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摘要

 

藥用丁基橡膠塞替代天然膠塞用于注射劑是技術(shù)進(jìn)步的重要體現(xiàn)，也是醫(yī)藥行業(yè)新世紀(jì)重要的工作之一，但是，由于藥用丁基橡膠塞的特殊性，加之推廣時(shí)間較短，使用過程中操作不規(guī)范，以及配套器械的質(zhì)量問題等，穿刺落屑時(shí)常在輸液過程中發(fā)生，也是容易引起藥醫(yī)護(hù)人員、藥廠和膠塞生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)議的內(nèi)容。本文對(duì)藥用丁基橡膠塞穿刺落屑的影響因素及降低方法研究現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，并提出相應(yīng)的建議。

 

關(guān)鍵詞：藥用丁基橡膠塞  穿刺落屑

 

前言

 

藥用橡膠塞包括藥用丁基橡膠塞和藥用聚異戊二烯橡膠墊片，其中都涉及到穿刺落屑。ISO8871-5：2005《非腸道和藥用器械用彈性件第5部分：功能要求和試驗(yàn)》中對(duì)“穿刺落屑”的定義是對(duì)穿刺過程中產(chǎn)生的彈性粒子數(shù)量的測(cè)量。顧名思義，穿刺落屑就是用穿刺針對(duì)膠塞進(jìn)行穿刺時(shí)從膠塞上脫落的粒子，一般均大于50µm，肉眼可見，在輸液時(shí)影響較大。各種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此都有規(guī)定，除ISO外，國(guó)內(nèi)從最早的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY169到2015年頒布的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了詳細(xì)的作法和數(shù)量限。國(guó)內(nèi)的研究大多集中在藥用丁基橡膠塞方面，而對(duì)藥用聚異戊二烯墊片的研究較少，本文主要關(guān)注于藥用丁基橡膠塞進(jìn)行論述。

在國(guó)家YBB標(biāo)準(zhǔn)《注射液用鹵化丁基橡膠塞》中名稱為“穿刺落屑”，《藥用合成聚異戊二烯墊片》中名稱為“穿刺落屑”（標(biāo)準(zhǔn)是每100針不超過20粒），《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》中名稱為“穿刺落屑”（標(biāo)準(zhǔn)是每100針不超過5粒）。

藥用丁基橡膠塞（以下簡(jiǎn)稱膠塞）雖然是藥品包裝的升級(jí)換代產(chǎn)品，但是，由于推廣時(shí)間短，在生產(chǎn)和使用過程中缺乏相應(yīng)的規(guī)范和控制手段，爭(zhēng)議比較大，對(duì)輸液病人產(chǎn)生了隱患。本文就藥用丁基橡膠塞穿刺落屑的檢測(cè)和影響因素研究展開論述。

 

1 影響因素

 

李曉等提出影響瓶塞針刺落屑的影響因素包括針頭結(jié)構(gòu)、混煉工藝、穿刺速度以及膠塞穿刺部位的厚度[1]，還有膠塞存放溫度、穿刺針頭形狀、膠塞的結(jié)構(gòu)、操作者和膠塞的存放時(shí)間。[2]彭靜、張愛華認(rèn)為，膠塞落屑的主要原因是由于針頭馬蹄面的根部刮膠塞所致[5]。乙蘇北等認(rèn)為，輸液膠塞落屑的主要原因是膠塞質(zhì)量，穿刺針的角度只能是對(duì)穿刺落屑有減緩作用。[6]李素珍等提出，穿刺針的針尖斜面在穿刺膠塞時(shí)朝向不同對(duì)膠塞碎屑的形成有一定的影響。[11]李素珍等還提出，穿刺針的針頭越大產(chǎn)生膠塞碎屑的機(jī)會(huì)就越大[12]；同時(shí)她們還提出，膠塞碎屑的形成不但與護(hù)士的操作、針尖斜面的構(gòu)成角度有關(guān)，也與膠塞的質(zhì)量密切相關(guān)。[13]孫建華則認(rèn)為，丁基橡膠瓶塞的針刺落屑性能僅與穿刺針的針頭結(jié)構(gòu)和膠塞的配方有關(guān)。[14]趙福蘭、江啟蓉在實(shí)際中發(fā)現(xiàn)，穿刺針多次使用，穿刺部位又重復(fù)，更容易出現(xiàn)落屑現(xiàn)象。[15]胡宇馳、周建平提出，影響穿刺落屑的因素主要與穿刺針頭、穿刺速率、膠塞厚度、膠塞生產(chǎn)填充劑等密切相關(guān)。

