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【問】同一試劑盒配套適用不同機(jī)型，是否可以選擇一個機(jī)型進(jìn)行臨床評價？

【答】根據(jù)《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，如申報產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機(jī)型均已做過評估后，可選擇其中一個機(jī)型配套做臨床評價。

【問】非無菌提供的手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期如何確定并提交研究資料？

【答】非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊申請人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

【問】獨(dú)立軟件的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述與免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品表述一致，但采用了全新算法，產(chǎn)品是否仍然可豁免臨床評價？

【答】獨(dú)立軟件若采用了全新算法需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評價。