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質量保證是指企業(yè)為確保產(chǎn)品符合質量要求而對整個生產(chǎn)過程實施控制的有計劃、有系統(tǒng)的活動。對企業(yè)內部來講，質量保證是全面的質量管理活動；對企業(yè)外部來講，質量保證能夠提供企業(yè)有能力生產(chǎn)合格產(chǎn)品的證據(jù)。質量控制是指企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)對質量實施監(jiān)測，消除生產(chǎn)過程中所有引起不合格的因素，使產(chǎn)品符合質量要求的一系列活動。企業(yè)實施質量保證與控制，可以發(fā)現(xiàn)質量管理中的薄弱環(huán)節(jié)和問題，通過采取針對性的質量改進措施，不斷提高質量管理能力。

 

《規(guī)范》第三章“質量保證與控制”共7條，對質量管理體系中的文件管理、記錄管理、追溯管理、體系自查、檢驗管理、實驗室管理、留樣管理等作出規(guī)定。其中，文件管理、記錄管理、追溯管理、體系自查與化妝品生產(chǎn)質量管理活動密切相關，是質量保證的重要內容；檢驗管理、實驗室管理、留樣管理涵蓋企業(yè)對物料和產(chǎn)品的質量監(jiān)測，是質量控制的具體措施。

 

落實質量管理體系文件要求

 

生產(chǎn)質量管理體系的運行通過落實質量管理體系文件要求來實現(xiàn)，質量管理體系文件是企業(yè)組織生產(chǎn)活動和質量管理活動的依據(jù)。《規(guī)范》第十二條規(guī)定，企業(yè)應當建立健全化妝品生產(chǎn)質量管理體系文件，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、質量標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。

 

質量方針和質量目標是企業(yè)質量管理的長遠發(fā)展方向和近期期望結果，應當由法定代表人組織制定實施。質量方針應當?shù)玫狡髽I(yè)員工的理解，質量目標應當能夠測量并被考核。

 

《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理制度。企業(yè)在建立質量管理制度時，應當注意制度的適宜性和有效性，避免出現(xiàn)紙面和實操“兩層皮”現(xiàn)象。

 

同時，企業(yè)應當對原料、內包材、半成品、成品、工藝用水等建立質量標準或者明確質量要求。產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程應當與注冊或備案資料一致；操作規(guī)程應當涵蓋關鍵崗位和儀器設備，并對工藝參數(shù)、關鍵控制點及其具體作業(yè)要求作出規(guī)定。

 

此外，根據(jù)《規(guī)范》，企業(yè)還應當建立并執(zhí)行文件管理制度，明確質量管理體系文件的制定、審核、批準、發(fā)放、銷毀等程序和格式。制定質量管理體系文件時，要特別注意符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范等要求。企業(yè)應當保證文件的起草、修改、更正、發(fā)放、銷毀等符合相關程序規(guī)定，應當審批、簽章的不能省略；文件的分發(fā)和檔案管理等應當受控，在使用處保存和執(zhí)行的文件應當是有效版本。

 

將與GMP有關活動形成記錄

 

根據(jù)GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015《質量管理體系 要求》，“記錄”是闡明所取得結果或提供所完成活動證據(jù)的文件。對企業(yè)內部來講，“記錄”是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的基礎，是發(fā)現(xiàn)問題、實現(xiàn)持續(xù)改進目標的信息來源；對企業(yè)外部來講，“記錄”是評價質量管理體系運行情況的證據(jù)，監(jiān)管人員在檢查中通過查看記錄判斷企業(yè)是否執(zhí)行《規(guī)范》。因此，企業(yè)應當將與《規(guī)范》有關的所有活動形成記錄。

 

企業(yè)應當建立并執(zhí)行記錄管理制度，明確記錄的填寫、保存、處置等程序和格式。在生產(chǎn)和質量管理過程中，應當由相關人員及時填寫記錄，并保證記錄真實、完整、準確、清晰易辨。每批產(chǎn)品的相關記錄應當做到相互關聯(lián)可追溯。記錄不能隨意更改，確實需要更正的，應當按照記錄的更正程序更正，必要時需經(jīng)審批；更正應當留痕并簽注更正人姓名及日期。

 

《規(guī)范》附1特別對采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的情況作出了規(guī)定。如果企業(yè)存在此種情況，應當注意符合相關要求。采用電子記錄的系統(tǒng)應當能夠滿足規(guī)定的功能要求；電子記錄應當實現(xiàn)與紙質記錄同等功能，生成和保存的數(shù)據(jù)或者信息應當真實、完整、準確、可追溯。如果企業(yè)存在電子記錄和紙質記錄并存的情況，應當在操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準的形式。

 

同時，記錄應當標示清晰、存放有序、便于查閱。記錄的保存期限應當符合要求?！兑?guī)范》明確，與某批次產(chǎn)品追溯相關的物料進貨查驗記錄、批生產(chǎn)記錄、質量控制記錄、銷售記錄、留樣記錄等，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。企業(yè)質量管理體系自查記錄、生產(chǎn)設備驗證記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等與產(chǎn)品追溯不相關的記錄，保存期限不得少于2年。

 

建立并執(zhí)行追溯管理制度

 

為實現(xiàn)對從物料到產(chǎn)品的全部生產(chǎn)過程和質量管理活動的控制和追溯，《規(guī)范》提出，企業(yè)應當建立并執(zhí)行追溯管理制度。

 

批號管理是實施追溯的有效手段。“批”是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內生產(chǎn)的質量具有均一性的一定數(shù)量的產(chǎn)品。“批號”是指用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號，可以是一組數(shù)字或者數(shù)字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

