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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-03-01 20:52
結(jié)合實(shí)際工作，總結(jié)了純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目及其要點(diǎn)，與大家分享。
安裝確認(rèn)
一、先決條件確認(rèn)
DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。
出廠驗(yàn)收測(cè)試完成并形成FAT報(bào)告。
系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，試車和啟動(dòng)設(shè)備已經(jīng)成功執(zhí)行。
安裝確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。
供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊(cè)必須是竣工版的。
執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。
二、人員確認(rèn)
相關(guān)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)能夠滿足安裝確認(rèn)驗(yàn)證要求。
三、文件確認(rèn)
用戶需求
系統(tǒng)影響性評(píng)估
組件關(guān)鍵性評(píng)估
訂購(gòu)單（合同）
功能設(shè)計(jì)規(guī)格書
注：FDS可以是一個(gè)或多個(gè)文件詳細(xì)描述水系統(tǒng)執(zhí)行的性能要求。在試車和OQ時(shí)FDS功能被測(cè)試。
詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)格書（分為軟件和硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明）
注：DDS可以是一個(gè)或幾個(gè)文件，詳細(xì)說(shuō)明水系統(tǒng)是怎樣建造的。在試車和IQ時(shí)DDS功能被測(cè)試或確認(rèn)。DDS應(yīng)該包括以下內(nèi)容：
設(shè)計(jì)確認(rèn)
FAT報(bào)告
硬件部分
P&ID圖、工藝流程圖
注：應(yīng)體現(xiàn)材質(zhì)、尺寸、閥門型號(hào)、管口方位、管路的標(biāo)識(shí)、儀表、取樣點(diǎn)等，關(guān)鍵的特征要體現(xiàn)出來(lái)。
設(shè)備平面布置圖
設(shè)備安裝圖
設(shè)備配置表
材質(zhì)證明材料
備品備件清單
注：復(fù)雜組件或部位的安裝圖
軸測(cè)圖：（水系統(tǒng)安裝工程結(jié)束時(shí)應(yīng)建立體現(xiàn)實(shí)際情況的完備的竣工軸測(cè)圖）
注：
是一個(gè)有價(jià)值的工具，如果未來(lái)（或當(dāng)時(shí)）需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行改造時(shí)，有利于改造施工，確定正確的排空系統(tǒng)。
可以與焊點(diǎn)圖結(jié)合在一起（焊點(diǎn)帶編號(hào)），做為焊點(diǎn)檢查和焊接記錄檢查的依據(jù)。
取樣點(diǎn)/ 使用點(diǎn)示意圖
注：最好有一個(gè)系統(tǒng)圖，還有一個(gè)平面位置圖，有樣有助于取樣人取樣。
電氣控制系統(tǒng)
接線電氣圖
電氣控制配置表
氣路圖
PLC輸入輸出（I/O）端口分配表
參數(shù)表
報(bào)警清單
儀表清單和儀表證書
操作和維護(hù)手冊(cè)
潔凈管道配置證書（焊接報(bào)告、酸洗鈍化報(bào)告）
四、P&ID圖確認(rèn)
現(xiàn)場(chǎng)走訪和檢查安裝系統(tǒng)的PID圖，檢查管路安裝、管路標(biāo)簽、閥門標(biāo)簽、閥門安裝、儀表安裝、其它部件安裝、設(shè)備安裝、設(shè)備標(biāo)簽。
在關(guān)鍵圖紙上顯示的組件應(yīng)該現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。
合適的安裝（通過(guò)外部檢查確認(rèn)電氣和機(jī)械連接完整和儀表與機(jī)械連接完整）
標(biāo)簽
安裝位置
流向
取樣點(diǎn)位置
在線質(zhì)量監(jiān)控的裝置
工藝中其它儀表
部件完好，沒(méi)有損壞
易于維修
無(wú)死角（3D要求）
注：
在檢查與竣工版的PID圖相一致，檢查設(shè)備不同的地方，可以用不同顏色的熒光筆來(lái)做標(biāo)記。比如用綠色的筆畫上與圖紙相同的地方。用紅色的筆畫上與圖紙不同的地方。
