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1.艾伯維JAK抑制劑在華獲批上市。艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq（瑞福®，烏帕替尼緩釋片）獲NMPA批準上市，用于治療≥12歲、難治性中重度特應性皮炎（AD）患者。在一項國際Ⅲ期注冊研究中，Rinvoq單藥，以及與外用糖皮質激素聯合治療，在治療16周后均達到主要和次要研究終點，達到皮損清除（EASI 90和EASI 100）的患者比例顯著更高。這是Rinvoq在中國獲批的首個適應癥。在美國，Rinvoq已獲批類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎和AD等3個適應癥。

2.億帆醫(yī)藥長效升白藥國內報產。億帆醫(yī)藥旗下億一生物開發(fā)的長效升白藥「艾貝格司亭 α 注射液」（擬用商品名：億立舒，F-627）的上市申請獲CDE受理。F-627是一款重組人粒細胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白，擬開發(fā)用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。億帆醫(yī)藥正在全球同步臨床開發(fā)這款創(chuàng)新藥，FDA和EMA已受理F-627遞交的上市申請。在中國，正大天晴擁有F-627的獨家商業(yè)化權益。

3.國藥針對奧密克戎開發(fā)4款疫苗。國藥集團中國生物副總裁、首席科學家張云濤日前在新聞會議上透露，針對目前全世界高度關注的奧密克戎變異株，國藥集團在滅活、mRNA、基因重組3條技術路線上系統(tǒng)開發(fā)了4款疫苗。其中，國藥集團中國生物開發(fā)了兩款滅活疫苗用于奧密克戎變異株，目前已完成臨床前的所有工作，正在滾動申報。

4.泰諾麥博1類新藥擬納入突破性治療品種。泰諾麥博治療用生物制品1類新藥TNM002注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，用于預防破傷風。TNM002是一款抗破傷風毒素全人源單抗,正在澳大利亞和中國開展臨床試驗。澳大利亞人體試驗數據顯示，在一定劑量下給藥12小時及超過100天后的“末次訪視”時，血藥濃度均超過“破傷風保護效價”;TNM002的安全性和耐受性良好，未發(fā)現明顯與TNM002相關的不良事件。

5.圣諾siRNA療法Ⅱ期臨床積極。圣諾醫(yī)藥TGF-ß1/COX-2雙靶點的小干擾RNA（siRNA）療法STP705治療皮膚基底細胞癌的Ⅱ期臨床中期數據積極。與目前可用的局部療法相比，STP705治療組原位BCC病灶內的腫瘤細胞組織學完全清除的患者比例顯著更高；試驗中無藥物相關的不良事件或嚴重不良事件。STP705已獲得FDA和NMPA的多個IND批準，包括治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。

6.先聲QPCT抑制劑獲批AD臨床。先聲藥業(yè)與Vivoryon公司聯合開發(fā)的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）抑制劑PQ912獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于阿爾茨海默病（AD）導致的輕度認知障礙或輕度癡呆的治療。PQ912通過抑制QPCT以阻止具有神經毒性的分子N3pE淀粉樣蛋白生成，在疾病發(fā)病機制的早期發(fā)揮作用。此前，FDA已授予該藥用于治療早期AD的快速通道資格。

1.恩格列凈獲FDA擴展心衰分型。FDA批準勃林格殷格翰與禮來開發(fā)的SGLT2抑制劑Jardiance（恩格列凈）新適應癥，用于減少成人心衰患者的心血管死亡以及住院風險。在一項國際臨床中，與安慰劑相比，Jardiance治療組2年期因心血管死亡或因心衰住院的患者比例顯著更少（14%vs17%）。此前，FDA已批準Jardiance用于輔助治療2型糖尿病，用于減少罹患2型糖尿病且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡風險，以及用于治療射血分數降低型心力衰竭（HFrEF）。

2.歐盟CHMP推薦批準輝瑞偏頭痛新藥。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）推薦批準Biohaven公司與輝瑞聯合開發(fā)的CGRP受體拮抗劑rimegepant（75mg，口服崩解片）上市，用于急性治療偏頭痛（有或無先兆），以及用于預防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。如果獲批，rimegepant將成為歐盟首個可同時用于偏頭痛急性治療和預防性治療的口服CGRP受體拮抗劑。在歐盟，rimegepant將以品牌名Vydura上市銷售。

