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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

缺陷落點為該公司“沒有獨立于生產并履行質量保證（QA）和質量控制（QC）職責的質量部門。質量部門 (QU) 缺乏足夠的職責和權限來確?？煽康牟僮?。質量部門未能確保在工廠中有良好的文件記錄實踐”，該款下的其他缺陷包括：

發(fā)現(xiàn)批生產記錄的頁面被撕毀

API批次記錄(b)(4)，包括生產和檢驗記錄，已被銷毀，但這些批次仍在銷售。此外，還銷毀了批次留樣樣品。