五、設(shè)備、部件確認(rèn)
根據(jù)設(shè)計(jì)、安裝圖紙，規(guī)格說(shuō)明書，配置表，確認(rèn)所有設(shè)備、組件全部齊備，并符合設(shè)計(jì)和采購(gòu)要求；檢查主要設(shè)備、組件與安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。
檢查已經(jīng)建造系統(tǒng)設(shè)備和組件的安裝記錄。
注：
檢查應(yīng)包括檢查容器內(nèi)部的組件比如噴淋球和渦流消音器。
檢查應(yīng)包括獲得證實(shí)計(jì)劃的預(yù)防設(shè)備已經(jīng)被充分的安裝（包括排空的空氣阻斷）。
六、與產(chǎn)品接觸部件材質(zhì)確認(rèn)（可與設(shè)備、部件確認(rèn)合并）
指定的在系統(tǒng)中使用的材料的文件證明材料是相當(dāng)重要的。
注：所用材料的材質(zhì)不與內(nèi)容物反應(yīng)，不析出物質(zhì)和吸附物質(zhì)。
檢查規(guī)定的管道材料收到和安裝，按照說(shuō)明。被用來(lái)焊接的材料應(yīng)檢查的熔煉爐號(hào)（爐號(hào)）（如果適用，聚合材料比如PVDF、PP應(yīng)該有符合性聲明的文件）。檢查建造材料的規(guī)格，檢查組件（像儀表）與制藥用水直接接觸的材料的符合性。
七、儀表的確認(rèn)
檢查儀表的檢查和校準(zhǔn)按照GEP和生產(chǎn)商推鑒的執(zhí)行
儀表分為非關(guān)鍵和關(guān)鍵儀表，其中非關(guān)鍵的現(xiàn)場(chǎng)簡(jiǎn)單校準(zhǔn)或使用廠家檢定證書就行，在試車時(shí)就完成。關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)要有校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)記錄能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)的范圍在包括現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行范圍。
校準(zhǔn)用到的儀表必須有明確標(biāo)識(shí)，必須被校準(zhǔn)過(guò)，精確度要高于校準(zhǔn)的儀表。
校準(zhǔn)合格后貼檢定標(biāo)簽，并標(biāo)明校準(zhǔn)日期和有效期。
注：
儀表的檢準(zhǔn)一般都是外部執(zhí)行的，所以事先定好校準(zhǔn)計(jì)劃，定好時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)來(lái)校準(zhǔn)，有些不能現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的要跟制造商溝通，通過(guò)郵寄方式提前寄到檢定機(jī)構(gòu)，以便不響現(xiàn)場(chǎng)工程。
這些儀表出廠的標(biāo)簽要齊全，方便現(xiàn)場(chǎng)檢查，各種合格證、說(shuō)明書要留存好。
八、控制系統(tǒng)硬件組成檢查
確認(rèn)控制系統(tǒng)硬件（模塊、CPU、變頻器、操作面板等）符合竣工版技術(shù)文件硬件說(shuō)明。
九、控制系統(tǒng)應(yīng)用軟件
確認(rèn)操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序軟件已經(jīng)安裝在控制系統(tǒng)里，并在相關(guān)文件里有記載。
注：做好應(yīng)用程序版本識(shí)別，并已備份。
十、焊接和其它材料連接文件的確認(rèn)
工程方提供焊接、連接程序和文件
帶焊接點(diǎn)標(biāo)識(shí)的軸測(cè)圖
焊工應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，具有焊工證，在焊工實(shí)施工作前，確認(rèn)記錄應(yīng)被審核并確認(rèn)能力是充分的。確認(rèn)記錄應(yīng)包括在竣工交接包中。
每批管道和每種直徑管道的焊接樣品(每日)
所使用的機(jī)器(軌道焊機(jī))的技術(shù)數(shù)據(jù)
焊接記錄
焊接點(diǎn)的質(zhì)量檢查報(bào)告(內(nèi)窺鏡法、X 光法等)
注：
在整個(gè)安裝過(guò)程中進(jìn)行常規(guī)的檢查，確保符合相關(guān)要求。
管道外部焊縫完整性檢查100%檢查。
管道內(nèi)部焊縫完整性檢查20%自動(dòng)焊，100%手動(dòng)焊。
十一、取樣點(diǎn)適用性確認(rèn)
檢查每個(gè)取樣點(diǎn)的適用性——通過(guò)使用正確取樣瓶（尺寸和體積）。證實(shí)那個(gè)區(qū)域的人體工程條件（例如可接受的通風(fēng)，取樣點(diǎn)的可到達(dá)等等）是適合取樣操作。不充足的通風(fēng)能導(dǎo)致水的取樣污染。
