yè)務(wù)能力，對(duì)常見問題進(jìn)行分析避免再次出現(xiàn)，把申報(bào)資料規(guī)范化；積極學(xué)習(xí)新發(fā)布的法律法規(guī)及資料申報(bào)規(guī)范，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。
4.2.2 強(qiáng)化監(jiān)管力量、技術(shù)力量，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
從山東省國產(chǎn)普通化妝品備案注冊(cè)企業(yè)來看，委托方占全部注冊(cè)企業(yè)數(shù)的95.87%，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品備案數(shù)占全部總數(shù)的85.05%。目前國產(chǎn)普通化妝品備案中未持證的委托方準(zhǔn)入門檻較低，流動(dòng)性較大，往往同時(shí)經(jīng)營其他項(xiàng)目；且缺少備案相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，未按要求存檔完整、規(guī)范的技術(shù)資料；部分委托方僅負(fù)責(zé)銷售工作，將備案工作交由受托方來完成，給產(chǎn)品質(zhì)量以及市場(chǎng)秩序帶來重大隱患。新的化妝品相關(guān)法律法規(guī)對(duì)備案人、備案資料提出了明確的要求，且要求提交年度報(bào)告，建議監(jiān)管部門以此為契機(jī)，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，監(jiān)督檢查做到專業(yè)化、常態(tài)化，形成長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)提升監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)；依規(guī)對(duì)備案人開展專項(xiàng)檢查，切實(shí)提升備案工作的合規(guī)性；化妝品備案資料涵蓋配方、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、功效評(píng)價(jià)等大量資料，涉及多學(xué)科，審核難度較大，相關(guān)技術(shù)部門應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升業(yè)務(wù)能力，有效降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
4.2.3 加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，做好企業(yè)服務(wù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。”但根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，大部分未持證的委托方并未設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，且《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要求較高，具備相關(guān)條件的人員較少。針對(duì)企業(yè)的迫切需求，各部門應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，一方面做好宣貫工作，對(duì)備案人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)；另一方面加強(qiáng)人才引進(jìn)及人才培養(yǎng)工作，建立相關(guān)人才儲(chǔ)備庫，定期收集企業(yè)需求，在企業(yè)與人才之間搭建橋梁，形成良性循環(huán)。
4.2.4 完善備案系統(tǒng)，提升備案效率與質(zhì)量
提高備案系統(tǒng)配方識(shí)別功能的精準(zhǔn)度，目前系統(tǒng)僅能識(shí)別部分限用組分，對(duì)于類別物質(zhì)不能準(zhǔn)確識(shí)別并提示，如常見的α- 羥基酸及其鹽類和酯類、4- 羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、烷基（C12-C22）三甲基氯化物等，以提升審核效率；積極探索并全面施行量化分級(jí)功能，依據(jù)申報(bào)資料的規(guī)范性和同一產(chǎn)品的申報(bào)次數(shù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行賦分，根據(jù)分值高低，對(duì)電子備案憑證進(jìn)行分色管理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)管理，提升監(jiān)管的針對(duì)性、有效性。
4.2.5 引入多方力量，推動(dòng)社會(huì)共治
隨著法治社會(huì)的建立健全，公眾的法治意識(shí)、維權(quán)意識(shí)不斷提升，應(yīng)在此基礎(chǔ)上建立政府主導(dǎo)與多元共治相結(jié)合的新模式。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的積極作用，定期收集企業(yè)培訓(xùn)需求，組織開展法規(guī)解讀、專家講壇、經(jīng)驗(yàn)交流等活動(dòng)，提升備案企業(yè)整體水平；行業(yè)協(xié)會(huì)可通過制定內(nèi)部章程和行規(guī)行約等約束企業(yè)行為, 促進(jìn)行業(yè)自律。做好宣貫工作，暢通投訴舉報(bào)渠道，增強(qiáng)消費(fèi)者的維權(quán)意識(shí)，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。除此之外，相關(guān)電商平臺(tái)也應(yīng)提高準(zhǔn)入門檻，要求產(chǎn)品上架前企業(yè)應(yīng)提供合格的備案憑證，既能提高平臺(tái)的信譽(yù)度，也是保障消費(fèi)者安全用妝的重要手段。
05結(jié)語
國產(chǎn)普通化妝品網(wǎng)上備案工作開展以來，取得良好成效，隨著該項(xiàng)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，獲得備案憑證已成為上市銷售的基本門檻，達(dá)成了業(yè)內(nèi)共識(shí)，完成了從鼓勵(lì)備案到主動(dòng)備案的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)了信息共享。
隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布、施行，化妝品行業(yè)必將迎來全新的監(jiān)管模式。國產(chǎn)普通化妝品網(wǎng)上備案工作的開展，無論是新系統(tǒng)還是備案資料的規(guī)范化，都對(duì)監(jiān)管人員、審核人員、備案人提出了更高的要求。今后，相關(guān)人員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，提升監(jiān)管力量、技術(shù)力量與備案人業(yè)務(wù)素質(zhì)，進(jìn)一步提高服務(wù)意識(shí)，調(diào)動(dòng)多方力量參與社會(huì)共治，確?；瘖y品質(zhì)量安全，切實(shí)保障消費(fèi)者安全用妝。
注：標(biāo)注了“*”的原料，表示為某一類別原料的總稱，使用時(shí)應(yīng)注明其具體原料的名稱，使用的具體原料未收載于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，應(yīng)提供該具體原料已在我國注冊(cè)或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊(cè)/ 備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。
引用本文
王明慧，劉修齊，辛明，孫淼，陳洪忠，唐子安＊.國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量情況分析與對(duì)策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管.2022.01（216）：57-63.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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