綜合上述論述，可以將影響丁基橡膠塞穿刺落屑的因素歸納為膠塞質(zhì)量、穿刺針、使用人員的操作等幾個(gè)方面。

 

2 膠塞質(zhì)量

 

丁基橡膠塞是鹵化丁基橡膠加入硫化劑、填充劑、著色劑等配合劑，經(jīng)過混煉、硫化成型和沖切、清洗等工藝后成型的。配方和生產(chǎn)工藝決定了膠塞的質(zhì)量，也是各個(gè)廠家的機(jī)密，其中，膠塞穿刺部位的厚度對(duì)穿刺落屑也有一定的影響。

李曉等認(rèn)為，同樣的配方，混煉對(duì)膠塞的穿刺落屑影響較大，其中返煉三次后，膠塞的穿刺落屑量最少；[1]膠塞針刺圈厚度越大，落屑出現(xiàn)的機(jī)會(huì)就越大；而且，穿刺過程影響穿刺落屑，過程越長(zhǎng)，出現(xiàn)落屑的幾率越大，因此，對(duì)膠塞針刺圈的厚度建議，最佳范圍為2.0-2.2mm。[2]

乙蘇北等認(rèn)為，輸液瓶塞落屑的主要原因是膠塞質(zhì)量，當(dāng)質(zhì)量好時(shí)，膠塞脫落的發(fā)生率與插針角度的關(guān)系無顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；膠塞質(zhì)量不好時(shí)，膠塞脫落與插針角度及針尖斜面的方向相關(guān)。[7] 

 

3 穿刺針的影響

 

李曉等認(rèn)為，同一批膠塞在相同條件，采用不同的針頭進(jìn)行穿刺，外國(guó)針頭穿刺后落屑最少，國(guó)產(chǎn)針頭由于結(jié)構(gòu)的問題，增加了針頭對(duì)膠塞的切削，增大了膠塞的落屑率，同時(shí)建議，國(guó)產(chǎn)針頭廠家盡量向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。[1]他們認(rèn)為，國(guó)外的針頭光潔度高，表面無毛刺，穿刺阻力小；[1]穿刺針針頭切面呈“△”型（較緩）時(shí)針刺時(shí)針頭內(nèi)摩擦力較大，落屑出現(xiàn)的機(jī)率較大；針頭切面呈“Δ”（較陡）時(shí)，則出現(xiàn)的機(jī)率就小。[2]

劉宇英等經(jīng)過實(shí)踐認(rèn)為，針頭型號(hào)越大，穿刺形成的落屑越多，并建議最好不用16#或更大型號(hào)的針頭配藥[6]，說明在實(shí)際操作中，在提高效率的同時(shí)一定要遵循一定的規(guī)則。

陸小惠提出，配制藥物時(shí)可以選用12#針頭，穿刺時(shí)應(yīng)以針尖與瓶塞呈45度角，針頭斜面方向向左側(cè)刺入膠塞為最佳進(jìn)針方法 [8]，可以避免落屑的產(chǎn)生。

 

4 操作手法

 

李曉等通過試驗(yàn)認(rèn)為，不同的穿刺速度對(duì)丁基橡膠塞的穿刺落屑影響不大[1]；操作者的熟練程度，對(duì)穿刺落屑的影響不可忽視，初次操作者與熟練操作者相比，出現(xiàn)落屑的機(jī)率增加15-40%。[2]