十二、管路的坡度和排空能力確認(rèn)
檢查管道系統(tǒng)按照規(guī)定的坡度和排空進(jìn)行建造的，達(dá)到向低點(diǎn)排空的要求。
注：不能做坡度的部分應(yīng)該在圖紙上標(biāo)識(shí)出來(lái)。替代的方法（例如空氣吹）在管路上不能排空的地方使用。
十三、壓力測(cè)試
執(zhí)行管路系統(tǒng)壓力測(cè)試（例如水壓或氣壓測(cè)試）
十四、清潔和鈍化的確認(rèn)
對(duì)不銹鋼設(shè)備和管道系統(tǒng)執(zhí)行脫脂、清潔和鈍化（可在調(diào)試的進(jìn)行），清洗鈍化的程序應(yīng)建立，有完整的清洗鈍化記錄。
注：
為了清潔和鈍化需要提前準(zhǔn)備化學(xué)試劑和防護(hù)工具，以及檢測(cè)用的PH試紙和電導(dǎo)率儀。
有些單位更喜歡延后進(jìn)行清潔和鈍化。優(yōu)點(diǎn)就是在啟動(dòng)和試車時(shí)如果有任何管路修改，不用重復(fù)進(jìn)行清洗和鈍化。這樣可以在進(jìn)行水質(zhì)測(cè)試前進(jìn)行了一次化學(xué)清潔。
十五、公用設(shè)施確認(rèn)
確認(rèn)儀表氣、排水、供電、冷卻水、蒸汽等設(shè)施（無(wú)影響或間接影響系統(tǒng)）已經(jīng)經(jīng)過(guò)調(diào)試與水系統(tǒng)按照建造文件正確連接。
確認(rèn)源水、壓縮空氣、氮?dú)猓ㄖ苯佑绊懴到y(tǒng)）。
注：
現(xiàn)場(chǎng)公用設(shè)施都是由使用方事先按照設(shè)備設(shè)計(jì)要求事先配備好，提前需要確認(rèn)好提入位置及技術(shù)要求，這塊有可能影響施工進(jìn)度。
運(yùn)行確認(rèn)
一、先決條件確認(rèn)
安裝確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)完成并審批。
安裝確認(rèn)時(shí)沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。
運(yùn)行確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。
供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊(cè)必須是竣工版的。
執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。
二、操作規(guī)程的確認(rèn)
包括使用、維護(hù)、清潔等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)，OQ期間的SOP草案就可以，OQ的目的就是確認(rèn)SOP的可接受性。
三、人員的確認(rèn)
所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以實(shí)施本方案中的檢查和測(cè)試。
四、原水水質(zhì)的確認(rèn)
五、人機(jī)界面確認(rèn)
密碼登錄
自控操作
參數(shù)設(shè)定
查看內(nèi)部參數(shù)
能否手動(dòng)操作
報(bào)警
六、運(yùn)行功能確認(rèn)
正常的功能和循環(huán)測(cè)試的目的是為了證實(shí)相應(yīng)功能和文件化，按SOP執(zhí)行啟動(dòng)，檢查各個(gè)系統(tǒng)組件功能整合到一起做為一個(gè)系統(tǒng)正常的功能運(yùn)行啟動(dòng)操作，并記錄各單位的運(yùn)行參數(shù)，制水能力，回收率的計(jì)算。
執(zhí)行啟動(dòng)和檢查輔助設(shè)施（非或間接影響系統(tǒng)），電力、泵馬達(dá)運(yùn)轉(zhuǎn)、泵的軸的溫升、潤(rùn)滑檢查。
檢查純水系統(tǒng)給水的流量、質(zhì)量、壓力和溫度等。
檢查分配系統(tǒng)充足的流量和壓力，包括噴淋球的運(yùn)行。
七、報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)
報(bào)警
制備系統(tǒng)
壓縮空氣壓力低于壓力開關(guān)設(shè)定值以下報(bào)警。
原水箱液位低于液位變送器設(shè)定值以下報(bào)警。
中間水箱液位低于液位開關(guān)設(shè)定值以下報(bào)警。
純化水罐液位高于液位報(bào)警值設(shè)定值報(bào)警。
純化水罐液位低于液位報(bào)警值設(shè)定值報(bào)警。
換熱器的溫度高于報(bào)警值報(bào)警。
換熱器的溫度低于報(bào)警值報(bào)警。
活性炭過(guò)濾器溫度值低于報(bào)警值報(bào)警。
活性炭過(guò)濾器溫度值低于報(bào)警值報(bào)警。
純化水罐溫度低于報(bào)警值報(bào)警。
