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01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知 藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）同時(shí)廢止。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào)），現(xiàn)將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220222164656199.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)208個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年1月)(2022年第17號(hào))

2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20220218103918196.html

02、征求意見稿

醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)關(guān)于對(duì)2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)立項(xiàng)項(xiàng)目公開征求意見的通知

各相關(guān)單位：

        為進(jìn)一步做好2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，依據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)對(duì)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝--GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應(yīng)用指南》等五項(xiàng)2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)立項(xiàng)項(xiàng)目公開征求意見。征求意見截止時(shí)間為2022年2月25日。請(qǐng)?zhí)顚懸庖娀貜?fù)表發(fā)送至電子郵箱：mpc@camdi.org

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10627

03、其他

國家衛(wèi)生健康委科教司關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）公開征求意見的公告

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本的管理，規(guī)范相關(guān)行為，促進(jìn)生物樣本資源有效利用，提升醫(yī)學(xué)研究水平，國家衛(wèi)生健康委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》。

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10640