中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

　所謂醫(yī)療器械注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照法定程序，擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評估，以決定是否同意其申請過程。因此，申請第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)具備以下基本條件。

　　一、申請注冊的產(chǎn)品已列入醫(yī)療器械分類目錄，管理類別為第二類。對于新開發(fā)的未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請確認(rèn)。

　　二、申請人應(yīng)在所在省轄區(qū)內(nèi)依法注冊的企業(yè)。

　　三、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)建立與產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，除創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)彶榈漠a(chǎn)品外。

　　四、辦理醫(yī)療器械注冊的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　五、申請人申請注冊時(shí)，應(yīng)遵循醫(yī)療器械安全有效的基本要求，確保開發(fā)過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

　　申請登記的材料應(yīng)為中文。按外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者允許使用的證明文件。申請者對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　申報(bào)注冊的產(chǎn)品已列入《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為第二類。產(chǎn)品還需要確認(rèn)產(chǎn)品是否在豁免臨床目錄中。如果不在豁免目錄中，可能會(huì)涉及產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。首先要有一個(gè)符合產(chǎn)品生產(chǎn)條件的系統(tǒng)。其次，在有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測，如果有接觸皮膚的，要進(jìn)行生物檢測。第三步，準(zhǔn)備好所有注冊資料后，提交相關(guān)部門，受理后交給技術(shù)評估機(jī)構(gòu)。第二類評估時(shí)間為60個(gè)工作日。糾正后，對符合安全性和有效的注冊進(jìn)行批準(zhǔn)。

　　注冊產(chǎn)品的行政時(shí)間約為一年。流程圖如下: