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enVVeno Medical公布其產(chǎn)品VenoValve的FIM長期臨床結(jié)果：

植入VenoValve的患者在術(shù)后平均30 個(gè)月內(nèi)持續(xù)受益于 VenoValve

術(shù)后無靜脈潰瘍復(fù)發(fā)、CVI 復(fù)發(fā)或其它安全問題

平均反流、疾病表現(xiàn) (VCSS) 和疼痛 (VAS) 終點(diǎn)的改善繼續(xù)令人鼓舞

FIM試驗(yàn)是在哥倫比亞波哥大進(jìn)行，一共有11名患者參與。FIM數(shù)據(jù)顯示，8位患者在 VenoValve植入后平均30個(gè)月持續(xù)受益于 VenoValve，并且沒有經(jīng)歷過嚴(yán)重慢性靜脈功能不全 (CVI) 的復(fù)發(fā)、靜脈潰瘍的復(fù)發(fā)以及沒有實(shí)質(zhì)性的不良反應(yīng)安全事件。反流的平均改善為 55%，VCSS（CVI 疾病表現(xiàn)）的平均改善為 61%，VAS（疼痛）的平均改善為 81%。（另外三名患者選擇不參隨訪，8位患者中有一位患者植入VenoValve超過3年。）

VenoValve

VenoValve是一種生物靜脈瓣，用于糾正或減少深靜脈系統(tǒng)內(nèi)的靜脈回流。VenoValve包括由金屬支架和生物瓣膜組成，金屬支架將允許將生物假體直接通過外科手術(shù)插入股深靜脈。

外血流動力研究

動物研究

向上的靜脈造影圖，顯示VenoValve的通暢性，允許正常定向的血流返回心臟

下行靜脈造影圖，顯示VenoValve關(guān)閉，防止靜脈血液反流

VenoValve優(yōu)勢

為下肢慢性深靜脈功能不全患者的治療提供標(biāo)準(zhǔn)治療，改善靜脈回流；

為10-35%的成人下肢深靜脈功能障礙患者提供持久的解決方案，減少每年因下肢慢性深靜脈功能不全而損失的數(shù)十億美元；

VenoValve的植入可通過超聲檢查確定，植入后也可以通過超聲確認(rèn)瓣膜功能；

手術(shù)可在局部麻醉下進(jìn)行，無需全麻。

VenoValve未來研究

enVVeno Medical根據(jù)VenoValve的FIM研究優(yōu)異臨床結(jié)果，已經(jīng)開展一項(xiàng)大規(guī)模的臨床試驗(yàn)---SAVVE。SAVVE試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、單臂、多中心的試驗(yàn)，旨在評估VenoValve的安全性和有效性，以改善小腿血流，緩解癥狀，提高因小腿深靜脈瓣膜功能障礙引起的CVI患者的生活質(zhì)量。

本次研究將在全美20個(gè)中心招募75名患者。該關(guān)鍵試驗(yàn)使用的器械與成功的VenoValve首次人體試驗(yàn)中使用的設(shè)備相同。SAVVE試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括：VenoValve植入后30天，26%或更少的患者沒有發(fā)生重大不良事件（MAEs），這是主要的安全終點(diǎn)；VenoValve術(shù)后6個(gè)月，反流情況改善至少30%，這是主要的有效性終點(diǎn)。MAE被定義為全因死亡率、深部傷口感染、大出血、同側(cè)深靜脈血栓（DVT）或肺栓塞的綜合。靜脈臨床嚴(yán)重程度評分（VCSS）和視覺模擬量表（VAS）評分的改善也被列入SAVVE研究的二級終點(diǎn)。