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美國藥品GMP法規(guī)框架

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-02 06:30

說到FDA的GMP，我們可能都知道，是21 CFR的Part 210和Part 211。另外，關(guān)于電子記錄和電子簽名，還有 21 CFR的Part 11。

那么，GMP法規(guī)在美國立法中是一種怎樣的結(jié)構(gòu)？Part 210 和211又是怎樣組織的呢？

一起來看一下：

關(guān)于 21 CFR

CFR，Code of Federal Regulations，美國聯(lián)邦法規(guī)。

CFR的TITLE 21，也就是我們說的 21 CFR，是關(guān)于食品和藥品的聯(lián)邦法規(guī)。

而21 CFR中，共有三個章節(jié)，分別是：

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第I章：食品和藥品的監(jiān)管，人類健康服務(wù)部門

第II章：藥品的強(qiáng)制監(jiān)管，執(zhí)法部門

第III章：國家藥品控制政策辦公室

我們所知道的《Part 11：電子記錄和電子簽名》，在第I章下的子章節(jié)A Subchapter A，通則General。

子章節(jié)A下共有99個部分（Part），電子記錄和電子簽名是Part 11，而編號為Part 83-98是預(yù)留的。

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而Part 210和Part 211，則是在第I章下的子章節(jié)C （Subchapter C）, 藥品通則（Drugs general）中。在子章節(jié)C，目前目前共有19個Part，當(dāng)然，編號從200開始，也是編到了299。

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關(guān)于 Part 210

Part 210，是藥品制造、處理、包裝、保存的cGMP 通則。它描述了藥品的制造、處理、包裝、保存等需要符合Part 210及相關(guān)的基本法規(guī)要求，而對于生物制品，還有額外的cGMP要求（part 1271)。

Part 210中共包括3個小節(jié)，分別是：

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210.1 cGMP法規(guī)的狀況

210.2 cGMP法規(guī)的適用性

210.3 定義

臨床研究用藥品，要符合子章節(jié)D部分Part 312的要求（也就是不用按Part 210和211來管理)。

同樣，歐盟GMP的附錄13，也是關(guān)于臨床研究用藥品的，當(dāng)前生效版是2010年版，不過，在2017年也提出了修訂版意見，要將臨床研究用藥品的GMP與上市藥品的GMP的一些具體要求加以區(qū)分。這是閑話了。

關(guān)于 Part 211

Part 211是藥品制劑的cGMP。它的結(jié)構(gòu)分為從A-K共11個部分。

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這11個部分，分別是：

A：基本條款

B：機(jī)構(gòu)與人員

C：廠房設(shè)施

D：設(shè)備

E：組分、藥品容器和包裝的控制

F：生產(chǎn)和過程控制

G：包裝和貼簽控制

H：保存和分配

I：實(shí)驗(yàn)室控制

J：記錄和報告

K：退貨和收回

這個結(jié)構(gòu)似曾相識，但是，又與中國GMP或者歐盟GMP很不相同，是不是？我們分別來看一下其中的各個章節(jié)。章節(jié)中的內(nèi)容與中國GMP和歐盟GMP明顯不同的，我們標(biāo)黃來顯示：

A章節(jié)，基本條款。相當(dāng)于通則。下面包括范圍和定義；

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B章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，這個框架我們并不陌生。下面細(xì)分為4個小節(jié)：質(zhì)量控制單位的職責(zé)、人員資質(zhì)、人員職責(zé)、顧問。“顧問”在中國GMP中是沒有的，但在歐盟GMP和美國GMP中，以及ICH Q7中，都有這個專門的小節(jié)。并且，許多FDA的警告信中，都會專門提到：你們可以聘請專門的顧問來幫你們改善GMP方面的問題。關(guān)于顧問：顧問有什么用？！—— ICH Q7，認(rèn)知，解讀與實(shí)踐：11

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C章節(jié)：廠房設(shè)施。下面分為：建造和設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)、照明、通風(fēng)/空氣過濾/暖通、管道系統(tǒng)、排污排廢、清洗和盥洗、衛(wèi)生、維護(hù)共七個小節(jié)。

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D章節(jié)：設(shè)備。下面分為：設(shè)備設(shè)計(jì)/尺寸和位置、設(shè)備構(gòu)建、設(shè)備清潔和維護(hù)、自動化/機(jī)械化和電子設(shè)備、過濾器共5個小節(jié)。

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E章節(jié)，我們可以理解為《物料和產(chǎn)品》，相當(dāng)于中國GMP的第6章（而歐盟GMP則把物料和產(chǎn)品的控制放在《生產(chǎn)管理》中了）；這個章節(jié)下面有：基本要求、未檢物料的接收與貯存、物料的檢驗(yàn)和批準(zhǔn)或否決、批準(zhǔn)物料的使用、批準(zhǔn)物料的復(fù)驗(yàn)、物料否決、藥品容器和密封共7個小節(jié)。

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F章節(jié)和G章節(jié)（生產(chǎn)和過程控制+包裝和貼簽），我們可以理解為《生產(chǎn)管理》，相當(dāng)于中國GMP的第9章。

F章節(jié)下分為8個小節(jié)，分別是：書面程序及偏差、投料、收率計(jì)算、設(shè)備標(biāo)識、過程物料和藥品的取樣和檢驗(yàn)、生產(chǎn)時限、微生物污染控制、返工。

G章節(jié)下分為6個小節(jié)，分別是：物料（包裝）的檢查和使用標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽發(fā)放、包裝和貼簽操作、OTC人用藥品的防偽包裝要求、藥品檢查、有效期。

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H章節(jié)：保存和分配，我們可以理解為中國GMP的《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回》（但是不含召回的內(nèi)容，召回不在Part 210和211中）。這下面分為2個小節(jié)，分別是：倉貯程序、分配程序。

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I章節(jié)：實(shí)驗(yàn)室控制，相當(dāng)于中國GMP中的第十章中質(zhì)量控制的章節(jié)吧。下面分為7個小節(jié)，分別是：基本要求、檢驗(yàn)和放行、穩(wěn)定性檢測、特殊檢驗(yàn)要求、留樣、實(shí)驗(yàn)室動物、盤尼西林污染。

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J章節(jié)：記錄和報告，類似于中國GMP中的第八章中文件管理的部分。下面分為9個小節(jié)，分別是：基本要求、設(shè)備清潔和使用日志、物料成分/包材和密封及標(biāo)簽的記錄、主生產(chǎn)記錄和主控制記錄、批生產(chǎn)和批控制記錄、生產(chǎn)記錄審核、實(shí)驗(yàn)室記錄、分配記錄、投訴文件。

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K章節(jié)：退貨和收回藥品。退貨的部分，在中國GMP中是分布在幾個不同的章節(jié)的，而在歐盟GMP中，是在第八章。

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收回藥品，在中國GMP和歐盟GMP中都未提及，只有在美國GMP中，在Part 211中，有專門的章節(jié)去談收回藥品。怎么理解藥品收回呢？退貨（無論是否有質(zhì)量問題）、召回（基本上都是有大的質(zhì)量問題），當(dāng)回到廠里后，都是一種收回。

在Part 211中強(qiáng)調(diào)：經(jīng)過不正常的貯存條件的藥品，包括嚴(yán)苛的溫度、濕度、煙霧、壓力、時間或由于自然災(zāi)害導(dǎo)致的輻射、火災(zāi)、事故、設(shè)備失敗等，都不應(yīng)當(dāng)收回并重返市場。如果懷疑藥品曾經(jīng)經(jīng)受過這些條件，在經(jīng)過一系列的檢測調(diào)查證明后，才可以考慮收回。

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