中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

引言

2月最后一天，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）將迎來(lái)多款等待審批的NDA藥物的PDUFA日期（基于The Prescription Drug User Fee Act法案規(guī)定的藥品審批截止時(shí)間，F(xiàn)DA需要在此日期前對(duì)申請(qǐng)藥物給出審評(píng)意見(jiàn)）：

據(jù)Endpoints News報(bào)道，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)傳奇生物與Janssen Biotech BCMA CAR-T。“我們準(zhǔn)備好了，”傳奇首席執(zhí)行官周一告訴 Endpoints News。“實(shí)際上，我們已經(jīng)聘請(qǐng)了一支實(shí)干團(tuán)隊(duì)，包括銷(xiāo)售人員、護(hù)士教育者、MSL、醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)員。因此，我們確實(shí)有一支準(zhǔn)備就緒的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。”

Legend Biotech和Janssen Biotech的CAR-T產(chǎn)品

Ciltacabtagene Autoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T療法，用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品由強(qiáng)生旗下楊森（Janssen Biotech）與傳奇生物（Legend Biotech）合作開(kāi)發(fā)。最初的PDUFA日期是2021年10月28日，但FDA要求更新Janssen提供的分析方法數(shù)據(jù)，因此PDUFA日期被延遲至今年2月28日。

此次獲得FDA批準(zhǔn)，意味著Ciltacabtagene Autoleuce正式成為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

參考來(lái)源：

[1] FDA官網(wǎng)

[2] 各公司歷史訊息