中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)和廠房設(shè)施形式分類

 

1.非凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施（清潔環(huán)境）

 

1.1主要應(yīng)用于醫(yī)療電氣類產(chǎn)品（光學(xué)組件、激光發(fā)生組件等的組裝除外，企業(yè)有自行特殊規(guī)定的除外）、普通機(jī)械類產(chǎn)品、普通高分子材料制品、普通化學(xué)類診斷試劑、軟件等等。

 

1.2品種舉例：呼吸麻醉設(shè)備、電動(dòng)病床、普通病床、超聲設(shè)備、牽引器材、矯形器、牙科矯治器、血細(xì)胞分析儀用稀釋液等等

 

1.3規(guī)劃注意事項(xiàng)

 

1.3.1盡可能遠(yuǎn)離城市生活區(qū)

 

1.3.2周邊無(wú)強(qiáng)污染源，且遠(yuǎn)離較強(qiáng)干擾區(qū)域

 

如砼加工區(qū)域

 

垃圾處理廠

 

強(qiáng)噪聲

 

強(qiáng)震動(dòng)

 

變電站

 

軍事等衛(wèi)星接收設(shè)施群

 

動(dòng)物養(yǎng)殖基地、屠宰基地

 

其他可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的因素或環(huán)境

 

當(dāng)然了，如果離城市生活區(qū)太遠(yuǎn)，可能還要考慮建設(shè)職工宿舍等配套設(shè)施或者考慮開通班車。不過遠(yuǎn)離城市生活區(qū)，是個(gè)趨勢(shì)，也是未來的政策導(dǎo)向。

 

1.3.3廠區(qū)布局應(yīng)合理

 

至少做到生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公、生活區(qū)域相對(duì)獨(dú)立

 

人流、物流分開

 

降低交叉往復(fù)造成的干擾

 

路面硬化，減少裸露泥土地面

 

合理綠化，避免種植飄絮、產(chǎn)生花粉等的植物

 

您可能會(huì)說，這不是凈化廠區(qū)的要求么？其實(shí)，對(duì)于一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，環(huán)境清潔衛(wèi)生、避免紊亂是很重要的，因此推薦按上述要求去選址規(guī)劃。

 

1.3.4車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)等的規(guī)劃設(shè)計(jì)需考慮的因素

 

原則上應(yīng)考慮未來5年的整體發(fā)展規(guī)劃，確定規(guī)模

 

產(chǎn)品特點(diǎn)及其工藝布局要求

 

消防、環(huán)保要求

 

配電要求（大型設(shè)備可能需要?jiǎng)恿﹄姡?/span>

 

給排水

 

靜電防護(hù)

 

粉塵排放控制

 

精密儀器設(shè)備設(shè)置

 

物品轉(zhuǎn)運(yùn)要求

 

員工舒適度

 

“規(guī)模”這個(gè)事兒，以前部分省局根據(jù)本地區(qū)行業(yè)規(guī)劃，是有要求的。但新的法規(guī)實(shí)施以來，還未見有省局再提出規(guī)模的要求。上述內(nèi)容中“靜電防護(hù)”這一項(xiàng)，必須提上日程，特別是電氣產(chǎn)品制造企業(yè)，靜電對(duì)于“電路板”的破壞是致命的。

 

2.凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施

 

2.1主要應(yīng)用于無(wú)菌、植入、多數(shù)體外診斷試劑生產(chǎn)制造與質(zhì)量檢測(cè)環(huán)境設(shè)置。某些光學(xué)組件、激光發(fā)生組件亦有要求于凈化環(huán)境。

 

2.2舉例：一次性使用注輸器具、骨釘、藥物涂層冠脈支架、止血粉、透析粉、血液灌流器、止血敷料、人工皮膚、動(dòng)物源性敷料、血糖試紙、核酸類試劑、內(nèi)窺鏡光學(xué)組件等等。（PCR實(shí)驗(yàn)還需要專門的PCR實(shí)驗(yàn)室）

 

2.3規(guī)劃注意事項(xiàng)

 

2.3.1前述1.3.1~1.3.4均適用于凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施要求。

 

2.3.2潔凈室（區(qū)）規(guī)劃設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的其他因素

 

新風(fēng)口遠(yuǎn)離城市主干道宜大于50m

 

潔凈車間周圍宜設(shè)置環(huán)形消防通道，或沿長(zhǎng)邊兩側(cè)設(shè)置消防通道

 

應(yīng)遠(yuǎn)離車站、碼頭、機(jī)場(chǎng)、城市主干道、大量產(chǎn)塵環(huán)境等

 

潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置廁所

 

PCR實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)車間應(yīng)在獨(dú)立建筑物或獨(dú)立空間內(nèi)設(shè)置

 

關(guān)注同一園區(qū)內(nèi)其他企業(yè)的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

 

新風(fēng)口與排風(fēng)口設(shè)置（同時(shí)關(guān)注其他企業(yè)已有設(shè)置或施工規(guī)劃，避免相互影響）

 

潔凈區(qū)單人空氣吹淋室按每班最大30人設(shè)置一臺(tái)

 

潔凈區(qū)工作人員超過5人，吹淋室旁設(shè)置旁通門

 

潔凈室（區(qū)）噪聲要求

 

生物安全柜、潔凈工作臺(tái)應(yīng)確認(rèn)

 

潔凈室（區(qū)）壓差設(shè)置與監(jiān)控（根據(jù)工序要求，合理設(shè)置壓差梯度）

 

工藝用水系統(tǒng)（含給排水設(shè)置，管道材質(zhì)、水處理能力）

 

工藝用氣系統(tǒng)

 

可燃?xì)怏w使用區(qū)域的報(bào)警系統(tǒng)

 

易爆材料使用區(qū)域的防爆設(shè)置

 

滅菌車間應(yīng)遠(yuǎn)離其他區(qū)域，氣瓶室應(yīng)遠(yuǎn)離其他區(qū)域

 

解析室宜遠(yuǎn)離工作、生活區(qū)

 

潔凈室驗(yàn)收

 

一般依據(jù)GB50457、YY0033等標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，并保留驗(yàn)收資料，形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

 

需要注意的是，我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)缺乏對(duì)潔凈車間驗(yàn)收資料的保存，包括工藝用水系統(tǒng)和工藝用氣系統(tǒng)的驗(yàn)收資料也相對(duì)匱乏。（新的法規(guī)政策下，很可能會(huì)在體系核查時(shí)，認(rèn)為企業(yè)的驗(yàn)證確認(rèn)工作資料不完整）

 

3.專用生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施

 

比較特別，例如生產(chǎn)與測(cè)試有放射源的X射線、CT、核磁等設(shè)備時(shí)，車間與檢測(cè)室（區(qū)）當(dāng)由特殊防護(hù)材料建成，并通過國(guó)家有關(guān)放射性物質(zhì)使用的審核批準(zhǔn)。