純化水罐溫度高于報(bào)警值報(bào)警。
一級(jí)RO泵后壓力高于高報(bào)警設(shè)定值報(bào)警。
二級(jí)RO泵后壓力高于高報(bào)警設(shè)定值報(bào)警。
淡水流量低于報(bào)警設(shè)定值。
濃水流量低于報(bào)警設(shè)定值。
一級(jí)RO產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值以上報(bào)警。
二級(jí)RO產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值以上報(bào)警。
分配系統(tǒng)
純化水分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)高于設(shè)定值以上報(bào)警。
純化水分配系統(tǒng)流量低于設(shè)定值以下報(bào)警。
注：以上報(bào)警都可以查詢相關(guān)信息。
聯(lián)鎖
原水箱液位低，原水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)水閥門自動(dòng)打開確認(rèn)。
純化水機(jī)產(chǎn)水水質(zhì)電導(dǎo)率不合格，自動(dòng)排放功能確認(rèn)。
純化水貯罐液位低，水機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)；純化水貯罐液位高，水機(jī)自動(dòng)停止。
貯化水貯罐液位低，純化水水泵自動(dòng)停止。
純化水分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)高，自動(dòng)排放。
八、電源和通訊故障恢復(fù)確認(rèn)
電源斷電后重啟設(shè)備無(wú)問(wèn)題，配置參數(shù)有效。
PLC電源斷電后重啟設(shè)備無(wú)問(wèn)題，配置參數(shù)有效。
通訊出現(xiàn)故障后恢復(fù)后設(shè)備無(wú)問(wèn)題重啟，配置參數(shù)有效。
九、緊急操作確認(rèn)
確認(rèn)緊急時(shí)刻可以使設(shè)備立刻停止工作。（四秒內(nèi)）
十、I/O確認(rèn)
確認(rèn)儀表與 PLC之間的信號(hào)連通正常，通過(guò)儀表輸入模擬信號(hào)，觀察觸摸屏上所顯示的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較。
十一、電子數(shù)據(jù)的貯存和系統(tǒng)的安全性確認(rèn)
用戶操作權(quán)限的確認(rèn)，設(shè)置不同權(quán)限的用戶，并各自設(shè)定密碼。
對(duì)于用戶級(jí)別，實(shí)際允許的操作和不允許的操作與功能說(shuō)明相符。
輸入相應(yīng)的密碼才允許訪問(wèn)其用戶級(jí)別，輸入錯(cuò)誤的密碼將被拒絕。
十二、挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)
純化水設(shè)備在峰值條件下能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高純水，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的流量范圍內(nèi)能夠持續(xù)生產(chǎn)出可接受質(zhì)量的產(chǎn)品水
注：這個(gè)測(cè)試提供了保證在最小和最大要求條件下擴(kuò)展操作不合對(duì)產(chǎn)品水的質(zhì)量造成不良的影響。
分配系統(tǒng)在各使用點(diǎn)用水最高峰時(shí)，泵能變頻啟動(dòng)，保證末端流速和壓力
十三、溫度的保持確認(rèn)（貯存和分配系統(tǒng)的清潔技術(shù)）
保溫?zé)徇\(yùn)行：純化水分配系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成保持熱運(yùn)行的狀態(tài)為維持管道和貯罐網(wǎng)絡(luò)的持續(xù)的衛(wèi)生要求。
巴斯消毒：純化水分配系統(tǒng)為了消毒管道以一個(gè)驗(yàn)證的頻次加熱系統(tǒng)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行滅菌消毒，平時(shí)允許水系統(tǒng)在一個(gè)低的不控制或控制的溫度下運(yùn)行。
注：如果用清潔蒸汽消毒，那么一個(gè)系統(tǒng)溫度分布圖測(cè)試可能要開發(fā)。
十四、水質(zhì)的確認(rèn)
對(duì)各功能單元產(chǎn)水指標(biāo)的確認(rèn)：
預(yù)處理單元淤泥指數(shù)、濁度、余氯的測(cè)試。
RO處理一級(jí)水水質(zhì)、二級(jí)純化水水質(zhì)檢測(cè)。
分配系統(tǒng)總送、總回水質(zhì)檢測(cè)。