3.FDA限制GSK/Vir新冠抗體使用范圍。FDA已對葛蘭素史克與Vir公司開發(fā)的新冠中和抗體sotrovimab的緊急使用授權進行了限制，該藥物目前不可應用于病毒突變株對抗體不敏感的地區(qū)。在omicron突變株首次出現時，sotrovimab是少數被證明對其有效的抗體療法之一。但最近的一項研究表明，omicron的ba2亞型幾乎對所有抗體都有耐藥性。FDA將根據變異易感性信息監(jiān)測，以確定在特定地區(qū)內使用sotrovimab是否符合該授權范圍。

4.BI新型PDE4B抑制劑獲突破性療法認定。勃林格殷格翰口服PDE4B抑制劑BI 1015550獲FDA授予突破性療法認定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。在一項Ⅱ期臨床中，BI 1015550單藥，或與背景抗纖維化治療聯用，顯著改善患者治療12周時的肺活量（FVC）較基線的變化，具體結果將在ATS2022大會上公布。勃林格殷格翰計劃在今年晚些時候啟動Ⅲ期臨床。

5.精準靶向療法公司再獲億美元融資。精準免疫學公司Scipher Medicine宣布完成1.1億美元融資，融資已累計達到2.27億美元。Scipher專有的網絡醫(yī)學平臺Spectra建立在十多年的實驗研究基礎上，能夠分析人類基因組表達的蛋白質如何相互作用而形成特定疾病表型的網絡圖。Scipher旨在通過商業(yè)化血液檢測，揭示每個患者獨特的分子疾病特征，為每一例自身免疫性疾病患者匹配對應的最佳靶向治療。

6.默沙東與Moderna終止mRNA癌癥疫苗合作。Moderna公司在2021年財報中透露，已從默沙東重新獲得靶向KRAS的癌癥疫苗mRNA-5671所有權益。mRNA-5671是一種由脂質納米粒遞送的mRNA疫苗，編碼KRAS的G12D、G12V、G13D、G12C四種突變抗原。目前，該項目已推進到I期臨床階段，開發(fā)治療非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌。不過默沙東與Moderna還在合作開發(fā)另一款個性化癌癥疫苗mRNA-4157。這款疫苗可以編碼多達34種腫瘤新抗原。

醫(yī)藥熱點

1.北京協(xié)和醫(yī)院罕見病確診時間平均4周。北京協(xié)和醫(yī)院院長、全國罕見病診療協(xié)作網辦公室副主任張抒揚26日在全國罕見病診療協(xié)作網工作會議上介紹，全國罕見病診療協(xié)作網轉診患者超過千例。與以往罕見病患者平均確診時間4年相比，通過全國罕見病診療協(xié)作網轉診患者、采取罕見病“一站式救治方案”，在全國罕見病診療協(xié)作網國家級牽頭醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院，患者平均確診時間不到4周。

2.海南發(fā)布免費接種HPV疫苗方案。2月23日，海南省衛(wèi)健委發(fā)布為全省適齡女生（第1劑次接種年齡13周歲～14周歲半）免費接種人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的實施方案。2022年擬接種7.1萬人。疫苗接種采取統(tǒng)一組織、預約登記、集中接種的方式。以學校為單位組織適齡女生接種。不在校的適齡接種對象，由其所在地街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府組織摸底和預約通知。

3.奧密克戎二次感染者為年輕人。丹麥國立血清研究所新近發(fā)布的研究報告顯示，奧密克戎變異新冠病毒原始毒株BA.1感染者，在痊愈后仍可能感染奧密克戎進化分支BA.2，但這種情況仍然比較少見。2021年11月22日至2022年2月11日期間，丹麥在180萬例新冠患者監(jiān)測中發(fā)現兩次感染奧密克戎變異（BA.1和BA.2）新冠病例47例。這些奧密克戎二次感染者主要是未接種新冠疫苗的年輕人。