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【問】體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明什么內(nèi)容？

【答】體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明產(chǎn)品的全部分析性能評估和臨床試驗結果。對免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，需說明其臨床評價的結果。