曹韞華通過實(shí)驗(yàn)得出，由于16號(hào)針頭的針尖斜面與針梗構(gòu)成30度角，針梗與瓶塞以60度長(zhǎng)角插入時(shí)，針尖斜面與瓶塞垂直，符合稀釋藥物的標(biāo)準(zhǔn)；而呈90度角插入時(shí)，針頭的針尖斜面與瓶塞面全部切割，膠塞形狀最大、量多，效果最差。[3]

羅明慧等認(rèn)為導(dǎo)致膠塞穿刺落屑產(chǎn)生的原因，一是穿刺時(shí)穿刺針與膠塞的角度很重要，可以通過使用一次性實(shí)心針尖的針頭進(jìn)行配藥；一是穿刺次數(shù)的影響，穿刺次數(shù)越多，落屑就越多，超過10次時(shí)，落屑率高達(dá)95%以上。[9]

張碧淦認(rèn)為，穿刺的3中方法中，針頭垂直插入法最容易產(chǎn)生落屑，側(cè)插法居中，而斜面背側(cè)加壓測(cè)插入法產(chǎn)生的落屑率最低。[10]

李素珍等提出了大針頭穿刺時(shí)落屑的形成原因，并建議使用的減少落屑的方法是左向法垂直進(jìn)行穿刺。[1] [12] [13]

趙福蘭提到，穿刺針刺到膠塞頸部，更容易出現(xiàn)落屑現(xiàn)象；加強(qiáng)培訓(xùn)，提高穿刺針質(zhì)量或更換側(cè)孔針是解決出現(xiàn)落屑的方法之一。[15]

 

5. 試驗(yàn)條件

 

李曉等認(rèn)為，試驗(yàn)時(shí)溫度越低，針刺落屑率越低；試驗(yàn)溫差越大，針刺落屑量越不穩(wěn)定，合格率也偏低，實(shí)驗(yàn)室溫度保持在18℃以上時(shí)，合格率較高。[2]

楊青萍等建議使用多側(cè)孔加藥針進(jìn)行穿刺，減少針刺落屑，理由是錐形多側(cè)孔錐尖銳利，側(cè)孔與瓶塞接觸面為180度，失去截割橡膠的作用，可有效的防止膠塞落屑的形成。[4]

彭靜、張愛華則認(rèn)為控制稀釋藥業(yè)穿刺瓶塞時(shí)的進(jìn)針深度，可以達(dá)到針頭根部切刮膠塞，達(dá)到減少膠塞碎屑脫落的目的，也就是用雙針頭進(jìn)行藥物稀釋，并且已經(jīng)在實(shí)際操作中運(yùn)用。[5]

 

6. 綜合因素

 

孫建華提出，針的結(jié)構(gòu)和膠塞的配方組成是影響膠塞落屑的主要因素，其中針頭結(jié)構(gòu)中α角越小，形成的落屑越多；影響膠塞落屑的性能中定伸應(yīng)力比較重要，值越低越好。[14]

胡宇馳指出，影響膠塞穿刺落屑的因素，主要有穿刺針頭、穿刺速度、膠塞厚度、膠塞填充劑等密切相關(guān)。[16]

閆春芝，趙紅彥通過實(shí)際檢驗(yàn)得出結(jié)論，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的丁基膠塞總體質(zhì)量較好，能夠滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的需要。[17] 

 

7. 討論

 

1）膠塞的質(zhì)量是關(guān)鍵，包含膠塞生產(chǎn)配方、所用原輔材料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，制造廠家應(yīng)該深入研究影響膠塞穿刺落屑的原因，切實(shí)提高膠塞對(duì)穿刺針的適應(yīng)性。

2）使用的針頭大小和質(zhì)量要控制，醫(yī)院使用時(shí)，應(yīng)選擇不容易產(chǎn)生落屑的、小于16#針頭的穿刺針，尤其是在使用前要對(duì)針頭進(jìn)行檢查，不使用有倒刺、針尖不鋒利的穿刺針，最好采用針尖為實(shí)心的穿刺針，并避免對(duì)膠塞對(duì)此穿刺。