 

企業(yè)應當明確規(guī)定“批”的定義，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，通過批號管理實現(xiàn)與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄相互關聯(lián)，保證對應每批產(chǎn)品的物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

 

開展質量管理體系自查

 

《化妝品監(jiān)督管理條例》對于未按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)的違法行為設立了處罰條款。企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》的情況不能僅依賴于外部檢查，《化妝品監(jiān)督管理條例》創(chuàng)設了質量管理體系自查制度，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進一步明確了企業(yè)應當開展自查的三種情形，即每年至少開展一次自查，出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上、重新生產(chǎn)前開展自查，發(fā)現(xiàn)化妝品抽樣檢驗結果不合格時開展自查。

 

企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理體系自查制度，規(guī)定自查時間、自查依據(jù)、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估等。自查實施前應當制定自查方案，自查完成后應當形成自查報告。自查報告應當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質量安全評價、整改措施等。自查報告應當經(jīng)質量安全負責人批準后，報告企業(yè)法定代表人，并反饋企業(yè)相關部門。企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合《規(guī)范》要求時，應當立即采取整改措施；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)并向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當對整改情況進行跟蹤評價。有連續(xù)停產(chǎn)1年以上的情形時，重新生產(chǎn)前的自查和整改情況應當在恢復生產(chǎn)之日起10個工作日內向藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

完善原料等質量控制措施

 

質量控制不僅包括質量檢驗，還包括其他質量控制措施。例如，《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》關于產(chǎn)品執(zhí)行的標準規(guī)定中，既包括檢驗方式的質量控制措施，也包括非檢驗方式的質量控制措施。企業(yè)應當建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求。

 

對于原料，要根據(jù)《化妝品產(chǎn)品的安全評估報告》中對配方中各成分、內包材的安全評估結果采取質量控制措施。對于生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品，要明確質量指標和檢驗方法。采用檢驗方式作為產(chǎn)品質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊或備案資料載明的技術要求一致；采用非檢驗方式作為產(chǎn)品質量控制措施的，應當落實相關質量控制措施。

 

企業(yè)應當對原料、內包材、半成品、成品等明確檢驗或者確認方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結果處理要求等。需要注意的是，對于成品，企業(yè)應當明確規(guī)定出廠檢驗項目和檢驗依據(jù)，保證逐批檢驗合格后方可出廠。同時，企業(yè)應當保證檢驗人員具備相關操作技能，按照規(guī)定的程序和方法實施相關操作，確保檢驗或者確認的結果真實、完整、準確。

 

明確實驗室管理要求

 

為保證檢驗結果準確、有效，企業(yè)應當建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的實驗室，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標準品等滿足檢驗需要。

 

《規(guī)范》要求，企業(yè)應至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力。這是因為生產(chǎn)過程中的微生物控制（包括生產(chǎn)環(huán)境的微生物控制）是質量控制的常規(guī)項目，不能完全通過委托第三方實驗室實施。對于重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的其他安全性風險物質，企業(yè)可委托取得資質認定的檢驗檢測機構進行檢驗。如果采取委托檢驗方式，企業(yè)應當對受托檢驗機構的資質進行考核，在委托檢驗合同中應當明確規(guī)定檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗頻次、判定原則、取樣方法和質量責任等。

 

企業(yè)應當建立并執(zhí)行實驗室管理制度，《規(guī)范》明確了設備、儀器的管理和試劑、培養(yǎng)基、標準品的管理要求。企業(yè)應當建立實驗室設備、儀器清單，設備、儀器應當設置唯一編號并有明顯的狀態(tài)標識；應當按規(guī)定對實驗室設備、儀器進行校準、檢定、使用、清潔、維護，保證實驗設備、儀器正常運行；應當對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標準品的配制、使用、報廢和有效期實施管理，試劑、培養(yǎng)基、標準品等的采購，應當參照企業(yè)原料采購相關制度進行。此外，企業(yè)還應當保證檢驗結果真實、完整、準確。當實驗室設備、儀器、檢驗耗材等出現(xiàn)問題時，應當追溯相關檢驗結果并采取糾正措施。

 

保質保量做好留樣工作

 

《規(guī)范》第十八條規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行留樣管理制度；每批出廠的產(chǎn)品均應當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的要求。

 

《規(guī)范》對留樣數(shù)量的規(guī)定與實際需求直接相關。企業(yè)用留樣進行監(jiān)督抽檢不合格結果確認，或是檢驗證實產(chǎn)品質量的可靠性，都至少要向檢驗機構提供2倍于出廠檢驗需求量的樣品。企業(yè)應當注意，留樣數(shù)量還應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的要求。在實際質量管理工作中，留樣數(shù)量的確定與樣品的品種、質量控制指標等密切相關，質量控制較好的企業(yè)在留樣方面管理也較嚴格，留樣數(shù)量往往多于出廠檢驗需求量的2倍。

 

為保證質量追溯需要，《規(guī)范》要求，出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝。目前市場上有很多套盒包裝的化妝品，《規(guī)范》從“放管服”角度對套盒包裝的化妝品留樣給予了一定的寬松政策，即銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。

 

根據(jù)《規(guī)范》，出廠的產(chǎn)品為半成品的，企業(yè)也應當按要求留樣。留樣應當密封且能夠保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定；留樣的產(chǎn)品標簽應當包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。

 

同時，企業(yè)應當設置留樣間或者專門的留樣區(qū)域，依照相關法律法規(guī)規(guī)定和標簽標示要求貯存留樣。企業(yè)應當建立并保存留樣記錄，記錄留樣在使用期限內的質量情況。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。企業(yè)發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內變質時，應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。