用水點(diǎn)的水的流量、溫度、壓力、水質(zhì)檢測(cè)。
性能確認(rèn)
性能確認(rèn)目的
為了純化水系統(tǒng)的運(yùn)行整合所需要的程序、人員、系統(tǒng)和材料，證明系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合URS中指定的水的質(zhì)量要求。
注：純化水的性能確認(rèn)有別于其它直接影響系統(tǒng)是證明其在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間周期的性能情況。
性能確認(rèn)階段劃分
純化水性能確認(rèn)的典型階段分為：
注：這個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間的周期可以考察以下內(nèi)容的變化：
使用水量變化
原水質(zhì)量變化
季節(jié)變化
環(huán)境溫度的變化
一、先決條件確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)完成并審批。
運(yùn)行確認(rèn)時(shí)沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。
性能確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。
供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊(cè)必須是竣工版的。
執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。
二、文件的確認(rèn)
主要包括：
純化水制備和分配系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
純化水系統(tǒng)取樣規(guī)程
取樣點(diǎn)分布圖（取樣具體位置和編號(hào)）
三、性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)
在線的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：比如電導(dǎo)率、TOC、流量等指標(biāo)。
各取樣點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：取決于產(chǎn)品被銷售到那個(gè)地區(qū)，而對(duì)應(yīng)符合EP、USP、CP、JP具體的那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)鍵工藝運(yùn)行參數(shù)：膜前后壓力、淡水量、濃水量等。
四、取樣計(jì)劃
在性能確認(rèn)期間必須建立一個(gè)合理的取樣計(jì)劃，取樣的位置和取樣的頻率依據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和測(cè)試的階段。
進(jìn)行取樣點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)，并畫好取樣點(diǎn)分布圖
取樣計(jì)劃
階段要求
具體取樣計(jì)劃要求
總送水和總回水取樣頻次要高，其他使用點(diǎn)取樣頻次可以減少，制做的計(jì)劃列表，例子：
第一周
注：可能影響取樣頻率的重點(diǎn)考慮因素包括：
使用點(diǎn)的關(guān)鍵性。
系統(tǒng)水質(zhì)量的要求。
使用點(diǎn)的不合格的歷史情況。一些比其它的點(diǎn)更復(fù)雜的使用點(diǎn)（根據(jù)管道情況）更可能導(dǎo)致潛在的不合格結(jié)果。
從使用點(diǎn)取樣結(jié)果的穩(wěn)定性。例如，在PQ期間一個(gè)指定的純化水系統(tǒng)使用點(diǎn)可能要求每星期取樣一次。對(duì)這些重復(fù)取樣結(jié)果進(jìn)行分析之后，基于指定使用點(diǎn)持續(xù)通過(guò)檢測(cè)的結(jié)果可以申請(qǐng)減少取樣頻次。正常情況下，最小的取樣頻次會(huì)被要求。
強(qiáng)調(diào)一下：如果一個(gè)純化水通過(guò)一個(gè)軟管連接到系統(tǒng)使用，那么水質(zhì)檢測(cè)的取樣位置應(yīng)是從連接的軟管處。
五、測(cè)試結(jié)果的匯總
當(dāng)每個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束時(shí)做出結(jié)果匯總。
六、結(jié)果分析
根據(jù)測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，制定行動(dòng)限和警戒限。
來(lái)源：Internet
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