3）穿刺的方法要統(tǒng)一，并要進(jìn)行有針對(duì)性的知識(shí)宣講或培訓(xùn)，穿刺時(shí)不能采用垂直法，針頭要與膠塞有一定的角度，而且，一定刺在針刺圈內(nèi)，避免穿在膠塞頸部，增大出現(xiàn)落屑的風(fēng)險(xiǎn)。

只有制造廠家和使用者共同努力，才能減少膠塞穿刺落屑的出現(xiàn)的幾率和數(shù)量，才能更好保障人民群眾的用藥安全。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1]李曉，張淑彥，白擁軍.淺談抗生素膠塞針刺性能的影響因素[J].特種橡膠制品，1996，17（2）：33-35.

[2]李曉，張淑彥，白擁軍.淺談?dòng)绊懚』鹉z瓶塞針刺落屑率的幾個(gè)因素[J].特種橡膠制品，1997，18（2）：50-53.

[3]曹韞華.針頭插入密封瓶?jī)?nèi)的角度對(duì)液體中雜質(zhì)及膠塞量的效果評(píng)價(jià)[J].實(shí)用護(hù)理雜志，1997，13（9）：479.

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[4]楊青萍，李瑛，楊鮮萍.多側(cè)孔加藥針頭防止膠塞微粒污染的研究[J].解放軍護(hù)理雜志，1998，15（4）：50-51.

[5]彭靜，張愛華.應(yīng)用雙針頭防止藥物稀釋中膠塞碎屑脫落的研究[J].農(nóng)墾醫(yī)學(xué)，2000，22（4）：279-280.

[6]劉宇英，何曙云，林格，黃麗源，邵珍紅，陳金蓮.不同型號(hào)針頭穿刺膠塞形成微粒情況的研究[J].中華護(hù)理雜志，2000，35（12）：758-759.

[7]乙蘇北，王巖，葛軍，勒曉，田勝彩，付巧英.影響輸液瓶膠塞脫落的因素分析[J].軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院刊，2002，26（3）：238-239.

[8]陸小惠.12號(hào)針頭穿刺膠塞配藥無膠粒污染的研究[J].數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2003，16（1）：33.

[9]羅明慧，陳玉蘭，羅嫦明，周珍玉.輸液配藥時(shí)減少膠塞落屑的方法研究[J].當(dāng)代護(hù)士，2003，3：67-68.

[10]張碧淦，鐘惠玲.防止瓶塞碎屑產(chǎn)生的方法[J].實(shí)用護(hù)理雜志，2003，19（4）：45.

[11]李素珍，談燕飛，梁月妹，王躍萍，韋繼政.大針頭垂直穿刺密封瓶時(shí)減少膠塞碎屑形成的方法[J].蛇志，2004，16（1）：11-13.

[12] 李素珍，談燕飛，王躍萍，劉一芳.減少16號(hào)針頭垂直穿刺密封瓶時(shí)膠塞碎屑形成的方法研究[J].中國(guó)實(shí)用護(hù)理雜志，2005，21（9）：1-4.

[13] 李素珍，劉一芳，談燕飛，梁月妹.左向法垂直穿刺密封瓶減少膠塞碎屑形成的效果觀察[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2005，8（4）：273-275.

[14]孫建華.提高丁基藥用瓶塞的抗針刺落屑性能[J].企業(yè)技術(shù)開發(fā)，2005，24（3）：8-10.

[15]趙福蘭，江啟蓉.淺析丁基膠塞使用在大輸液中遇到的問題[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2006，22（6）：926.

[16]胡宇馳，周建平.丁基膠塞的特點(diǎn)、問題及使用注意事項(xiàng)[J].首都醫(yī)藥，2006，9：23-26.

[17]閆春芝，趙紅彥.對(duì)丁基膠塞灰分、針刺落屑及不溶性微粒的探討[J].醫(yī)藥世界，2006，4：116-117.