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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，全文如下：

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關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告

（征求意見稿）

 

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：

一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

三、按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；未列入目錄或有關(guān)分類界定通知的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行判定。

四、備案人應(yīng)當(dāng)按要求編制進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

五、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

六、備案人提交符合附件1規(guī)定的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)自備案之日起5個工作日內(nèi)，公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件3）中登載的有關(guān)信息。

七、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并自變更備案之日起5個工作日內(nèi)公布變更情況相關(guān)信息。

對《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述包含“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”的產(chǎn)品，如涉及變更成分，備案人應(yīng)當(dāng)取消原備案，另行申請備案。

八、備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。

九、第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

特此公告，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。

 

附：1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

　　2.第一類醫(yī)療器械備案表（格式）

　　3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

　　4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

 

附1

 

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

 

一、備案資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

（八）其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對比表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表及產(chǎn)品檢驗報告。

（二）關(guān)聯(lián)文件

如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明所提交備案資料的真實性。

三、備案資料內(nèi)容要求

1. 產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，并應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱。

2. 產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。

3. 型號/規(guī)格

型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

4. 備案人名稱、住所：境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

5. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與備案內(nèi)容一致。

6. 說明書

說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括“主要組成成分”、“預(yù)期用途”、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。

（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。

（五）進口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時提交由境外備案人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。

（六）備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、其他要求

1. 對于接觸人體的第一類醫(yī)療器械，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求確定產(chǎn)品的微生物控制水平。

對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應(yīng)達到無菌或使用前應(yīng)消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過確認。

對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應(yīng)具有一定的微生物水平的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明：已對該產(chǎn)品進行了哪些消毒處理程序，目前符合哪項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求，為何產(chǎn)品具有的微生物限度水平能夠滿足臨床需求。

2. 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”等四種產(chǎn)品，不能含有《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄中的禁止添加成分。備案時在產(chǎn)品描述項下應(yīng)當(dāng)詳細列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

3. 關(guān)于組合包類產(chǎn)品

由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

附2

備案編號：

第一類醫(yī)療器械備案表

（格式）

 

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:

 

備案人:

 

 

填表說明

1.本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

4.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人住所或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

5.境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會信用代碼。

6.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

7.所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，一級或二級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“00”，體外診斷試劑分類編碼為“6840”。

9.備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。

11.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）	中文
	原文
	英文
分類編碼
結(jié)構(gòu)特征	有源□  無源□  體外診斷試劑□
型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格）
產(chǎn)品描述 （主要組成成分）
預(yù)期用途
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）
備案人	名稱		中文
			原文
			英文
	住所		中文
			原文
			英文
	聯(lián)系人				電話
	傳真				電子郵箱
	郵編
	備案人 所在地
	統(tǒng)一社會信用代碼
生產(chǎn)地址	中文
	原文
	英文
受托企業(yè)名稱 （如適用）
代理人	名稱
	住所
	郵編
	聯(lián)系人				電話
	傳真				電子信箱
	代理人 所在地
應(yīng)附資料
1.關(guān)聯(lián)文件 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 符合性聲明 7. 其他資料（必要時）							□ □ □ □ □ □ □
其他需要說明的問題
備案人/代理人（簽章）     日期：    年  月  日

 

附3

 

第一類醫(yī)療器械備案信息表

 

備案編號：

備案人名稱
備案人統(tǒng)一社會信用代碼	（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）
備案人住所
生產(chǎn)地址
代理人	（進口醫(yī)療器械適用）
代理人住所	（進口醫(yī)療器械適用）
產(chǎn)品名稱
型號/規(guī)格
產(chǎn)品描述 （主要組成成分）
預(yù)期用途
備注
備案部門 和日期	***                     （備案部門名稱） 備案日期：    年  月  日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整及可追溯。

備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。

 

 

第一類體外診斷試劑備案信息表

備案編號：

備案人名稱
備案人統(tǒng)一社會信用代碼	（境內(nèi)體外診斷試劑適用）
備案人住所
生產(chǎn)地址
代理人	（進口體外診斷試劑適用）
代理人住所	（進口體外診斷試劑適用）
產(chǎn)品分類名稱
包裝規(guī)格
產(chǎn)品有效期
預(yù)期用途
主要組成成分
備注
備案部門 和日期	***                     （備案部門名稱） 備案日期：    年  月  日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整及可追溯。

備案人實際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。

 

 

附4

 

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

 

一、備案（包括變更備案）

（一）備案人向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。

（二）備案部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。

對于醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相比，結(jié)構(gòu)組成與目錄內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容、預(yù)期用途在目錄內(nèi)容之內(nèi)的，直接判定為第一類醫(yī)療器械。“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”超出目錄所列內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定，判斷屬于第一類醫(yī)療器械、備案資料符合規(guī)定的，予以備案；無法判斷是否屬于第一類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。

對于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類名稱”“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容的，屬于第一類醫(yī)療器械；超出目錄內(nèi)容的，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。

（三）備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料符合要求的，予以備案。

備案資料不符合要求的，不予備案，并說明理由。

（四）備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并說明理由。

（五）備案部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。

二、信息公布

對備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)自收到符合規(guī)定的備案資料之日起5個工作日內(nèi)，在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥監(jiān)部門按要求將境內(nèi)第一類備案信息及時上報送國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，自收到符合規(guī)定的變更備案資料之日起5個工作日內(nèi)，在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級藥監(jiān)部門按要求將境內(nèi)第一類變更備案信息及時上報送國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

三、備案后管理

（一）管理要求

承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的備案部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范，或者備案人生產(chǎn)產(chǎn)品與備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。

已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請注冊；備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條予以處罰。

（二）工作指導(dǎo)

設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對產(chǎn)品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度產(chǎn)品備案工作自查總結(jié)報告。

設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展備案工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時，應(yīng)當(dāng)及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門第一類備案工作的指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級備案部門和設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門不是同一個部門時，設(shè)區(qū)的市級備案部門應(yīng)當(dāng)及時將備案信息提供給設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門。